Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasudil øyedråpe ved retinopati hos prematuritet (ROP)

5. desember 2019 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fasudil øyedråpe ved retinopati hos prematuritet, induksjon av netthinnevaskularisering og hemming av sykdomsprogresjon, en randomisert klinisk studie

Kvalifiserte øyne er tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe A får Fasudil øyedråper (konsentrasjon 0,5 prosent) to ganger daglig. Gruppe B, mottar kunstige tårer med samme frekvens. Netthinnespesialister som er eksperter på Retinopathy Of Prematurity-feltet vil utføre fundusundersøkelse regelmessig. Sensorene er blinde. Progresjonen av normal retinal vaskularisering og behov for behandling vil bli dokumentert og sammenlignet mellom de to studiegruppene. De aktuelle øyedråpene brukes til netthinnevaskulariseringen er fullført (45 uker etter LMP) eller pasienten må behandles.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn som er kandidater for retinopati av prematuritet (ROP) screening med ROP Type 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige systemiske problemer
  • Andre øyeproblemer Unntatt ROP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fasudil øyedråper (konsentrasjon 0,5 prosent)
to ganger daglig
Legemiddel: Fasudil øyedråper (konsentrasjon 0,5 prosent)
få Fasudil øyedråper (konsentrasjon 0,5 prosent) to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: mottar kunstige tårer med samme frekvens
Legemiddel: få kunstige tårer
mottar kunstige tårer med samme frekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulering av normal retinal vaskularisering og hemming av sykdomsprogresjon
Tidsramme: 3 måneder
Fundoskopi og undersøkers vurdering som vil bli dokumentert med netthinnekamera
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver uønsket hendelse
Tidsramme: 3 måneder
Neonatolog og øyelege undersøkelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere