미숙아망막병증(ROP)에서의 파수딜 안약
2019년 12월 5일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
미숙아망막병증, 망막혈관형성 유도 및 질병 진행 억제에서의 파수딜 점안제, 무작위 임상시험
적격한 눈은 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
그룹 A는 Fasudil 점안액(농도 0.5%)을 매일 두 번 받습니다.
B그룹은 같은 빈도로 인공눈물을 투여한다.
미숙아망막병증 분야의 전문가인 망막전문의가 정기적으로 안저검사를 시행합니다.
시험관은 장님입니다.
정상 망막 혈관형성의 진행 및 치료 필요성을 문서화하고 두 연구 그룹 간에 비교할 것입니다.
국소 안약은 망막 혈관 형성이 완료되거나(LMP 후 45주) 환자가 치료를 받아야 할 때까지 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Ophthalmic Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ROP 유형 2로 미숙아 망막병증(ROP) 선별 검사 대상인 미숙아
제외 기준:
- 심각한 전신 문제
- ROP를 제외한 기타 안구 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 파수딜 안약(농도 0.5%)
하루에 두 번
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Fasudil 점안액(농도 0.5%)을 매일 두 번 받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 동일한 빈도로 인공 눈물 방울을 맞춥니다.
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동일한 빈도로 인공 눈물 방울을 맞춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상적인 망막혈관형성 촉진 및 질환 진행 억제
기간: 3 개월
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망막 카메라로 문서화되는 안저검사 및 심사관의 판단
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 3 개월
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신생아 전문의 및 안과 의사 검사
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9800
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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