Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hematologisk malignitet med nye CAR-T-celler.

6. desember 2019 oppdatert av: Timmune Biotech Inc.

Adoptiv immunterapi for hematologisk malignitet med nye CAR-T-celler.

Dette er en enkeltarms, åpen, tidlig fase I-studie, for å bestemme sikkerheten og effekten av Novel CAR-T-celleterapi i hematologisk malignitetsbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nye CAR-T-en inneholder enten en scFv pluss en PD-L1-blokker, eller to scFv-er, i en cytokinkompleksbasert ytre medlemsstruktur, denne typen struktur gjør det mulig for CAR-T-cellene å målrette ett eller to mål på tumorcellen samtidig. overflate og forbedre CAR-T-celle-utholdenhet i tumormikromiljø, samt stimulere medfødt T/NK-celleaktivering og utvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner må personlig signere og datere samtykkeskjemaet før de starter noen studiespesifikke prosedyrer eller aktiviteter;
  2. Alle forsøkspersoner må være i stand til å overholde alle planlagte prosedyrer i studien;
  3. Klar diagnose av hematologisk malignitet, inkludert B-celle Non-Hodgkin lymfom, B-celle lymfatisk leukemi, multippelt myelom.
  4. Oppfyll ett eller flere av følgende kriterier: Tilbakefall etter siste behandling; Progressiv sykdom i standard kjemoterapi; Sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter ASCT;
  5. Minst én klar indikator for hematologisk malignitetsovervåking;
  6. Alder <70 år;
  7. Forventet overlevelse ≥12 uker;
  8. Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på ≤3;
  9. Systematisk bruk av immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider må ha vært stoppet i mer enn 4 uker;
  10. Alle andre behandlingsinduserte bivirkninger må ha blitt løst

    ≤grad 1;

  11. Laboratorietester må oppfylle følgende kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, blodplateantall ≥ 50 000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, totalt bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sopp, bakteriell, viral eller annen infeksjon som knapt er å kontrollere (definert av etterforsker);
  2. Pasienter med symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet, intrakraniell metastase og kreftceller funnet i cerebrospinalvæske anbefales ikke å delta i denne studien. Symptomfri eller stabil sykdom etter behandling eller bortfall av lesjoner bør ikke utelukkes. Det spesifikke utvalget bestemmes til slutt av etterforskeren;
  3. Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av undersøkelsesperioden;
  4. Aktiv infeksjon med hepatitt B (HBsAG-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv);
  5. Kjent historie med infeksjon med HIV;
  6. Personer trenger systematisk bruk av kortikosteroider;
  7. Forsøkspersoner trenger systematisk bruk av immunsuppressivt legemiddel;
  8. Planlagt operasjon, historie med annen relatert sykdom eller andre relaterte laboratorietester begrenser pasienter for studien;
  9. Andre grunner til at etterforskeren anser at pasienten kanskje ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roman CAR-T
Nye CAR-T-celler vil bli administrert intravenøst
Et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og cyklofosfamid kan administreres, etterfulgt av en enkelt infusjon av nye CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet (Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate[CR] (Fullstendig responsrate i henhold til de reviderte responskriteriene for International Working Group (IWG) for ondartet lymfom)
Tidsramme: 3 måneder
Fullstendig svarfrekvens i henhold til de reviderte responskriteriene for International Working Group (IWG) for ondartet lymfom
3 måneder
Delvis responsrate [PR] (Delvis responsrate i henhold til de reviderte responskriteriene for International Working Group (IWG))
Tidsramme: 3 måneder
Delvis svarprosent i henhold til de reviderte svarkriteriene for International Working Group (IWG).
3 måneder
Varighet av respons (tiden fra respons til tilbakefall eller progresjon)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra respons til tilbakefall eller progresjon
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (tiden fra første behandlingsdag til datoen da sykdommen utvikler seg)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra første behandlingsdag til datoen da sykdommen utvikler seg
24 måneder
Total overlevelse (antall pasienter i live, med eller uten tegn på kreft)
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter i live, med eller uten tegn på kreft
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere