Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu Fasudil w leczeniu retinopatii wcześniaków (ROP)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Krople do oczu Fasudil w retinopatii wcześniaków, indukcji unaczynienia siatkówki i zahamowaniu postępu choroby, randomizowane badanie kliniczne

Kwalifikujące się oczy są losowo przydzielane do dwóch grup. Grupa A otrzymuje krople do oczu Fasudil (stężenie 0,5 procent) dwa razy dziennie. Grupa B otrzymuje krople sztucznych łez z tą samą częstotliwością. Specjaliści od siatkówki, którzy są ekspertami w dziedzinie retinopatii wcześniaków, będą regularnie przeprowadzać badanie dna oka. Egzaminatorzy są ślepi. Postęp prawidłowego unaczynienia siatkówki i potrzeba leczenia zostaną udokumentowane i porównane między dwiema grupami badawczymi. Miejscowe krople do oczu stosuje się do czasu całkowitego unaczynienia siatkówki (45 tygodni po LMP) lub konieczności leczenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki, które są kandydatami do badania przesiewowego retinopatii wcześniaków (ROP) z ROP typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy systemowe
  • Inne problemy z oczami Z wyjątkiem ROP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Krople do oczu Fasudil (stężenie 0,5 proc.)
dwa razy dziennie
Lek: Krople do oczu Fasudil (stężenie 0,5 proc.)
otrzymuj krople do oczu Fasudil (stężenie 0,5 procent) dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: otrzymywać krople sztucznych łez z tą samą częstotliwością
Lek: otrzymać kroplę sztucznych łez
otrzymywać krople sztucznych łez z tą samą częstotliwością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulacja prawidłowego unaczynienia siatkówki i zahamowanie postępu choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fundoskopia i ocena egzaminatora, która zostanie udokumentowana kamerą siatkówkową
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie neonatologiczne i okulistyczne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj