A CVN424 vizsgálata motoros fluktuációkkal rendelkező Parkinson-kóros betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfi vagy nő, aki a tanulmányba való belépéskor 30 és 80 év közötti.
• Idiopátiás Parkinson-kórban szenved, Hoehn és Yahr 2-4 stádiumú, és stabil dózisú levodopát szed.
• Átlagosan legalább 2 óra teljes kikapcsolási időt/nap, és legalább 1 órát minden nap betegmotoros naplónként 2 napon keresztül a szűrési értékelés során.
• A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alany aláír és dátummal ellátja az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) és minden szükséges adatvédelmi engedélyt.

Kizárási kritériumok:

• Atipikus parkinsonizmusa, súlyos mozgásképtelenséget okozó diszkinéziája vagy súlyos motoros ingadozásai vannak, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg befolyásolják a vizsgálatban való részvételt vagy az értékeléseket, vagy a kórtörténetében mélyagy-stimuláció implantátuma van.
• Rossz egyezés (<75%) az önbevallásnak a helyszíni értékelővel a klinikán belüli szűrési időszak betegmotoros naplójáról. Az alacsony konkordanciájú alanyok további instrukciók után, a vizsgáló belátása szerint újra tesztelhetők.
• Szűrési időszak A páciens motoros naplója, amelyet otthon 2 napon keresztül értékeltek, a napló elfogadhatatlan minőségét mutatja, naponta több mint 4 hibával. (A gondozók segítsége megengedett, ha ők is segítséget nyújtanak az otthoni betegmotoros napló bejegyzéseihez a 15. és 27. napi hatékonysági értékeléshez.) A napi 4-nél több hibával rendelkező alanyok további instrukciók után, a vizsgáló döntése alapján újra tesztelhetők.
• Testtömegindex (BMI) a szűréskor <18,0 vagy >35,0 kg/m2, beleértve.
• Az alanynak bizonyítéka van klinikailag jelentős neurológiai vagy egyéb rendellenességre vagy károsodásra, amely a vizsgáló véleménye szerint ésszerűen várhatóan befolyásolja az alany részvételi képességét vagy összezavarja a vizsgálati eredményeket.
• Az alanynak jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (azaz felszívódási zavar a kórtörténetben, bármilyen sebészeti beavatkozás, amelyről ismert, hogy befolyásolja a felszívódást [pl. bariátriai műtét vagy bélreszekció]).
• Az alany anamnézisében rák vagy más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az alacsony fokú méhnyak intraepiteliális neopláziáját, az alacsony fokú (alacsony kockázatú) prosztatarákot vagy a magasabb fokú bazális vagy laphámsejtes karcinóma 5 éves rákmentes túlélőit. méhnyak intraepiteliális neoplázia vagy prosztatarák.
• Korábban humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt.
• Az alany vérnyomása fekvő helyzetben a 80–160 Hgmm szisztolés és 50–100 Hgmm közötti tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton, amelyet legfeljebb két ismételt vizsgálat igazolt; vagy szimptómás ortosztatikus hipotenzió, a vizsgáló véleménye szerint.
• Az alany nyugalmi pulzusszáma az 50-100 ütés/perc tartományon kívül esik, amit legfeljebb két ismételt teszt igazolt a szűrővizsgálaton.
• Pozitív vizelet eredménye illegális kábítószerre (kivéve a kannabiszra) a szűréskor, vagy illegális kábítószer-használat (kivéve a kannabisz) vagy alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül.
• Az alany kapott bármilyen vizsgálati vegyületet (amelyet nem FDA-jóváhagyott gyógyszerként határoztak meg) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált vegyület 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
• Az alany az előző hónapban lenyelte a 2. táblázatban felsorolt, a Kizárt gyógyszerek és diétás termékek táblázatában felsorolt ​​gyógyszereket, kiegészítőket vagy élelmiszereket.
• Férfi alanyok, akik nem értenek egyet az alábbi szabályok mindegyikével: ha szexuális életet folytatnak fogamzóképes női partnerrel a vizsgálat alatt és 12 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után: a) elfogadható fogamzásgátlási módszert (óvszert) alkalmaznak. spermiciddel vagy műtéti sterilizációval) és b) tartózkodjanak a szexuális kapcsolattól olyan női partnerekkel, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert. Fogamzásgátlást (spermicidet tartalmazó óvszert) minden olyan férfi alanynak alkalmaznia kell, akit legalább 90 nappal a szűrés előtt nem sterilizáltak sebészetileg. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig.
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek, vagy petesejteket adományoznak a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) is megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például orális vagy parenterális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, gát, absztinencia).
• Öngyilkosság kockázata a vizsgáló klinikai megítélése szerint, vagy az elmúlt 3 évben öngyilkossági kísérletet tett.
• Az alany a tanulmányi helyszín alkalmazottja vagy a tanulmányi helyszín alkalmazottjának közvetlen családtagja