- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04191941
Behandlung hämatologischer Malignität mit neuartigen CAR-T-Zellen.
6. Dezember 2019 aktualisiert von: Timmune Biotech Inc.
Adoptive Immuntherapie bei hämatologischer Malignität mit neuartigen CAR-T-Zellen.
Dies ist eine einarmige, offene Studie der frühen Phase I zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen CAR-T-Zelltherapie bei der Behandlung hämatologischer Malignome.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das neuartige CAR-T enthält entweder ein scFv plus einen PD-L1-Blocker oder zwei scFvs in einer auf Zytokinkomplexen basierenden äußeren Memberanstruktur. Diese Art von Struktur ermöglicht es den CAR-T-Zellen, gleichzeitig ein oder zwei Ziele auf der Tumorzelle anzuvisieren Oberfläche und verbessern die Persistenz von CAR-T-Zellen in der Tumormikroumgebung sowie die Stimulierung der Aktivierung und Expansion angeborener T/NK-Zellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Rekrutierung
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden müssen das Einverständnisformular persönlich unterzeichnen und datieren, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren oder Aktivitäten beginnen.
- Alle Probanden müssen in der Lage sein, alle in der Studie vorgesehenen Verfahren einzuhalten.
- Eindeutige Diagnose einer hämatologischen Malignität, einschließlich B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, B-Zell-lymphoblastischer Leukämie und multiplem Myelom.
- Erfüllen Sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Rückfall nach der letzten Therapie; Fortschreitende Erkrankung bei Standard-Chemotherapie; Krankheitsprogression oder Rückfall nach ASCT;
- Mindestens ein eindeutiger Indikator für die hämatologische Malignitätsüberwachung;
- Alter <70 Jahre;
- Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 3;
- Die systematische Einnahme von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss seit mehr als 4 Wochen unterbrochen worden sein;
Alle anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen behoben sein
≤ Note 1;
- Labortests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: ANC ≥ 1000/µL, HGB>70 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL, Kreatinin-Clearance ≤ 1,5 ULN, Serum ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN (außer bei Probanden). mit Gilbert-Syndrom);
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die kaum zu kontrollieren ist (vom Prüfer definiert);
- Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem, intrakraniellen Metastasen und Krebszellen im Liquor wird die Teilnahme an dieser Studie nicht empfohlen. Eine symptomfreie oder nach der Behandlung stabile Erkrankung oder das Verschwinden von Läsionen sollte nicht ausgeschlossen werden. Über die konkrete Auswahl entscheidet letztlich der Prüfer;
- Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Untersuchungszeitraums eine Schwangerschaft planen;
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBsAG-positiv) oder dem Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-positiv);
- Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte;
- Die Probanden benötigen eine systematische Anwendung von Kortikosteroiden.
- Die Probanden müssen systematisch immunsuppressive Medikamente einnehmen.
- Geplante Operationen, Vorgeschichte anderer damit zusammenhängender Krankheiten oder andere damit verbundene Labortests schränken die Teilnahme von Patienten an der Studie ein;
- Andere Gründe, aus denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient möglicherweise nicht für die Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neuartiges CAR-T
Neuartige CAR-T-Zellen werden intravenös verabreicht
|
Es kann eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid verabreicht werden, gefolgt von einer Einzelinfusion neuartiger CAR-T-Zellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplette Rücklaufquote[CR] (Vollständige Rücklaufquote gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) für maligne Lymphome)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vollständige Rücklaufquote gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) für maligne Lymphome
|
3 Monate
|
|
Teilrücklaufquote [PR] (Teilrücklaufquote gemäß den überarbeiteten Antwortkriterien der International Working Group (IWG))
Zeitfenster: 3 Monate
|
Teilantwortrate gemäß den überarbeiteten Antwortkriterien der International Working Group (IWG).
|
3 Monate
|
|
Dauer der Reaktion (Die Zeit von der Reaktion bis zum Rückfall oder Fortschreiten)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Zeit von der Reaktion bis zum Rückfall oder Fortschreiten
|
24 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum, an dem die Krankheit fortschreitet)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
24 Monate
|
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Gesamtüberleben (Anzahl der lebenden Patienten mit oder ohne Anzeichen von Krebs)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Anzahl der lebenden Patienten mit oder ohne Anzeichen von Krebs
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Neubildungen nach Standort
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- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
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- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Hämatologische Neubildungen
- Multiples Myelom
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-24.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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