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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04191941
새로운 CAR-T 세포를 이용한 혈액암의 치료
2019년 12월 6일 업데이트: Timmune Biotech Inc.
신규 CAR-T 세포를 이용한 혈액암의 입양면역요법.
이것은 혈액 악성 종양 치료에서 새로운 CAR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 초기 I상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 CAR-T는 scFv와 PD-L1 차단제 또는 두 개의 scFv를 사이토카인 복합체 기반 외부 구성원 구조에 포함하며, 이러한 종류의 구조는 CAR-T 세포가 종양 세포에서 하나 또는 두 개의 표적을 동시에 표적으로 삼을 수 있게 합니다. 종양 미세 환경에서 CAR-T 세포 지속성을 표면화하고 강화하며 타고난 T/NK 세포 활성화 및 확장을 자극합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- 모병
- Hunan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 연구 특정 절차 또는 활동을 시작하기 전에 개인적으로 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 모든 피험자는 연구에서 예정된 모든 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- B 세포 비호지킨 림프종, B 세포 림프구성 백혈병, 다발성 골수종을 포함한 혈액 악성 종양의 명확한 진단.
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족: 가장 최근 치료 후 재발; 표준 화학요법에서의 진행성 질환; ASCT 후 질병 진행 또는 재발;
- 혈액 악성 종양 모니터링을 위한 최소 하나의 명확한 지표;
- 70세 미만;
- 예상 생존 ≥12주;
- ≤3의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태;
- 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 체계적인 사용을 4주 이상 중단해야 합니다.
다른 모든 치료 유발 부작용은 다음과 같이 해결되어야 합니다.
≤등급 1;
- 검사실 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, 혈소판 수 ≥ 50,000/uL, 크레아티닌 청소율 ≤1.5 ULN, 혈청 ALT/AST ≤2.5 ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(대상 제외) 길버트 증후군);
제외 기준:
- 진균, 박테리아, 바이러스 또는 제어하기 어려운 기타 감염의 존재(조사자가 정의함);
- 증상이 있는 중추신경계 전이, 두개내 전이, 뇌척수액에서 암세포가 발견되는 환자는 본 연구에 참여하지 않는 것이 좋습니다. 증상이 없거나 치료 후 안정적인 질병 또는 병변의 소실을 배제해서는 안됩니다. 특정 선택은 궁극적으로 조사자가 결정합니다.
- 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 수유 여성 또는 가임기 여성;
- B형 간염(HBsAG 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성)에 의한 활성 감염;
- HIV 감염의 알려진 이력;
- 피험자는 코르티코스테로이드의 체계적인 사용이 필요합니다.
- 피험자는 면역억제제의 체계적인 사용이 필요합니다.
- 계획된 수술, 기타 관련 질병의 이력 또는 기타 관련 실험실 테스트로 인해 환자가 연구에 제한을 받는 경우
- 연구자가 환자를 고려하는 다른 이유는 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소설 CAR-T
새로운 CAR-T 세포는 정맥 주사로 투여될 것입니다.
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플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 요법을 시행한 후 새로운 CAR-T 세포를 1회 주입할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률)
기간: 3 개월
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응률[CR](개정된 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따른 악성 림프종에 대한 완전 반응률)
기간: 3 개월
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개정된 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따른 완전 반응률
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3 개월
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부분 응답률[PR](개정된 IWG(International Working Group) 응답 기준에 따른 부분 응답률)
기간: 3 개월
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개정된 IWG(International Working Group) 응답 기준에 따른 부분 응답률
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3 개월
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반응 기간(반응에서 재발 또는 진행까지의 시간)
기간: 24개월
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반응에서 재발 또는 진행까지의 시간
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24개월
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무진행생존기간(치료 첫 날부터 질병이 진행되는 날까지의 시간)
기간: 24개월
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치료 첫날부터 질병이 진행되는 날까지의 시간
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24개월
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전체 생존(암 징후가 있거나 없는 생존 환자 수)
기간: 24개월
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암의 징후가 있거나 없는 살아있는 환자의 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-24.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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