Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fasudil szemcsepp koraszülöttkori retinopátiában (ROP)

2019. december 5. frissítette: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fasudil szemcsepp a koraszülöttek retinopátiájában, a retina vaszkularizációjának indukciójában és a betegség progressziójának gátlásában, randomizált klinikai vizsgálat

A jogosult szemeket véletlenszerűen két csoportba osztjuk. Az A csoport naponta kétszer kap Fasudil szemcseppet (koncentráció 0,5 százalék). B csoport, ugyanolyan gyakorisággal kapjon műkönnycseppet. A koraszülöttek retinopátiája területén jártas retina specialisták rendszeresen végeznek szemfenéki vizsgálatot. A vizsgáztatók vakok. A normál retina vaszkularizáció előrehaladását és a kezelés szükségességét dokumentálni kell, és összehasonlítani kell a két vizsgálati csoport között. A helyi szemcseppeket addig kell használni, amíg a retina vaszkularizációja be nem fejeződik (45 héttel az LMP után), vagy amíg a beteget kezelni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, akik koraszülöttek retinopátiája (ROP) szűrésre jelöltek 2-es típusú ROP-val

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos rendszerszintű problémák
  • Egyéb szemproblémák A ROP kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fasudil szemcsepp (koncentráció 0,5 százalék)
Naponta kétszer
Drog: Fasudil szemcsepp (koncentráció 0,5 százalék)
Fasudil szemcseppet (koncentráció 0,5 százalék) naponta kétszer kap
PLACEBO_COMPARATOR: ugyanolyan gyakorisággal kapnak mesterséges könnycseppeket
Drog: kapnak műkönnyet csepp
ugyanolyan gyakorisággal kapnak mesterséges könnycseppeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál retina vaszkularizáció stimulálása és a betegség progressziójának gátlása
Időkeret: 3 hónap
Fundoszkópia és a vizsgálói ítélet, amelyet retina kamera dokumentál
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 hónap
Neonatológus és szemész vizsgálat
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9800

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel