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用新型 CAR-T 细胞治疗血液恶性肿瘤。

2019年12月6日 更新者:Timmune Biotech Inc.

使用新型 CAR-T 细胞对血液恶性肿瘤进行过继性免疫治疗。

这是一项单臂、开放标签、早期 I 期研究,旨在确定新型 CAR-T 细胞疗法在血液恶性肿瘤治疗中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

新型CAR-T包含一个scFv加一个PD-L1阻断剂,或两个scFvs,在基于细胞因子复合物的外膜结构中,这种结构使CAR-T细胞能够同时靶向肿瘤细胞上的一个或两个靶点表面并增强 CAR-T 细胞在肿瘤微环境中的持久性,以及刺激先天 T/NK 细胞的活化和扩增。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

9

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在开始任何研究特定程序或活动之前,所有受试者必须亲自签署同意书并注明日期;
  2. 所有受试者必须能够遵守研究中的所有预定程序;
  3. 血液恶性肿瘤诊断明确,包括B细胞非霍奇金淋巴瘤、B细胞淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤。
  4. 满足以下一项或多项标准: 最近治疗后复发;标准化疗中的疾病进展; ASCT后疾病进展或复发;
  5. 至少一项明确的血液恶性肿瘤监测指标;
  6. 年龄<70岁;
  7. 预期生存期≥12周;
  8. 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态≤3;
  9. 必须停止全身使用免疫抑制药物或皮质类固醇超过 4 周;
  10. 必须解决所有其他治疗引起的不良事件

    ≤1级;

  11. 实验室检查必须满足以下标准:ANC ≥ 1000/uL,HGB>70g/L,血小板计数 ≥ 50,000/uL,肌酐清除率 ≤1.5 ULN,血清 ALT/AST ≤2.5 ULN,总胆红素 ≤1.5 ULN(受试者除外吉尔伯特综合症);

排除标准:

  1. 存在难以控制的真菌、细菌、病毒或其他感染(由研究者定义);
  2. 有症状的中枢神经系统转移、颅内转移和脑脊液中发现癌细胞的患者不推荐参加本研究。 不应排除无症状或治疗后病情稳定或病灶消失。 具体选择最终由研究者决定;
  3. 计划在研究期间怀孕的哺乳期妇女或育龄妇女;
  4. 活动性感染乙型肝炎病毒(HBsAG 阳性)或丙型肝炎病毒(抗-HCV 阳性);
  5. 已知的 HIV 感染史;
  6. 受试者需要系统地使用皮质类固醇;
  7. 受试者需要系统使用免疫抑制药物;
  8. 计划手术、其他相关疾病史或任何其他相关实验室检查限制患者参加研究;
  9. 研究者认为患者可能不适合研究的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新型CAR-T
新型 CAR-T 细胞将通过静脉内给药
可以给予氟达拉滨和环磷酰胺的预处理化疗方案,然后单次输注新型 CAR-T 细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性(由 CTCAE v4.03 评估的治疗相关不良事件的发生率)
大体时间:3个月
通过 CTCAE v4.03 评估的治疗相关不良事件的发生率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 [CR](根据修订后的国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤缓解标准的完全缓解率)
大体时间:3个月
根据修订后的国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤反应标准的完全反应率
3个月
部分响应率 [PR](根据修订后的国际工作组 (IWG) 响应标准的部分响应率)
大体时间:3个月
根据修订后的国际工作组 (IWG) 响应标准的部分响应率
3个月
反应持续时间(从反应到复发或进展的时间)
大体时间:24个月
从缓解到复发或进展的时间
24个月
无进展生存期(从治疗第一天到疾病进展日期的时间)
大体时间:24个月
从治疗的第一天到疾病进展之日的时间
24个月
总生存期(存活的患者人数,有或没有癌症迹象)
大体时间:24个月
活着的患者人数,有或没有癌症迹象
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月6日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月6日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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