Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasudil øjendråbe ved retinopati hos præmaturitet (ROP)

5. december 2019 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fasudil øjendråbe i retinopati hos præmaturitet, retinal vaskulariseringsinduktion og sygdomsprogressionshæmning, et randomiseret klinisk forsøg

Kvalificerede øjne er tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A modtager Fasudil øjendråber (koncentration 0,5 procent) to gange dagligt. Gruppe B, modtager kunstige tårer med samme frekvens. Nethindespecialister, der er eksperter inden for retinopati af præmaturitet, vil udføre fundusundersøgelse regelmæssigt. Censorerne er blinde. Progressionen af ​​normal nethindevaskularisering og behov for behandling vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. De topiske øjendråber anvendes indtil den retinale vaskularisering er fuldstændig (45 uger efter LMP), eller patienten skal behandles.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn, der er kandidat til retinopati af præmaturitet (ROP) screening med ROP Type 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige systemiske problemer
  • Andre øjenproblemer Undtagen ROP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fasudil øjendråber (koncentration 0,5 procent)
to gange dagligt
Medicin: Fasudil øjendråber (koncentration 0,5 procent)
få Fasudil øjendråber (koncentration 0,5 procent) to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: modtage kunstige tårer med samme frekvens
Medicin: modtage kunstige tårer
modtage kunstige tårer med samme frekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulering af normal nethindevaskularisering og hæmning af sygdomsprogression
Tidsramme: 3 måneder
Fundoskopi og undersøgerens bedømmelse, som vil blive dokumenteret med nethindekamera
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 3 måneder
Neonatolog og øjenlæge undersøgelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner