Estudio de CVN424 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras

Criterios de inclusión:

• Adulto masculino o femenino que tenga entre 30 y 80 años de edad inclusive al ingresar al estudio.
• Tiene enfermedad de Parkinson idiopática, estadios 2 a 4 de Hoehn y Yahr, y recibe una dosis estable de levodopa.
• Experimenta un promedio de al menos 2 h de tiempo total de inactividad/día y al menos 1 h cada día, por diario motor del paciente durante 2 días durante la evaluación de detección.
• El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene parkinsonismo atípico, discinesia severa incapacitante o fluctuaciones motoras severas que el investigador considera probable que interfieran con la participación en el estudio o las evaluaciones, o antecedentes de implantes de estimulación cerebral profunda.
• Mala concordancia (<75%) del autoinforme con el evaluador del sitio en el período de evaluación en la clínica Diario motor del paciente. Los sujetos con baja concordancia pueden volver a evaluarse después de más instrucciones, a discreción del investigador.
• Período de selección El diario motor del paciente calificado en casa durante 2 días demuestra una calidad inaceptable del diario, con más de 4 errores por día. (Se permite la asistencia de los cuidadores si también brindarán asistencia con las entradas del Diario motor del paciente en el hogar para las evaluaciones de eficacia de los días 15 y 27). Los sujetos con más de 4 errores por día pueden volver a evaluarse después de más instrucciones, a discreción del investigador.
• Índice de masa corporal (IMC) en la selección <18,0 o >35,0 kg/m2, inclusive.
• El sujeto tiene evidencia de un trastorno neurológico u otro trastorno o deterioro clínicamente significativo que, en opinión del investigador, se espera razonablemente que afecte la capacidad del sujeto para participar o que confunda los resultados del estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de fármacos (es decir, antecedentes de malabsorción, cualquier intervención quirúrgica conocida que afecte la absorción [p. ej., cirugía bariátrica o resección intestinal]).
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer u otra neoplasia maligna, con la excepción de neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado, cáncer de próstata de bajo grado (bajo riesgo) o sobrevivientes de 5 años sin cáncer de carcinoma de células basales o escamosas, de alto grado neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de próstata.
• Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene una presión arterial en decúbito supino fuera de los rangos de 80 a 160 mm Hg para la sistólica y de 50 a 100 mm Hg para la diastólica, confirmada con hasta dos pruebas repetidas, en la Visita de Selección; o hipotensión ortostática sintomática, a juicio del investigador.
• El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50 a 100 lpm, confirmada con hasta dos pruebas repetidas, en la visita de selección.
• Resultado de orina positivo para drogas ilegales (excepto cannabis) en la selección, o historial de uso de drogas ilegales (excepto cannabis) o abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la visita de selección.
• El sujeto ha recibido cualquier compuesto en investigación (definido como un fármaco que no ha sido aprobado por la FDA) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o dentro de las 5 semividas del compuesto en investigación, lo que sea mayor.
• El sujeto ha ingerido, dentro del mes anterior, cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluidos que se enumeran en la tabla de Medicamentos y productos dietéticos excluidos que se enumeran en la Tabla 2.
• Sujetos masculinos que no estén de acuerdo con todas las siguientes reglas: cuando sean sexualmente activos con una(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil durante el estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio: a) utilicen un método anticonceptivo aceptable (preservativo con espermicida o esterilización quirúrgica) y b) abstenerse de la actividad sexual con parejas femeninas que no utilicen un método anticonceptivo aceptable. La anticoncepción de barrera (preservativo con espermicida) debe ser utilizada por todos los sujetos masculinos que no hayan sido esterilizados quirúrgicamente al menos 90 días antes de la selección. Los sujetos masculinos también deben aceptar abstenerse de donar esperma durante el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio o durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) también deben practicar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., anticonceptivos orales o parenterales, dispositivo intrauterino, barrera, abstinencia).
• Riesgo de suicidio según el juicio clínico del investigador o ha realizado un intento de suicidio en los 3 años previos.
• El sujeto es un empleado del sitio de estudio o un miembro de la familia inmediata de un empleado del sitio de estudio