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新規CAR-T細胞による血液悪性腫瘍の治療。

2019年12月6日 更新者:Timmune Biotech Inc.

新規CAR-T細胞を用いた血液悪性腫瘍に対する養子免疫療法。

これは、血液悪性腫瘍治療における新規CAR-T細胞療法の安全性と有効性を判定するための単群、非盲検、初期第I相試験です。

調査の概要

詳細な説明

新しいCAR-Tは、サイトカイン複合体ベースのアウターメンバーン構造にscFvとPD-L1ブロッカー、または2つのscFvのいずれかを含み、この種の構造により、CAR-T細胞は腫瘍細胞上の1つまたは2つの標的を同時に標的にすることができます。腫瘍微小環境での CAR-T 細胞の表面に付着してその存続を強化するだけでなく、先天性 T/NK 細胞の活性化と増殖を刺激します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての被験者は、研究特有の手順や活動を開始する前に、同意書に個人的に署名し、日付を記入する必要があります。
  2. すべての被験者は、研究で予定されたすべての手順に従うことができなければなりません。
  3. B細胞非ホジキンリンパ腫、B細胞リンパ芽球性白血病、多発性骨髄腫などの血液悪性腫瘍の明確な診断。
  4. 以下の基準を 1 つ以上満たします。 最新の治療後に再発した。標準的な化学療法における進行性疾患。 ASCT後の疾患の進行または再発。
  5. 血液悪性腫瘍モニタリングのための少なくとも 1 つの明確な指標。
  6. 70 歳未満。
  7. 予想生存期間 12 週間以上。
  8. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 3 以下。
  9. 免疫抑制剤またはコルチコステロイドの体系的な使用は 4 週間以上中止されている必要があります。
  10. 他のすべての治療によって引き起こされる有害事象は、次のように解決されている必要があります。

    ≤グレード1;

  11. 臨床検査は以下の基準を満たさなければなりません: ANC ≥ 1000/uL、HGB>70g/L、血小板数 ≥ 50,000/uL、クレアチニンクリアランス ≤ 1.5 ULN、血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN、総ビリルビン ≤ 1.5 ULN (被験者を除く)ギルバート症候群を伴う);

除外基準:

  1. 制御が困難な真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在(研究者が定義)。
  2. 症候性の中枢神経系転移、頭蓋内転移、および脳脊髄液中にがん細胞が認められる患者は、この研究に参加することはお勧めできません。 無症状または治療後に安定した疾患や病変の消失を除外すべきではありません。 具体的な選択は最終的に研究者によって決定されます。
  3. 授乳中の女性、または治験期間中に妊娠を計画している出産適齢期の女性。
  4. B型肝炎(HBsAG陽性)またはC型肝炎ウイルス(抗HCV陽性)による活動性感染。
  5. HIV の既知の感染歴;
  6. 被験者はコルチコステロイドを体系的に使用する必要があります。
  7. 被験者は免疫抑制剤の体系的な使用が必要です。
  8. 計画された手術、他の関連疾患の病歴、またはその他の関連する臨床検査により、研究への患者の参加が制限される。
  9. 研究者が患者が研究に適さない可能性があると考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノベルCAR-T
新規CAR-T細胞は静脈内投与される
フルダラビンとシクロホスファミドによる前処置化学療法レジメンを投与した後、新規CAR-T細胞を単回注入することも可能

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 (CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象の発生率)
時間枠:3ヶ月
CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象の発生率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率[CR] (改訂された悪性リンパ腫に対する国際作業部会 (IWG) 反応基準に基づく完全奏効率)
時間枠:3ヶ月
改訂された悪性リンパ腫に対する国際作業部会 (IWG) 応答基準に基づく完全奏効率
3ヶ月
部分回答率 [PR] (改訂された国際作業部会 (IWG) 回答基準に基づく部分回答率)
時間枠:3ヶ月
改訂された国際作業部会 (IWG) 回答基準に基づく部分回答率
3ヶ月
反応期間(反応から再発または進行までの時間)
時間枠:24ヶ月
反応から再発または進行までの時間
24ヶ月
無増悪生存期間(治療初日から病気が進行する日までの期間)
時間枠:24ヶ月
治療初日から病気が進行する日までの時間
24ヶ月
全生存率(がんの兆候の有無にかかわらず、生存している患者の数)
時間枠:24ヶ月
がんの兆候の有無にかかわらず、生存している患者の数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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