Badanie CVN424 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cerevance Beta, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące CVN424 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi
Jest to badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie doustnego CVN424 w dwóch poziomach dawek (niskiej i wysokiej dawki) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z fluktuacjami motorycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 135 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Parkinsona, otrzymujących stałą dawkę lewodopy, ale ze średnim łącznym czasem przerwy wynoszącym ≥ 2 godziny dziennie i nie mniej niż 1 godzinę dziennie.
Po początkowych ocenach bezpieczeństwa i skuteczności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania raz dziennie dawek małej dawki CVN424, dużej dawki CVN424 lub odpowiedniego placebo.
Wszyscy pacjenci, którzy nie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, rozpoczną leczenie małą dawką CVN424 w dniu 1; ramię z małą dawką będzie nadal otrzymywać małą dawkę każdego dnia, podczas gdy ramię z dużą dawką zwiększy swoją dzienną dawkę do dużej dawki CVN424 począwszy od dnia 8 ± 2 dni i kontynuuje później.
Badany lek będzie podawany samodzielnie każdego ranka w postaci zawiesiny doustnej.
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie innych leków na chorobę Parkinsona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Nova Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Neurology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research LTD
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Inland Northwest Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat włącznie w momencie rozpoczęcia badania.
- Ma idiopatyczną chorobę Parkinsona, stadium Hoehna i Yahra 2-4 i przyjmuje stałą dawkę lewodopy.
- W ciągu 2 dni podczas oceny przesiewowej doświadcza średnio co najmniej 2 godzin całkowitego czasu OFF/dzień i co najmniej 1 godziny każdego dnia na dzienniczek ruchowy pacjenta.
- Uczestnik podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ma atypowy parkinsonizm, ciężkie dyskinezy powodujące niesprawność lub poważne fluktuacje motoryczne, które według badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę, lub historię wszczepienia implantu do głębokiej stymulacji mózgu.
- Słaba zgodność (<75%) samoopisu z osobą oceniającą ośrodek w klinice Okres badania przesiewowego Dziennik motoryczny pacjenta. Osoby z niską zgodnością mogą zostać ponownie przebadane po dalszych instrukcjach, według uznania badacza.
- Okres przesiewowy Dziennik Motoryki Pacjenta oceniany w domu przez 2 dni wykazuje niedopuszczalną jakość dziennika, z ponad 4 błędami dziennie. (Pomoc opiekunów jest dozwolona, jeśli będą oni również udzielać pomocy przy wpisach w Dzienniczku Motorycznym Pacjenta w domu dla oceny skuteczności dnia 15 i 27.) Osoby z więcej niż 4 błędami dziennie mogą zostać ponownie przebadane po dalszych instrukcjach, według uznania badacza.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego <18,0 lub >35,0 kg/m2 włącznie.
- Uczestnik ma dowody klinicznie istotnego neurologicznego lub innego zaburzenia lub upośledzenia, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zafałszować wyniki badania.
- Pacjent ma obecną lub niedawno przebytą (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie w wywiadzie, jakakolwiek interwencja chirurgiczna, o której wiadomo, że wpływa na wchłanianie [np. operacja bariatryczna lub resekcja jelita]).
- Pacjent ma raka lub inny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości, raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (niskiego ryzyka) lub osób, które przeżyły 5 lat bez raka z powodu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, o wyższym stopniu złośliwości śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub rak prostaty.
- Ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjent ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej poza zakresem od 80 do 160 mm Hg dla ciśnienia skurczowego i od 50 do 100 mm Hg dla ciśnienia rozkurczowego, potwierdzone maksymalnie dwoma powtórnymi badaniami podczas wizyty przesiewowej; lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne, w opinii badacza.
- Tester ma tętno spoczynkowe poza zakresem od 50 do 100 uderzeń na minutę, co zostało potwierdzone maksymalnie dwoma powtórnymi testami podczas wizyty przesiewowej.
- Dodatni wynik moczu na obecność nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich) podczas badania przesiewowego lub historia nielegalnego używania narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich) lub nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik otrzymał dowolny badany związek (zdefiniowany jako lek, który nie został zatwierdzony przez FDA) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Uczestnik w ciągu poprzedniego miesiąca przyjął wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze wymienione w tabeli Wykluczone leki i produkty dietetyczne wymienionej w Tabeli 2.
- Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na wszystkie poniższe zasady: podczas aktywności seksualnej z partnerką(ami) w wieku rozrodczym podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: a) stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (prezerwatywa środkami plemnikobójczymi lub sterylizacją chirurgiczną) oraz b) powstrzymać się od współżycia z partnerkami, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji. Antykoncepcja barierowa (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) musi być stosowana przez wszystkich mężczyzn, którzy nie byli sterylizowani chirurgicznie co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia podczas badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub są dawcami komórek jajowych podczas badania lub przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą również stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (np. doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, bariera, abstynencja).
- Ryzyko samobójstwa według oceny klinicznej badacza lub osoba, która podjęła próbę samobójczą w ciągu ostatnich 3 lat.
- Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny pracownika ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo należy podawać raz dziennie.
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: CVN424 (niska dawka)
Niska dawka CVN424 do podawania raz dziennie.
|
CVN424
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CVN424 (wysoka dawka)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dużą dawkę będą otrzymywać małą dawkę CVN424 raz dziennie od dnia 1 do dnia 7, a następnie będą zwiększać dawkę do pełnej wysokiej dawki raz dziennie, począwszy od dnia 8.
|
CVN424
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
TEAE definiuje się jako dowolne zdarzenie mające początek w trakcie lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku (aktywnego lub placebo).
|
Do dnia 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Pobrano próbki krwi i moczu do analizy parametrów laboratoryjnych, w tym chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu.
Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem istotnych klinicznie nieprawidłowości.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami istotnymi klinicznie. Wyniki elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG obejmujące częstość akcji serca oraz zmierzone odstępy PR, QRS, QT, odstęp QT z korekcją metodą Fridericii (QTcF) i odstęp QT z korekcją metodą Bazetta (QTcB).
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej.
Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem istotnych klinicznie nieprawidłowości.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Oznaki życiowe, w tym ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi), tętno, temperaturę ciała, częstość oddechów i masę ciała mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej.
Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem istotnych klinicznie nieprawidłowości.
|
Do dnia 35
|
|
Zmiana względem wartości bazowej w średnim 2-dniowym czasie wyłączenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 27
|
Uczestnik wypełnił dziennik motoryczny pacjenta (dziennik Hausera) w celu zapisania ogólnych objawów motorycznych farmakodynamiki.
Kategorie obejmowały czas snu, czas wyłączenia, czas włączenia bez dyskinez, czas włączenia z nieuciążliwymi dyskinezami i czas włączenia z uciążliwymi dyskinezami.
Dzienniki te zbierano przez 24 godziny każdego z 2 kolejnych dni, zapisując dane co 30 minut.
Na podstawie zapisów z raportowanym czasem wyłączenia obliczono średni dzienny czas wyłączenia.
Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i w dniu 27
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVN424-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .