Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasudil oogdruppels bij retinopathie bij prematuren (ROP)

5 december 2019 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fasudil-oogdruppels bij retinopathie bij prematuren, retinale vascularisatie-inductie en remming van ziekteprogressie, een gerandomiseerde klinische studie

In aanmerking komende ogen worden willekeurig in twee groepen ingedeeld. Groep A krijgt tweemaal daags Fasudil-oogdruppels (concentratie 0,5 procent). Groep B, ontvangt met dezelfde frequentie kunsttranen. Netvliesspecialisten die deskundig zijn op het gebied van retinopathie bij prematuren zullen regelmatig een fundusonderzoek uitvoeren. De examinatoren zijn blind. De progressie van normale retinale vascularisatie en de noodzaak tot behandeling zullen worden gedocumenteerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen. De topische oogdruppels worden gebruikt totdat de vascularisatie van het netvlies is voltooid (45 weken na LMP) of totdat de patiënt moet worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's die kandidaat zijn voor screening op retinopathie van prematuren (ROP) met ROP Type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige systemische problemen
  • Andere oogproblemen Behalve ROP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fasudil oogdruppels (concentratie 0,5 procent)
tweemaal daags
Geneesmiddel: Fasudil oogdruppels (concentratie 0,5 procent)
ontvang Fasudil oogdruppels (concentratie 0,5 procent) tweemaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: ontvang met dezelfde frequentie kunsttranen
Geneesmiddel: kunsttranen laten vallen
ontvang met dezelfde frequentie kunsttranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie van normale retinale vascularisatie en remming van ziekteprogressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Fundoscopie en oordeel van de onderzoeker die wordt gedocumenteerd met een netvliescamera
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke bijwerking
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoek door neonatoloog en oogarts
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9800

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren