Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hæmatologisk malignitet med nye CAR-T-celler.

6. december 2019 opdateret af: Timmune Biotech Inc.

Adoptiv immunterapi for hæmatologisk malignitet med nye CAR-T-celler.

Dette er et enkelt-arm, åbent, tidlig fase I-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Novel CAR-T-celleterapi i hæmatologisk malignitetsbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nye CAR-T indeholder enten en scFv plus en PD-L1-blokker eller to scFv'er i en cytokinkompleks-baseret ydre medlemsstruktur, denne form for struktur gør det muligt for CAR-T-cellerne samtidigt at målrette et eller to mål på tumorcellen overflade og forbedrer CAR-T-cellernes persistens i tumormikromiljø, samt stimulerer medfødt T/NK-celleaktivering og -udvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner skal personligt underskrive og datere samtykkeerklæringen, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter;
  2. Alle forsøgspersoner skal være i stand til at overholde alle de planlagte procedurer i undersøgelsen;
  3. Klar diagnose af hæmatologisk malignitet, herunder B-celle Non-Hodgkin lymfom, B-celle lymfatisk leukæmi, myelomatose.
  4. Opfyld et eller flere af følgende kriterier: Tilbagefald efter seneste behandling; Progressiv sygdom i standard kemoterapi; sygdomsprogression eller tilbagefald efter ASCT;
  5. Mindst én klar indikator for hæmatologisk malignitetsovervågning;
  6. Alder <70 år;
  7. Forventet overlevelse ≥12 uger;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤3;
  9. Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 4 uger;
  10. Alle andre behandlingsinducerede bivirkninger skal være løst

    ≤grad 1;

  11. Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Trombocyttal ≥ 50.000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Total bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af svampe-, bakterie-, virus- eller anden infektion, som næppe er at kontrollere (defineret af efterforsker);
  2. Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, intrakraniel metastaser og cancerceller fundet i cerebrospinalvæske anbefales ikke at deltage i denne undersøgelse. Symptomfri eller stabil sygdom efter behandling eller forsvinden af ​​læsioner bør ikke udelukkes. Den specifikke udvælgelse bestemmes i sidste ende af efterforskeren;
  3. Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
  4. Aktiv infektion med hepatitis B (HBsAG-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv);
  5. Kendt historie med infektion med HIV;
  6. Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af kortikosteroid;
  7. Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af immunsuppressivt lægemiddel;
  8. Planlagt operation, historie med anden relateret sygdom eller andre relaterede laboratorietests begrænser patienter til undersøgelsen;
  9. Andre årsager til, at investigator vurderer, at patienten muligvis ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roman CAR-T
Nye CAR-T-celler vil blive indgivet intravenøst
Et konditionerende kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid kan administreres efterfulgt af en enkelt infusion af nye CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed (hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate[CR] (fuldstændig svarprocent i henhold til de reviderede International Working Group (IWG) svarkriterier for malignt lymfom)
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig svarprocent ifølge de reviderede International Working Group (IWG) svarkriterier for malignt lymfom
3 måneder
Delvis svarprocent [PR] (Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG))
Tidsramme: 3 måneder
Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG).
3 måneder
Varighed af respons (tiden fra respons til tilbagefald eller progression)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra respons til tilbagefald eller progression
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (tiden fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem
24 måneder
Samlet overlevelse (Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft)
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Roman CAR-T

Abonner