- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04191941
Behandling av hematologisk malignitet med nye CAR-T-celler.
6. desember 2019 oppdatert av: Timmune Biotech Inc.
Adoptiv immunterapi for hematologisk malignitet med nye CAR-T-celler.
Dette er en enkeltarms, åpen, tidlig fase I-studie, for å bestemme sikkerheten og effekten av Novel CAR-T-celleterapi i hematologisk malignitetsbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye CAR-T-en inneholder enten en scFv pluss en PD-L1-blokker, eller to scFv-er, i en cytokinkompleksbasert ytre medlemsstruktur, denne typen struktur gjør det mulig for CAR-T-cellene å målrette ett eller to mål på tumorcellen samtidig. overflate og forbedre CAR-T-celle-utholdenhet i tumormikromiljø, samt stimulere medfødt T/NK-celleaktivering og utvidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner må personlig signere og datere samtykkeskjemaet før de starter noen studiespesifikke prosedyrer eller aktiviteter;
- Alle forsøkspersoner må være i stand til å overholde alle planlagte prosedyrer i studien;
- Klar diagnose av hematologisk malignitet, inkludert B-celle Non-Hodgkin lymfom, B-celle lymfatisk leukemi, multippelt myelom.
- Oppfyll ett eller flere av følgende kriterier: Tilbakefall etter siste behandling; Progressiv sykdom i standard kjemoterapi; Sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter ASCT;
- Minst én klar indikator for hematologisk malignitetsovervåking;
- Alder <70 år;
- Forventet overlevelse ≥12 uker;
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på ≤3;
- Systematisk bruk av immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider må ha vært stoppet i mer enn 4 uker;
Alle andre behandlingsinduserte bivirkninger må ha blitt løst
≤grad 1;
- Laboratorietester må oppfylle følgende kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, blodplateantall ≥ 50 000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, totalt bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sopp, bakteriell, viral eller annen infeksjon som knapt er å kontrollere (definert av etterforsker);
- Pasienter med symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet, intrakraniell metastase og kreftceller funnet i cerebrospinalvæske anbefales ikke å delta i denne studien. Symptomfri eller stabil sykdom etter behandling eller bortfall av lesjoner bør ikke utelukkes. Det spesifikke utvalget bestemmes til slutt av etterforskeren;
- Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av undersøkelsesperioden;
- Aktiv infeksjon med hepatitt B (HBsAG-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv);
- Kjent historie med infeksjon med HIV;
- Personer trenger systematisk bruk av kortikosteroider;
- Forsøkspersoner trenger systematisk bruk av immunsuppressivt legemiddel;
- Planlagt operasjon, historie med annen relatert sykdom eller andre relaterte laboratorietester begrenser pasienter for studien;
- Andre grunner til at etterforskeren anser at pasienten kanskje ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roman CAR-T
Nye CAR-T-celler vil bli administrert intravenøst
|
Et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og cyklofosfamid kan administreres, etterfulgt av en enkelt infusjon av nye CAR-T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet (Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig responsrate[CR] (Fullstendig responsrate i henhold til de reviderte responskriteriene for International Working Group (IWG) for ondartet lymfom)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullstendig svarfrekvens i henhold til de reviderte responskriteriene for International Working Group (IWG) for ondartet lymfom
|
3 måneder
|
|
Delvis responsrate [PR] (Delvis responsrate i henhold til de reviderte responskriteriene for International Working Group (IWG))
Tidsramme: 3 måneder
|
Delvis svarprosent i henhold til de reviderte svarkriteriene for International Working Group (IWG).
|
3 måneder
|
|
Varighet av respons (tiden fra respons til tilbakefall eller progresjon)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra respons til tilbakefall eller progresjon
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (tiden fra første behandlingsdag til datoen da sykdommen utvikler seg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra første behandlingsdag til datoen da sykdommen utvikler seg
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (antall pasienter i live, med eller uten tegn på kreft)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter i live, med eller uten tegn på kreft
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Hematologiske neoplasmer
- Multippelt myelom
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andre studie-ID-numre
- 2019-24.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .