運動変動のあるパーキンソン病患者における CVN424 の研究

包含基準:

• 試験参加時の年齢が 30 歳から 80 歳までの成人の男性または女性。
• 特発性パーキンソン病、Hoehn and Yahr ステージ 2 ～ 4 を患っており、レボドパの安定した投与量を使用しています。
• -スクリーニング評価中の2日間の患者運動日誌ごとに、平均で少なくとも2時間/日の合計オフ時間、および少なくとも1日1時間を経験します。
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入し、研究手順の開始前に必要なプライバシー許可を取得します。

除外基準:

• -非定型パーキンソニズム、重度の無効化ジスキネジア、または重度の運動変動があり、調査員が研究への参加や評価を妨げる可能性が高いと考えている、または深部脳刺激のためのインプラントの歴史。
• クリニックでのスクリーニング期間の患者の運動日誌に関するサイト評価者との自己報告の一致率が低い (<75%)。 一致度の低い被験者は、研究者の裁量で、さらなる指示の後に再テストされる場合があります。
• スクリーニング期間 自宅で 2 日間採点された患者の運動日誌は、日誌の質が許容できないものであり、1 日あたり 4 回以上の誤りがあることを示しています。 (介護者が15日目と27日目の有効性評価のために自宅の患者運動日誌への記入を支援する場合、介護者からの支援は許可されます。) 1日あたり4回以上のエラーがある被験者は、研究者の裁量により、さらなる指示の後に再テストされる場合があります。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0未満または35.0 kg / m2を超える。
• -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の参加能力に影響を与える、または研究結果を混乱させると合理的に予想される、臨床的に重要な神経学的または他の障害または機能障害の証拠を持っています。
• -被験者は、薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患を患っています（つまり、吸収不良の病歴、吸収に影響を与えることが知られている外科的介入[例：肥満手術または腸切除]）。
• -被験者は癌または他の悪性腫瘍の病歴を持っていますが、例外は低悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍、低悪性度（低リスク）前立腺癌、または基底または扁平上皮癌の5年間の癌のない生存者、より高い悪性度子宮頸部上皮内腫瘍または前立腺癌。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴あり。
• -被験者は、収縮期で80〜160 mm Hg、拡張期で50〜100 mm Hgの範囲外の仰臥位血圧を持ち、スクリーニング訪問で最大2回の繰り返し検査で確認されます;または症候性起立性低血圧、研究者の意見。
• -被験者は、スクリーニング訪問時に、最大2回の繰り返しテストで確認された、50〜100 bpmの範囲外の安静時心拍数を持っています。
• -スクリーニングでの違法薬物（大麻を除く）の陽性尿結果、または違法薬物の使用歴（大麻を除く）またはスクリーニング訪問前の1年以内のアルコール乱用。
• -被験者は、治験薬の初回投与前30日以内、または治験薬の半減期の5以内のいずれか大きい方で、治験化合物（FDA承認されていない薬として定義）を受け取っています。
• 被験者は、前月以内に、表2に記載されている除外された医薬品および栄養製品の表に記載されている除外された医薬品、サプリメント、または食品を摂取しました。
• -次のすべての規則に同意しない男性被験者：研究中および研究薬の最後の投与後12週間、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合： a）許容される避妊法（コンドーム）を使用する殺精子剤または外科的滅菌を伴う）および b）許容される避妊方法を使用しない女性パートナーとの性行為を控える. バリア避妊（殺精子剤を含むコンドーム）は、スクリーニングの少なくとも90日前に外科的に不妊手術を受けていないすべての男性被験者が使用する必要があります。 男性被験者は、研究中および研究薬の最終投与から12週間後まで精子提供を控えることにも同意する必要があります。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中または研究薬の最終投与後30日間、妊娠または卵子提供を計画している女性被験者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、適切な避妊法 (経口または非経口避妊薬、子宮内避妊器具、バリア、禁欲など) を実践している必要があります。
• -研究者の臨床的判断によると自殺のリスクがある、または過去3年間に自殺未遂をしたことがあります。
• 被験者は研究施設の従業員または研究施設の従業員の近親者です