- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04191941
Traitement de la malignité hématologique avec de nouvelles cellules CAR-T.
6 décembre 2019 mis à jour par: Timmune Biotech Inc.
Immunothérapie adoptive pour les hémopathies malignes avec de nouvelles cellules CAR-T.
Il s'agit d'une étude de phase I précoce à un seul bras, en ouvert, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle thérapie cellulaire CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Novel CAR-T contient soit un scFv plus un bloqueur de PD-L1, soit deux scFv, dans une structure membre externe basée sur un complexe de cytokines, ce type de structure permet aux cellules CAR-T de cibler simultanément une ou deux cibles sur la cellule tumorale surface et améliore la persistance des cellules CAR-T dans le microenvironnement tumoral, ainsi que la stimulation de l'activation et de l'expansion innées des cellules T/NK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Recrutement
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent personnellement signer et dater le formulaire de consentement avant de lancer toute procédure ou activité spécifique à l'étude ;
- Tous les sujets doivent être en mesure de se conformer à toutes les procédures prévues dans l'étude ;
- Diagnostic clair de malignité hématologique, y compris lymphome non hodgkinien à cellules B, leucémie lymphoblastique à cellules B, myélome multiple.
- Remplir un ou plusieurs des critères suivants : Rechute après le traitement le plus récent ; Maladie évolutive en chimiothérapie standard ; Progression de la maladie ou rechute après ASCT ;
- Au moins un indicateur clair pour le suivi des hémopathies malignes ;
- <70 ans ;
- Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 3 ;
- L'utilisation systématique d'un médicament immunosuppresseur ou d'un corticoïde doit avoir été arrêtée depuis plus de 4 semaines ;
Tous les autres événements indésirables induits par le traitement doivent avoir été résolus pour
≤grade 1 ;
- Les tests de laboratoire doivent remplir les critères suivants : ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Numération plaquettaire ≥ 50 000/uL, Clairance de la créatinine ≤1,5 LSN, ALT/AST sérique ≤2,5 LSN, Bilirubine totale ≤1,5 LSN (sauf chez les sujets avec le syndrome de Gilbert);
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre difficile à contrôler (définie par l'investigateur) ;
- Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central, des métastases intracrâniennes et des cellules cancéreuses trouvées dans le liquide céphalo-rachidien ne sont pas recommandés pour participer à cette étude. Une maladie asymptomatique ou stable après le traitement ou la disparition des lésions ne doivent pas être exclues. La sélection spécifique est finalement déterminée par l'enquêteur;
- Femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui envisagent de concevoir pendant la période d'enquête ;
- Infection active par le virus de l'hépatite B (HBsAG positif) ou de l'hépatite C (anti-HCV positif);
- Antécédents connus d'infection par le VIH ;
- Les sujets ont besoin d'une utilisation systématique de corticostéroïdes ;
- Les sujets ont besoin d'une utilisation systématique de médicaments immunosuppresseurs ;
- Une opération planifiée, des antécédents d'autres maladies connexes ou tout autre test de laboratoire connexe limitent les patients pour l'étude ;
- D'autres raisons pour lesquelles l'investigateur considère que le patient peut ne pas convenir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau CAR-T
De nouvelles cellules CAR-T seront administrées par voie intraveineuse
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Un régime de chimiothérapie de conditionnement de fludarabine et de cyclophosphamide peut être administré, suivi d'une seule perfusion de cellules Novel CAR-T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité (incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03)
Délai: 3 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète [CR] (taux de réponse complète selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin)
Délai: 3 mois
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Taux de réponse complète selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin
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3 mois
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Taux de réponse partielle [TP] (Taux de réponse partielle selon les critères de réponse révisés du Groupe de travail international (IWG))
Délai: 3 mois
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Taux de réponse partielle selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG)
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3 mois
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Durée de la réponse (le temps entre la réponse et la rechute ou la progression)
Délai: 24mois
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Le temps entre la réponse et la rechute ou la progression
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24mois
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Survie sans progression (le temps entre le premier jour de traitement et la date à laquelle la maladie progresse)
Délai: 24mois
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Le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date à laquelle la maladie progresse
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24mois
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Survie globale (le nombre de patients vivants, avec ou sans signes de cancer)
Délai: 24mois
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Le nombre de patients vivants, avec ou sans signes de cancer
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Tumeurs hématologiques
- Myélome multiple
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-24.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .