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Fasudil collirio nella retinopatia del prematuro (ROP)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fasudil collirio nella retinopatia del prematuro, induzione della vascolarizzazione retinica e inibizione della progressione della malattia, uno studio clinico randomizzato

Gli occhi idonei vengono assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo A riceve colliri Fasudil (concentrazione 0,5%) due volte al giorno. Gruppo B, ricevono gocce di lacrime artificiali con la stessa frequenza. Gli specialisti della retina esperti nel campo della retinopatia del prematuro eseguiranno regolarmente l'esame del fondo oculare. Gli esaminatori sono ciechi. La progressione della normale vascolarizzazione retinica e la necessità di trattamento saranno documentate e confrontate tra i due gruppi di studio. I colliri topici vengono utilizzati fino a quando la vascolarizzazione retinica non è completa (45 settimane dopo LMP) o il paziente deve essere trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri candidati allo screening della retinopatia del prematuro (ROP) con ROP di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi sistemici
  • Altri problemi oculari Tranne ROP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fasudil collirio (concentrazione 0,5%)
due volte al giorno
Droga: Fasudil collirio (concentrazione 0,5%)
ricevere Fasudil collirio (concentrazione 0,5%) due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: ricevere gocce di lacrime artificiali con la stessa frequenza
Droga: ricevere gocce di lacrime artificiali
ricevere gocce di lacrime artificiali con la stessa frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione della normale vascolarizzazione retinica e inibizione della progressione della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Fundoscopia e giudizio dell'esaminatore che saranno documentati dalla telecamera retinica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
Visita neonatologica e oftalmologica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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