Studie av CVN424 hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske fluktuasjoner
11. juni 2024 oppdatert av: Cerevance Beta, Inc.
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av CVN424 hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske fluktuasjoner
Dette er en fase 2-studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av oral CVN424 ved to dosenivåer (lavdose og høydose) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med motoriske svingninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 135 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med Parkinsons sykdom, på en stabil dose av levodopa, men med et gjennomsnitt på ≥ 2 timer totalt AV-tid/dag og ikke mindre enn 1 time per dag, vil bli registrert.
Etter baseline sikkerhets- og effektvurderinger vil forsøkspersoner randomiseres til å motta doser én gang daglig av enten lavdose CVN424, høydose CVN424 eller matchende placebo.
Alle forsøkspersoner som ikke er randomisert til placebo vil starte behandling med en lav dose CVN424 på dag 1; lavdosearmen vil fortsette å motta sin lave dose hver dag, mens høydosearmen vil øke sin daglige dose til høydose CVN424 fra og med dag 8 ±2 dager og fortsette deretter.
Studiemedikamentet vil bli selvadministrert hver morgen som en oral suspensjon.
Forsøkspersonene vil fortsette med sine andre PD-medisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Nova Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Neurology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research LTD
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Inland Northwest Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne som er 30 til 80 år inkludert ved studiestart.
- Har idiopatisk Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr stadier 2-4, og er på stabil dosering av levodopa.
- Opplever et gjennomsnitt på minst 2 timer totalt AV-tid/dag, og minst 1 time hver dag, per pasientmotordagbok over 2 dager under screeningvurdering.
- Emnet signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Har atypisk parkinsonisme, alvorlig invalidiserende dyskinesi eller alvorlige motoriske svingninger som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre studiedeltakelse eller vurderinger, eller historie med implantat for dyp hjernestimulering.
- Dårlig samsvar (<75 %) av selvrapportering med stedsbedømmer på klinikk Screeningperiode Pasientmotordagbok. Emner med lav konkordans kan testes på nytt etter videre instruksjon, etter etterforskerens skjønn.
- Screeningperiode Pasientmotordagbok skåret hjemme over 2 dager viser uakseptabel kvalitet på dagboken, med mer enn 4 feil per dag. (Hjelp fra omsorgspersoner er tillatt hvis de også vil gi hjelp med hjemmeregistreringer for pasientmotordagbok for effektvurderinger på dag 15 og 27.) Emner med mer enn 4 feil per dag kan testes på nytt etter videre instruksjon, etter etterforskerens skjønn.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening <18,0 eller >35,0 kg/m2 inklusive.
- Forsøkspersonen har bevis på klinisk signifikant nevrologisk eller annen lidelse eller svekkelse som, etter etterforskers mening, med rimelighet forventes å påvirke forsøkspersonens evne til å delta eller forvirre studieresultatene.
- Personen har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, enhver kirurgisk inngrep som er kjent for å påvirke absorpsjonen [f.eks. fedmekirurgi eller tarmreseksjon]).
- Personen har en historie med kreft eller annen malignitet, med unntak av lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi, lavgradig (lavrisiko) prostatakreft eller 5-års kreftfrie overlevende av basal- eller plateepitelkarsinom, høyere grad cervical intraepitelial neoplasi eller prostatakreft.
- Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Personen har et liggende blodtrykk utenfor området 80 til 160 mm Hg for systolisk og 50 til 100 mm Hg for diastolisk, bekreftet med opptil to gjentatte tester, ved screeningbesøket; eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon, etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøkspersonen har en hvilepuls utenfor området 50 til 100 bpm, bekreftet med opptil to gjentatte tester, ved screeningbesøket.
- Positivt urinresultat for ulovlige stoffer (unntatt cannabis) ved screening, eller historie med ulovlig narkotikabruk (unntatt cannabis) eller alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket.
- Forsøkspersonen har mottatt en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse (definert som et legemiddel som ikke er FDA-godkjent) innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen, eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er størst.
- Forsøkspersonen har, i løpet av den foregående måneden, inntatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matprodukter oppført i tabellen over ekskluderte medisiner og kostholdsprodukter som oppført i tabell 2.
- Mannlige forsøkspersoner som ikke godtar alle følgende regler: når de er seksuelt aktive med kvinnelige partner(e) i fertil alder under studien og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet: a) bruker en akseptabel prevensjonsmetode (kondom) med spermicid eller kirurgisk sterilisering) og b) avstå fra seksuell aktivitet med kvinnelige partnere som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode. Barriereprevensjon (kondom med spermicid) må brukes av alle mannlige forsøkspersoner som ikke ble kirurgisk sterilisert minst 90 dager før screening. Mannlige forsøkspersoner må også godta å avstå fra sæddonasjon under studien og inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller donere egg i løpet av studien eller i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må også praktisere en adekvat metode for prevensjon (f.eks. orale eller parenterale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barriere, abstinens).
- Risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 3 årene.
- Emnet er en studiestedsansatt eller et nærmeste familiemedlem til en studiestedsansatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo skal administreres én gang daglig.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: CVN424 (lav dose)
Lav dose CVN424 som skal administreres én gang daglig.
|
CVN424
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CVN424 (høy dose)
Pasienter som er randomisert til den høye dosen vil motta lavdose CVN424 én gang daglig fra dag 1 til dag 7, og vil deretter øke dosen til full høy dose én gang daglig fra dag 8.
|
CVN424
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relatert til studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 35
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
TEAE er definert som enhver hendelse med utbrudd under eller etter den første dosen av studiebehandlingen (aktiv eller placebo).
|
Frem til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Blod- og urinprøver ble samlet inn for analyse av laboratorieparametre inkludert klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse.
Utforskeren var ansvarlig for å gjennomgå laboratorieresultater for klinisk signifikante abnormiteter.
|
Frem til dag 35
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Frem til dag 35
|
12-avlednings EKG-opptak inkludert hjertefrekvens og målt PR, QRS, QT, QT-intervall med Fridericias korreksjonsmetode (QTcF) og QT-intervall med Bazetts korreksjonsmetode (QTcB) intervaller.
12-avlednings EKG-opptak ble tatt etter at deltakerne hvilte i minst 5 minutter i ryggleie.
Utforskeren var ansvarlig for å gjennomgå laboratorieresultater for klinisk signifikante abnormiteter.
|
Frem til dag 35
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Vitale tegn inkludert blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk), puls, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og vekt ble målt etter at deltakerne hvilte i minst 5 minutter i ryggleie.
Utforskeren var ansvarlig for å gjennomgå laboratorieresultater for klinisk signifikante abnormiteter.
|
Frem til dag 35
|
|
Endring fra baseline i 2-dagers gjennomsnittlig AV-tid
Tidsramme: Baseline og på dag 27
|
Pasientens motordagbok-data (Hauser-dagboken) ble fullført av deltakeren for å registrere de brede motoriske symptomene ved farmakodynamikk.
Kategoriene inkluderte søvntid, AV-tid, PÅ-tid uten dyskinesi, PÅ-tid med ikke-plagsom dyskinesi og PÅ-tid med plagsom dyskinesi.
Disse dagbøkene ble samlet inn i 24 timer på hver av 2 påfølgende dager med registreringer for hvert 30-minutters intervall.
Gjennomsnittlig daglig AV-tid ble beregnet fra postene med rapportert AV-tid.
Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble definert som post baseline minus baseline verdi.
|
Baseline og på dag 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVN424-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .