Léčba hematologické malignity pomocí nových CAR-T buněk.

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni účastníci musí osobně podepsat a datovat formulář souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů nebo aktivit specifických pro studii;
2. Všechny subjekty musí být schopny vyhovět všem plánovaným postupům ve studii;
3. Jasná diagnóza hematologické malignity, včetně B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu, B-buněčné lymfoblastické leukémie, mnohočetného myelomu.
4. Splňte jedno nebo více z následujících kritérií: Recidiva po poslední terapii; Progresivní onemocnění při standardní chemoterapii; Progrese onemocnění nebo relaps po ASCT;
5. Alespoň jeden jasný indikátor pro monitorování hematologické malignity;
6. Ve věku <70 let;
7. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
8. výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤3;
9. Systematické užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů musí být přerušeno na více než 4 týdny;

10. Všechny ostatní nežádoucí příhody vyvolané léčbou musí být vyřešeny

    ≤ stupeň 1;

11. Laboratorní testy musí splňovat následující kritéria: ANC ≥ 1000/ul, HGB>70 g/l, počet krevních destiček ≥ 50 000/ul, clearance kreatininu ≤ 1,5 ULN, sérová ALT/AST ≤ 2,5 ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN s Gilbertovým syndromem);

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, kterou lze jen stěží kontrolovat (definovaná výzkumným pracovníkem);
2. Pacientům se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému, intrakraniálními metastázami a rakovinnými buňkami nalezenými v mozkomíšním moku se nedoporučuje účast v této studii. Nemělo by být vyloučeno onemocnění bez příznaků nebo po léčbě stabilní onemocnění nebo vymizení lézí. Konkrétní výběr nakonec určí vyšetřovatel;
3. kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během zkoumaného období;
4. Aktivní infekce hepatitidou B (HBsAG pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní);
5. Známá anamnéza infekce HIV;
6. Subjekty potřebují systematické užívání kortikosteroidů;
7. Subjekty potřebují systematické užívání imunosupresiva;
8. Plánovaná operace, anamnéza jiného souvisejícího onemocnění nebo jakékoli jiné související laboratorní testy omezují pacienty ve studii;
9. Jiné důvody, proč se zkoušející domnívá, že pacient nemusí být vhodný pro studii.