- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04191941
Behandeling van hematologische maligniteit met nieuwe CAR-T-cellen.
6 december 2019 bijgewerkt door: Timmune Biotech Inc.
Adoptieve immunotherapie voor hematologische maligniteit met nieuwe CAR-T-cellen.
Dit is een eenarmige, open-label, vroege fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe CAR-T-celtherapie bij de behandeling van hematologische maligniteiten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe CAR-T bevat ofwel een scFv plus een PD-L1-blokker, of twee scFv's, in een op cytokinecomplex gebaseerde buitenste lidanestructuur. Dit soort structuur stelt de CAR-T-cellen in staat om zich tegelijkertijd op één of twee doelen op de tumorcel te richten oppervlak en verbetert de persistentie van CAR-T-cellen in de micro-omgeving van tumoren, evenals het stimuleren van aangeboren T / NK-celactivering en -expansie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
9
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Werving
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten persoonlijk het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren voordat ze studiespecifieke procedures of activiteiten starten;
- Alle proefpersonen moeten alle geplande procedures in het onderzoek kunnen volgen;
- Duidelijke diagnose van hematologische maligniteiten, waaronder B-cel non-Hodgkin-lymfoom, B-cel lymfoblastische leukemie, multipel myeloom.
- Voldoen aan een of meer van de volgende criteria: Terugval na meest recente therapie; Progressieve ziekte bij standaardchemotherapie; Ziekteprogressie of terugval na ASCT;
- Ten minste één duidelijke indicator voor monitoring van hematologische maligniteiten;
- Leeftijd <70 jaar;
- Verwachte overleving ≥12 weken;
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤3;
- Systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 4 weken zijn gestopt;
Alle andere door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen moeten verholpen zijn
≤graad 1;
- Laboratoriumtests moeten aan de volgende criteria voldoen: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/uL, Creatinineklaring ≤1,5 ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Totaal bilirubine ≤1,5 ULN (behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert);
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die nauwelijks onder controle te krijgen is (gedefinieerd door de onderzoeker);
- Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, intracraniale metastasen en kankercellen gevonden in cerebrospinale vloeistof wordt niet aanbevolen om deel te nemen aan dit onderzoek. Symptoomvrije of na behandeling stabiele ziekte of verdwijning van laesies dient niet te worden uitgesloten. De specifieke selectie wordt uiteindelijk bepaald door de onderzoeker;
- Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
- Actieve infectie met hepatitis B (HBsAG-positief) of hepatitis C-virus (anti-HCV-positief);
- Bekende geschiedenis van infectie met HIV;
- Proefpersonen hebben systematisch gebruik van corticosteroïden nodig;
- Proefpersonen hebben systematisch gebruik van immunosuppressiva nodig;
- Geplande operatie, geschiedenis van andere gerelateerde ziekte of andere gerelateerde laboratoriumtests beperken patiënten voor de studie;
- Andere redenen waarom de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe CAR-T
Nieuwe CAR-T-cellen zullen intraveneus worden toegediend
|
Er kan een conditionerende chemotherapie van fludarabine en cyclofosfamide worden toegediend, gevolgd door een enkele infusie van nieuwe CAR-T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid (incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage [CR] (volledig responspercentage volgens de herziene International Working Group (IWG) responscriteria voor kwaadaardig lymfoom)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volledig responspercentage volgens de herziene International Working Group (IWG) Response Criteria for Maligne Lymphoma
|
3 maanden
|
|
Gedeeltelijk responspercentage [PR] (gedeeltelijk responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG))
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedeeltelijk responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG).
|
3 maanden
|
|
Responsduur (de tijd vanaf respons tot terugval of progressie)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd tussen respons en terugval of progressie
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt
|
24 maanden
|
|
Totale overleving (het aantal patiënten dat in leven is, met of zonder tekenen van kanker)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal levende patiënten, met of zonder tekenen van kanker
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Hematologische neoplasmata
- Multipel myeloom
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
Andere studie-ID-nummers
- 2019-24.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .