Estudio de CVN424 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras
11 de junio de 2024 actualizado por: Cerevance Beta, Inc.
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de CVN424 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de CVN424 oral en dos niveles de dosis (dosis baja y dosis alta) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con fluctuaciones motoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 135 sujetos masculinos y femeninos con enfermedad de Parkinson, con una dosis estable de levodopa pero con un promedio de ≥ 2 h de tiempo total de inactividad/día y no menos de 1 h por día.
Después de las evaluaciones iniciales de seguridad y eficacia, los sujetos se aleatorizarán para recibir dosis una vez al día de CVN424 en dosis baja, CVN424 en dosis alta o un placebo equivalente.
Todos los sujetos no aleatorizados para recibir placebo iniciarán el tratamiento con una dosis baja de CVN424 el día 1; el brazo de dosis baja continuará recibiendo su dosis baja cada día, mientras que el brazo de dosis alta aumentará su dosis diaria a la dosis alta de CVN424 a partir del día 8 ± 2 días y continuando a partir de entonces.
El fármaco del estudio se autoadministrará cada mañana en forma de suspensión oral.
Los sujetos continuarán con sus otros medicamentos para la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- SC3 Research - Pasadena
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Neurology Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research LTD
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino o femenino que tenga entre 30 y 80 años de edad inclusive al ingresar al estudio.
- Tiene enfermedad de Parkinson idiopática, estadios 2 a 4 de Hoehn y Yahr, y recibe una dosis estable de levodopa.
- Experimenta un promedio de al menos 2 h de tiempo total de inactividad/día y al menos 1 h cada día, por diario motor del paciente durante 2 días durante la evaluación de detección.
- El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene parkinsonismo atípico, discinesia severa incapacitante o fluctuaciones motoras severas que el investigador considera probable que interfieran con la participación en el estudio o las evaluaciones, o antecedentes de implantes de estimulación cerebral profunda.
- Mala concordancia (<75%) del autoinforme con el evaluador del sitio en el período de evaluación en la clínica Diario motor del paciente. Los sujetos con baja concordancia pueden volver a evaluarse después de más instrucciones, a discreción del investigador.
- Período de selección El diario motor del paciente calificado en casa durante 2 días demuestra una calidad inaceptable del diario, con más de 4 errores por día. (Se permite la asistencia de los cuidadores si también brindarán asistencia con las entradas del Diario motor del paciente en el hogar para las evaluaciones de eficacia de los días 15 y 27). Los sujetos con más de 4 errores por día pueden volver a evaluarse después de más instrucciones, a discreción del investigador.
- Índice de masa corporal (IMC) en la selección <18,0 o >35,0 kg/m2, inclusive.
- El sujeto tiene evidencia de un trastorno neurológico u otro trastorno o deterioro clínicamente significativo que, en opinión del investigador, se espera razonablemente que afecte la capacidad del sujeto para participar o que confunda los resultados del estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de fármacos (es decir, antecedentes de malabsorción, cualquier intervención quirúrgica conocida que afecte la absorción [p. ej., cirugía bariátrica o resección intestinal]).
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer u otra neoplasia maligna, con la excepción de neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado, cáncer de próstata de bajo grado (bajo riesgo) o sobrevivientes de 5 años sin cáncer de carcinoma de células basales o escamosas, de alto grado neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de próstata.
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto tiene una presión arterial en decúbito supino fuera de los rangos de 80 a 160 mm Hg para la sistólica y de 50 a 100 mm Hg para la diastólica, confirmada con hasta dos pruebas repetidas, en la Visita de Selección; o hipotensión ortostática sintomática, a juicio del investigador.
- El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50 a 100 lpm, confirmada con hasta dos pruebas repetidas, en la visita de selección.
- Resultado de orina positivo para drogas ilegales (excepto cannabis) en la selección, o historial de uso de drogas ilegales (excepto cannabis) o abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la visita de selección.
- El sujeto ha recibido cualquier compuesto en investigación (definido como un fármaco que no ha sido aprobado por la FDA) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o dentro de las 5 semividas del compuesto en investigación, lo que sea mayor.
- El sujeto ha ingerido, dentro del mes anterior, cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluidos que se enumeran en la tabla de Medicamentos y productos dietéticos excluidos que se enumeran en la Tabla 2.
- Sujetos masculinos que no estén de acuerdo con todas las siguientes reglas: cuando sean sexualmente activos con una(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil durante el estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio: a) utilicen un método anticonceptivo aceptable (preservativo con espermicida o esterilización quirúrgica) y b) abstenerse de la actividad sexual con parejas femeninas que no utilicen un método anticonceptivo aceptable. La anticoncepción de barrera (preservativo con espermicida) debe ser utilizada por todos los sujetos masculinos que no hayan sido esterilizados quirúrgicamente al menos 90 días antes de la selección. Los sujetos masculinos también deben aceptar abstenerse de donar esperma durante el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio o durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) también deben practicar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., anticonceptivos orales o parenterales, dispositivo intrauterino, barrera, abstinencia).
- Riesgo de suicidio según el juicio clínico del investigador o ha realizado un intento de suicidio en los 3 años previos.
- El sujeto es un empleado del sitio de estudio o un miembro de la familia inmediata de un empleado del sitio de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo que se administrará una vez al día.
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Placebo
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Comparador activo: CVN424 (dosis baja)
Dosis baja de CVN424 que se administrará una vez al día.
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CVN424
Otros nombres:
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Comparador activo: CVN424 (dosis alta)
Los pacientes asignados al azar a la dosis alta recibirán una dosis baja de CVN424 una vez al día desde el día 1 al día 7 y luego aumentarán su dosis hasta la dosis alta completa una vez al día a partir del día 8.
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CVN424
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los TEAE se definen como cualquier evento que aparece durante o después de la primera dosis del tratamiento del estudio (activo o placebo).
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Hasta el día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se recolectaron muestras de sangre y orina para el análisis de parámetros de laboratorio, incluida la química clínica, la hematología y el análisis de orina.
El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de anomalías clínicamente significativas.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos Hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Registros de ECG de 12 derivaciones que incluyen frecuencia cardíaca y PR, QRS, QT, intervalo QT medido con el método de corrección de Fridericia (QTcF) e intervalo QT con intervalos del método de corrección de Bazett (QTcB).
Se obtuvieron registros de ECG de 12 derivaciones después de que los participantes descansaran durante al menos 5 minutos en posición supina.
El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de anomalías clínicamente significativas.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Los signos vitales, incluida la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica), la frecuencia del pulso, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria y el peso, se midieron después de que los participantes descansaron durante al menos 5 minutos en posición supina.
El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de anomalías clínicamente significativas.
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Hasta el día 35
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de inactividad promedio de 2 días
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 27
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El participante completó los datos del Diario motor del paciente (Diario de Hauser) para registrar los síntomas motores generales de la farmacodinámica.
Las categorías incluyeron tiempo de sueño, tiempo de reposo, tiempo de encendido sin discinesia, tiempo de encendido con discinesia no problemática y tiempo de encendido con discinesia problemática.
Estos diarios se recopilaron durante 24 horas en cada uno de 2 días consecutivos con registros cada intervalo de 30 minutos.
El tiempo APAGADO promedio diario se calculó a partir de los registros con el tiempo APAGADO informado.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
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Línea de base y el día 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVN424-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .