- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04191941
Behandling af hæmatologisk malignitet med nye CAR-T-celler.
6. december 2019 opdateret af: Timmune Biotech Inc.
Adoptiv immunterapi for hæmatologisk malignitet med nye CAR-T-celler.
Dette er et enkelt-arm, åbent, tidlig fase I-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Novel CAR-T-celleterapi i hæmatologisk malignitetsbehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye CAR-T indeholder enten en scFv plus en PD-L1-blokker eller to scFv'er i en cytokinkompleks-baseret ydre medlemsstruktur, denne form for struktur gør det muligt for CAR-T-cellerne samtidigt at målrette et eller to mål på tumorcellen overflade og forbedrer CAR-T-cellernes persistens i tumormikromiljø, samt stimulerer medfødt T/NK-celleaktivering og -udvidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner skal personligt underskrive og datere samtykkeerklæringen, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter;
- Alle forsøgspersoner skal være i stand til at overholde alle de planlagte procedurer i undersøgelsen;
- Klar diagnose af hæmatologisk malignitet, herunder B-celle Non-Hodgkin lymfom, B-celle lymfatisk leukæmi, myelomatose.
- Opfyld et eller flere af følgende kriterier: Tilbagefald efter seneste behandling; Progressiv sygdom i standard kemoterapi; sygdomsprogression eller tilbagefald efter ASCT;
- Mindst én klar indikator for hæmatologisk malignitetsovervågning;
- Alder <70 år;
- Forventet overlevelse ≥12 uger;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤3;
- Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 4 uger;
Alle andre behandlingsinducerede bivirkninger skal være løst
≤grad 1;
- Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Trombocyttal ≥ 50.000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Total bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af svampe-, bakterie-, virus- eller anden infektion, som næppe er at kontrollere (defineret af efterforsker);
- Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, intrakraniel metastaser og cancerceller fundet i cerebrospinalvæske anbefales ikke at deltage i denne undersøgelse. Symptomfri eller stabil sygdom efter behandling eller forsvinden af læsioner bør ikke udelukkes. Den specifikke udvælgelse bestemmes i sidste ende af efterforskeren;
- Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
- Aktiv infektion med hepatitis B (HBsAG-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv);
- Kendt historie med infektion med HIV;
- Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af kortikosteroid;
- Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af immunsuppressivt lægemiddel;
- Planlagt operation, historie med anden relateret sygdom eller andre relaterede laboratorietests begrænser patienter til undersøgelsen;
- Andre årsager til, at investigator vurderer, at patienten muligvis ikke er egnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roman CAR-T
Nye CAR-T-celler vil blive indgivet intravenøst
|
Et konditionerende kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid kan administreres efterfulgt af en enkelt infusion af nye CAR-T-celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed (hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig responsrate[CR] (fuldstændig svarprocent i henhold til de reviderede International Working Group (IWG) svarkriterier for malignt lymfom)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fuldstændig svarprocent ifølge de reviderede International Working Group (IWG) svarkriterier for malignt lymfom
|
3 måneder
|
|
Delvis svarprocent [PR] (Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG))
Tidsramme: 3 måneder
|
Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG).
|
3 måneder
|
|
Varighed af respons (tiden fra respons til tilbagefald eller progression)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra respons til tilbagefald eller progression
|
24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (tiden fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2019
Først opslået (Faktiske)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Hæmatologiske neoplasmer
- Myelomatose
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-24.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutteringRecidiverende myelomatose | Multiple myeloma -ildfastCanada
Kliniske forsøg med Roman CAR-T
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAkut myeloid leukæmiKina
-
Peking University Third HospitalRekrutteringRefraktær systemisk lupus erythematosusKina
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTrukket tilbageCAR-T celle immunterapi | Hjernegliom
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringStort B-celle lymfom (LBCL)Kina