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Fasudil Augentropfen bei Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fasudil Augentropfen bei Frühgeborenen-Retinopathie, Induktion retinaler Vaskularisierung und Hemmung des Krankheitsverlaufs, eine randomisierte klinische Studie

Geeignete Augen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält zweimal täglich Fasudil-Augentropfen (Konzentration 0,5 Prozent). Gruppe B erhält künstliche Tränentropfen mit der gleichen Häufigkeit. Netzhautspezialisten, die Experten auf dem Gebiet der Frühgeborenen-Retinopathie sind, führen regelmäßig eine Fundusuntersuchung durch. Die Prüfer sind blind. Das Fortschreiten der normalen retinalen Vaskularisierung und die Notwendigkeit einer Behandlung werden dokumentiert und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Die topischen Augentropfen werden verwendet, bis die retinale Vaskularisierung abgeschlossen ist (45 Wochen nach LMP) oder der Patient behandelt werden muss.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die für ein Screening auf Frühgeborenenretinopathie (ROP) mit ROP Typ 2 in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende systemische Probleme
  • Andere Augenprobleme Außer ROP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fasudil Augentropfen (Konzentration 0,5 Prozent)
zweimal täglich
Arzneimittel: Fasudil Augentropfen (Konzentration 0,5 Prozent)
zweimal täglich Fasudil Augentropfen (Konzentration 0,5 Prozent) erhalten
PLACEBO_COMPARATOR: erhalten künstliche Tränentropfen mit der gleichen Frequenz
Arzneimittel: künstliche Tränentropfen erhalten
erhalten künstliche Tränentropfen mit der gleichen Frequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulierung der normalen retinalen Vaskularisierung und Hemmung des Fortschreitens der Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
Fundoskopie und Untersucherbeurteilung, die mit einer Netzhautkamera dokumentiert wird
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
Neonatologische und augenärztliche Untersuchung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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