Studie av CVN424 hos patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinnlig vuxen som är 30 till 80 år inklusive vid studiestart.
• Har idiopatisk Parkinsons sjukdom, Hoehn och Yahr stadier 2-4, och står på en stabil dos av levodopa.
• Upplever i genomsnitt minst 2 timmar total AV-tid/dag, och minst 1 timme varje dag, per patientmotordagbok under 2 dagar under screeningbedömningen.
• Försökspersonen undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Har atypisk parkinsonism, svår invalidiserande dyskinesi eller allvarliga motoriska fluktuationer som utredaren anser sannolikt stör deltagandet i studien eller bedömningar, eller historia av implantat för djup hjärnstimulering.
• Dålig överensstämmelse (<75%) av självrapportering med platsbedömare på klinikens screeningperiod för patientmotordagbok. Ämnen med låg överensstämmelse kan omprövas efter ytterligare instruktioner, efter utredarens gottfinnande.
• Screeningperiod Patientmotordagbok som poängsatts hemma under 2 dagar visar oacceptabel kvalitet på dagboken, med mer än 4 fel per dag. (Hjälp från vårdgivare är tillåten om de också kommer att tillhandahålla hjälp med patientjournalanteckningar i hemmet för effektbedömningar dag 15 och 27.) Ämnen med fler än 4 fel per dag kan testas om efter ytterligare instruktioner, efter utredarens gottfinnande.
• Body mass index (BMI) vid screening <18,0 eller >35,0 kg/m2, inklusive.
• Försökspersonen har bevis på kliniskt signifikant neurologisk eller annan störning eller funktionsnedsättning som, enligt utredarens åsikt, rimligen förväntas påverka försökspersonens förmåga att delta eller förvirra studieresultaten.
• Patienten har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (dvs. en historia av malabsorption, alla kirurgiska ingrepp som är kända för att påverka absorptionen [t.ex. bariatrisk kirurgi eller tarmresektion]).
• Personen har en historia av cancer eller annan malignitet, med undantag av låggradig cervikal intraepitelial neoplasi, låggradig (låg risk) prostatacancer eller 5-åriga cancerfria överlevande av basal- eller skivepitelcancer, högre grad cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatacancer.
• Har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Patienten har ett liggande blodtryck utanför intervallen 80 till 160 mm Hg för systoliskt och 50 till 100 mm Hg för diastoliskt, bekräftat med upp till två upprepade tester, vid screeningbesöket; eller symptomatisk ortostatisk hypotoni, enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersonen har en vilopuls utanför intervallet 50 till 100 bpm, bekräftad med upp till två upprepade tester, vid screeningbesöket.
• Positivt urinresultat för illegala droger (förutom cannabis) vid screening, eller historia av illegal droganvändning (förutom cannabis) eller alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket.
• Försökspersonen har fått någon undersökningssubstans (definierad som ett läkemedel som inte har godkänts av FDA) inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller inom 5 halveringstider av undersökningssubstansen, beroende på vilket som är längst.
• Försökspersonen har, inom den föregående månaden, intagit alla uteslutna mediciner, kosttillskott eller livsmedelsprodukter som anges i tabellen Undantagna mediciner och kostprodukter enligt tabell 2.
• Manliga försökspersoner som inte accepterar alla följande regler: när de är sexuellt aktiva med kvinnliga partner(er) i fertil ålder under studien och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet: a) använd en acceptabel preventivmetod (kondom) med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) och b) avstå från sexuell aktivitet med kvinnliga partners som inte använder en acceptabel preventivmetod. Barriärpreventivmedel (kondom med spermiedödande medel) måste användas av alla manliga försökspersoner som inte steriliserades kirurgiskt minst 90 dagar före screening. Manliga försökspersoner måste också gå med på att avstå från spermiedonation under studien och fram till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller donera ägg under studien eller i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste också utöva en adekvat metod för preventivmedel (t.ex. orala eller parenterala preventivmedel, intrauterin enhet, barriär, abstinens).
• Risk för självmord enligt utredarens kliniska bedömning eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 3 åren.
• Försöksperson är en studieplatsanställd eller en närmaste familjemedlem till en studieplatsanställd