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Behandlung hämatologischer Malignität mit neuartigen CAR-T-Zellen.

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Timmune Biotech Inc.

Adoptive Immuntherapie bei hämatologischer Malignität mit neuartigen CAR-T-Zellen.

Dies ist eine einarmige, offene Studie der frühen Phase I zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen CAR-T-Zelltherapie bei der Behandlung hämatologischer Malignome.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das neuartige CAR-T enthält entweder ein scFv plus einen PD-L1-Blocker oder zwei scFvs in einer auf Zytokinkomplexen basierenden äußeren Memberanstruktur. Diese Art von Struktur ermöglicht es den CAR-T-Zellen, gleichzeitig ein oder zwei Ziele auf der Tumorzelle anzuvisieren Oberfläche und verbessern die Persistenz von CAR-T-Zellen in der Tumormikroumgebung sowie die Stimulierung der Aktivierung und Expansion angeborener T/NK-Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden müssen das Einverständnisformular persönlich unterzeichnen und datieren, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren oder Aktivitäten beginnen.
  2. Alle Probanden müssen in der Lage sein, alle in der Studie vorgesehenen Verfahren einzuhalten.
  3. Eindeutige Diagnose einer hämatologischen Malignität, einschließlich B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, B-Zell-lymphoblastischer Leukämie und multiplem Myelom.
  4. Erfüllen Sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Rückfall nach der letzten Therapie; Fortschreitende Erkrankung bei Standard-Chemotherapie; Krankheitsprogression oder Rückfall nach ASCT;
  5. Mindestens ein eindeutiger Indikator für die hämatologische Malignitätsüberwachung;
  6. Alter <70 Jahre;
  7. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 3;
  9. Die systematische Einnahme von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss seit mehr als 4 Wochen unterbrochen worden sein;
  10. Alle anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen behoben sein

    ≤ Note 1;

  11. Labortests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: ANC ≥ 1000/µL, HGB>70 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL, Kreatinin-Clearance ≤ 1,5 ULN, Serum ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN (außer bei Probanden). mit Gilbert-Syndrom);

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die kaum zu kontrollieren ist (vom Prüfer definiert);
  2. Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem, intrakraniellen Metastasen und Krebszellen im Liquor wird die Teilnahme an dieser Studie nicht empfohlen. Eine symptomfreie oder nach der Behandlung stabile Erkrankung oder das Verschwinden von Läsionen sollte nicht ausgeschlossen werden. Über die konkrete Auswahl entscheidet letztlich der Prüfer;
  3. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Untersuchungszeitraums eine Schwangerschaft planen;
  4. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBsAG-positiv) oder dem Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-positiv);
  5. Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte;
  6. Die Probanden benötigen eine systematische Anwendung von Kortikosteroiden.
  7. Die Probanden müssen systematisch immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  8. Geplante Operationen, Vorgeschichte anderer damit zusammenhängender Krankheiten oder andere damit verbundene Labortests schränken die Teilnahme von Patienten an der Studie ein;
  9. Andere Gründe, aus denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient möglicherweise nicht für die Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartiges CAR-T
Neuartige CAR-T-Zellen werden intravenös verabreicht
Es kann eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid verabreicht werden, gefolgt von einer Einzelinfusion neuartiger CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03)
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote[CR] (Vollständige Rücklaufquote gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) für maligne Lymphome)
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige Rücklaufquote gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) für maligne Lymphome
3 Monate
Teilrücklaufquote [PR] (Teilrücklaufquote gemäß den überarbeiteten Antwortkriterien der International Working Group (IWG))
Zeitfenster: 3 Monate
Teilantwortrate gemäß den überarbeiteten Antwortkriterien der International Working Group (IWG).
3 Monate
Dauer der Reaktion (Die Zeit von der Reaktion bis zum Rückfall oder Fortschreiten)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit von der Reaktion bis zum Rückfall oder Fortschreiten
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum, an dem die Krankheit fortschreitet)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Fortschreiten der Krankheit
24 Monate
Gesamtüberleben (Anzahl der lebenden Patienten mit oder ohne Anzeichen von Krebs)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der lebenden Patienten mit oder ohne Anzeichen von Krebs
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Neuartiges CAR-T

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