- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04191941
Behandling av hematologisk malignitet med nya CAR-T-celler.
6 december 2019 uppdaterad av: Timmune Biotech Inc.
Adoptiv immunterapi för hematologisk malignitet med nya CAR-T-celler.
Detta är en enarms, öppen, tidig fas I-studie för att fastställa säkerheten och effekten av Novel CAR-T-cellterapi vid behandling av hematologisk malignitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nya CAR-T innehåller antingen en scFv plus en PD-L1-blockerare, eller två scFvs, i en cytokinkomplexbaserad yttre elementstruktur, denna typ av struktur gör det möjligt för CAR-T-cellerna att samtidigt rikta ett eller två mål på tumörcellen yt och förbättrar CAR-T-cellers uthållighet i tumörmikromiljön, samt stimulerar medfödd T/NK-cellsaktivering och expansion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekrytering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner måste personligen underteckna och datera samtyckesformuläret innan de påbörjar några studiespecifika procedurer eller aktiviteter;
- Alla försökspersoner måste kunna följa alla schemalagda procedurer i studien;
- Tydlig diagnos av hematologisk malignitet, inklusive B-cell Non-Hodgkin lymfom, B-cell lymfoblastisk leukemi, multipelt myelom.
- Uppfyll ett eller flera av följande kriterier: Återfall efter senaste behandlingen; Progressiv sjukdom i standardkemoterapi; Sjukdomsprogression eller återfall efter ASCT;
- Minst en tydlig indikator för hematologisk malignitetsövervakning;
- Ålder <70 år;
- Förväntad överlevnad ≥12 veckor;
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus på ≤3;
- Systematisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider måste ha upphört i mer än 4 veckor;
Alla andra behandlingsinducerade biverkningar måste ha åtgärdats
≤grad 1;
- Laboratorietester måste uppfylla följande kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Trombocytantal ≥ 50 000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Totalt bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);
Exklusions kriterier:
- Förekomst av svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som knappast är att kontrollera (definierad av utredaren);
- Patienter med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet, intrakraniell metastasering och cancerceller som finns i cerebrospinalvätska rekommenderas inte att delta i denna studie. Symtomfri eller stabil sjukdom efter behandling eller försvinnande av lesioner bör inte uteslutas. Det specifika urvalet bestäms i slutändan av utredaren;
- Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under undersökningsperioden;
- Aktiv infektion med hepatit B (HBsAG-positiv) eller hepatit C-virus (anti-HCV-positiv);
- Känd historia av infektion med HIV;
- Försökspersoner behöver systematisk användning av kortikosteroider;
- Försökspersoner behöver systematisk användning av immunsuppressivt läkemedel;
- Planerad operation, historia av annan relaterad sjukdom eller andra relaterade laboratorietester begränsar patienter för studien;
- Andra skäl som utredaren anser att patienten kanske inte är lämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roman CAR-T
Nya CAR-T-celler kommer att administreras intravenöst
|
En konditionerande kemoterapiregim av fludarabin och cyklofosfamid kan administreras, följt av en enda infusion av nya CAR-T-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet (Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03)
Tidsram: 3 månader
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens[CR] (Fullständig svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG) för malignt lymfom)
Tidsram: 3 månader
|
Fullständig svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG) för malignt lymfom
|
3 månader
|
|
Delvis svarsfrekvens [PR] (Delvis svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG))
Tidsram: 3 månader
|
Delvis svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG).
|
3 månader
|
|
Varaktighet av svar (tiden från svar till återfall eller progression)
Tidsram: 24 månader
|
Tiden från svar till återfall eller progression
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (tiden från den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomen fortskrider)
Tidsram: 24 månader
|
Tiden från den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomen fortskrider
|
24 månader
|
|
Total överlevnad (Antalet patienter som lever, med eller utan tecken på cancer)
Tidsram: 24 månader
|
Antalet patienter som lever, med eller utan tecken på cancer
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Hematologiska neoplasmer
- Multipelt myelom
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
Andra studie-ID-nummer
- 2019-24.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .