Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hematologisk malignitet med nya CAR-T-celler.

6 december 2019 uppdaterad av: Timmune Biotech Inc.

Adoptiv immunterapi för hematologisk malignitet med nya CAR-T-celler.

Detta är en enarms, öppen, tidig fas I-studie för att fastställa säkerheten och effekten av Novel CAR-T-cellterapi vid behandling av hematologisk malignitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nya CAR-T innehåller antingen en scFv plus en PD-L1-blockerare, eller två scFvs, i en cytokinkomplexbaserad yttre elementstruktur, denna typ av struktur gör det möjligt för CAR-T-cellerna att samtidigt rikta ett eller två mål på tumörcellen yt och förbättrar CAR-T-cellers uthållighet i tumörmikromiljön, samt stimulerar medfödd T/NK-cellsaktivering och expansion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla försökspersoner måste personligen underteckna och datera samtyckesformuläret innan de påbörjar några studiespecifika procedurer eller aktiviteter;
  2. Alla försökspersoner måste kunna följa alla schemalagda procedurer i studien;
  3. Tydlig diagnos av hematologisk malignitet, inklusive B-cell Non-Hodgkin lymfom, B-cell lymfoblastisk leukemi, multipelt myelom.
  4. Uppfyll ett eller flera av följande kriterier: Återfall efter senaste behandlingen; Progressiv sjukdom i standardkemoterapi; Sjukdomsprogression eller återfall efter ASCT;
  5. Minst en tydlig indikator för hematologisk malignitetsövervakning;
  6. Ålder <70 år;
  7. Förväntad överlevnad ≥12 veckor;
  8. Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus på ≤3;
  9. Systematisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider måste ha upphört i mer än 4 veckor;
  10. Alla andra behandlingsinducerade biverkningar måste ha åtgärdats

    ≤grad 1;

  11. Laboratorietester måste uppfylla följande kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Trombocytantal ≥ 50 000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Totalt bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som knappast är att kontrollera (definierad av utredaren);
  2. Patienter med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet, intrakraniell metastasering och cancerceller som finns i cerebrospinalvätska rekommenderas inte att delta i denna studie. Symtomfri eller stabil sjukdom efter behandling eller försvinnande av lesioner bör inte uteslutas. Det specifika urvalet bestäms i slutändan av utredaren;
  3. Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under undersökningsperioden;
  4. Aktiv infektion med hepatit B (HBsAG-positiv) eller hepatit C-virus (anti-HCV-positiv);
  5. Känd historia av infektion med HIV;
  6. Försökspersoner behöver systematisk användning av kortikosteroider;
  7. Försökspersoner behöver systematisk användning av immunsuppressivt läkemedel;
  8. Planerad operation, historia av annan relaterad sjukdom eller andra relaterade laboratorietester begränsar patienter för studien;
  9. Andra skäl som utredaren anser att patienten kanske inte är lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roman CAR-T
Nya CAR-T-celler kommer att administreras intravenöst
En konditionerande kemoterapiregim av fludarabin och cyklofosfamid kan administreras, följt av en enda infusion av nya CAR-T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet (Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03)
Tidsram: 3 månader
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens[CR] (Fullständig svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG) för malignt lymfom)
Tidsram: 3 månader
Fullständig svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG) för malignt lymfom
3 månader
Delvis svarsfrekvens [PR] (Delvis svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG))
Tidsram: 3 månader
Delvis svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG).
3 månader
Varaktighet av svar (tiden från svar till återfall eller progression)
Tidsram: 24 månader
Tiden från svar till återfall eller progression
24 månader
Progressionsfri överlevnad (tiden från den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomen fortskrider)
Tidsram: 24 månader
Tiden från den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomen fortskrider
24 månader
Total överlevnad (Antalet patienter som lever, med eller utan tecken på cancer)
Tidsram: 24 månader
Antalet patienter som lever, med eller utan tecken på cancer
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera