Fasudil-silmätippa keskosten retinopatiassa (ROP)
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fasudil-silmätipat keskosten retinopatiassa, verkkokalvon verisuonituksen induktiossa ja taudin etenemisen estämisessä, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tukikelpoiset silmät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä A saa Fasudil-silmätippoja (pitoisuus 0,5 prosenttia) kahdesti päivässä.
Ryhmä B, vastaanottaa keinokyyneleitä samalla taajuudella.
Keskosten retinopatian asiantuntijat suorittavat silmänpohjan tutkimuksen säännöllisesti.
Tutkijat ovat sokeita.
Verkkokalvon normaalin vaskularisoitumisen eteneminen ja hoidon tarve dokumentoidaan ja niitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Paikallisia silmätippoja käytetään, kunnes verkkokalvon vaskularisaatio on valmis (45 viikkoa LMP:n jälkeen) tai potilasta on hoidettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
184
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Ophthalmic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 10 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat ehdokkaita keskosten retinopatian (ROP) seulontaan ROP-tyypin 2 kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia systeemisiä ongelmia
- Muut silmäongelmat paitsi ROP
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fasudil-silmätipat (pitoisuus 0,5 prosenttia)
kahdesti päivässä
|
saa Fasudil-silmätippoja (pitoisuus 0,5 prosenttia) kahdesti päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saada keinokyyneleitä samalla taajuudella
|
saada keinokyyneleitä samalla taajuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin verkkokalvon vaskularisoitumisen stimulointi ja taudin etenemisen esto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmänpohjan tähystys ja tutkijan arvio, joka dokumentoidaan verkkokalvokameralla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neonatologin ja silmälääkärin tarkastus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Voitelevat silmätipat
- Fasudil
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9800
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .