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Traitement de la malignité hématologique avec de nouvelles cellules CAR-T.

6 décembre 2019 mis à jour par: Timmune Biotech Inc.

Immunothérapie adoptive pour les hémopathies malignes avec de nouvelles cellules CAR-T.

Il s'agit d'une étude de phase I précoce à un seul bras, en ouvert, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle thérapie cellulaire CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Novel CAR-T contient soit un scFv plus un bloqueur de PD-L1, soit deux scFv, dans une structure membre externe basée sur un complexe de cytokines, ce type de structure permet aux cellules CAR-T de cibler simultanément une ou deux cibles sur la cellule tumorale surface et améliore la persistance des cellules CAR-T dans le microenvironnement tumoral, ainsi que la stimulation de l'activation et de l'expansion innées des cellules T/NK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les sujets doivent personnellement signer et dater le formulaire de consentement avant de lancer toute procédure ou activité spécifique à l'étude ;
  2. Tous les sujets doivent être en mesure de se conformer à toutes les procédures prévues dans l'étude ;
  3. Diagnostic clair de malignité hématologique, y compris lymphome non hodgkinien à cellules B, leucémie lymphoblastique à cellules B, myélome multiple.
  4. Remplir un ou plusieurs des critères suivants : Rechute après le traitement le plus récent ; Maladie évolutive en chimiothérapie standard ; Progression de la maladie ou rechute après ASCT ;
  5. Au moins un indicateur clair pour le suivi des hémopathies malignes ;
  6. <70 ans ;
  7. Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
  8. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 3 ;
  9. L'utilisation systématique d'un médicament immunosuppresseur ou d'un corticoïde doit avoir été arrêtée depuis plus de 4 semaines ;
  10. Tous les autres événements indésirables induits par le traitement doivent avoir été résolus pour

    ≤grade 1 ;

  11. Les tests de laboratoire doivent remplir les critères suivants : ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Numération plaquettaire ≥ 50 000/uL, Clairance de la créatinine ≤1,5 ​​LSN, ALT/AST sérique ≤2,5 LSN, Bilirubine totale ≤1,5 ​​LSN (sauf chez les sujets avec le syndrome de Gilbert);

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre difficile à contrôler (définie par l'investigateur) ;
  2. Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central, des métastases intracrâniennes et des cellules cancéreuses trouvées dans le liquide céphalo-rachidien ne sont pas recommandés pour participer à cette étude. Une maladie asymptomatique ou stable après le traitement ou la disparition des lésions ne doivent pas être exclues. La sélection spécifique est finalement déterminée par l'enquêteur;
  3. Femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui envisagent de concevoir pendant la période d'enquête ;
  4. Infection active par le virus de l'hépatite B (HBsAG positif) ou de l'hépatite C (anti-HCV positif);
  5. Antécédents connus d'infection par le VIH ;
  6. Les sujets ont besoin d'une utilisation systématique de corticostéroïdes ;
  7. Les sujets ont besoin d'une utilisation systématique de médicaments immunosuppresseurs ;
  8. Une opération planifiée, des antécédents d'autres maladies connexes ou tout autre test de laboratoire connexe limitent les patients pour l'étude ;
  9. D'autres raisons pour lesquelles l'investigateur considère que le patient peut ne pas convenir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau CAR-T
De nouvelles cellules CAR-T seront administrées par voie intraveineuse
Un régime de chimiothérapie de conditionnement de fludarabine et de cyclophosphamide peut être administré, suivi d'une seule perfusion de cellules Novel CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité (incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03)
Délai: 3 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète [CR] (taux de réponse complète selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin)
Délai: 3 mois
Taux de réponse complète selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin
3 mois
Taux de réponse partielle [TP] (Taux de réponse partielle selon les critères de réponse révisés du Groupe de travail international (IWG))
Délai: 3 mois
Taux de réponse partielle selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG)
3 mois
Durée de la réponse (le temps entre la réponse et la rechute ou la progression)
Délai: 24mois
Le temps entre la réponse et la rechute ou la progression
24mois
Survie sans progression (le temps entre le premier jour de traitement et la date à laquelle la maladie progresse)
Délai: 24mois
Le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date à laquelle la maladie progresse
24mois
Survie globale (le nombre de patients vivants, avec ou sans signes de cancer)
Délai: 24mois
Le nombre de patients vivants, avec ou sans signes de cancer
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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