Colírio Fasudil na Retinopatia da Prematuridade (ROP)
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Colírio Fasudil na Retinopatia da Prematuridade, Indução da Vascularização da Retina e Inibição da Progressão da Doença, um ensaio clínico randomizado
Os olhos elegíveis são divididos aleatoriamente em dois grupos.
O grupo A recebe colírio Fasudil (concentração de 0,5 por cento) duas vezes ao dia.
Grupo B, recebe lágrima artificial com a mesma frequência.
Especialistas em retina especializados no campo da retinopatia da prematuridade realizarão exames de fundo de olho regularmente.
Os examinadores são cegos.
A progressão da vascularização normal da retina e a necessidade de tratamento serão documentadas e comparadas entre os dois grupos de estudo.
Os colírios tópicos são usados até que a vascularização retiniana esteja completa (45 semanas após a DUM) ou o paciente precise ser tratado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Ophthalmic Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros candidatos à triagem de retinopatia da prematuridade (ROP) com ROP Tipo 2
Critério de exclusão:
- Problemas sistêmicos graves
- Outros problemas oculares Exceto ROP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fasudil colírio (concentração de 0,5 por cento)
duas vezes por dia
|
receber colírio Fasudil (concentração de 0,5 por cento) duas vezes ao dia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: receber gotas de lágrimas artificiais com a mesma frequência
|
receber gotas de lágrimas artificiais com a mesma frequência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimulação da vascularização normal da retina e inibição da progressão da doença
Prazo: 3 meses
|
Fundoscopia e julgamento do examinador que serão documentados pela câmera da retina
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualquer evento adverso
Prazo: 3 meses
|
Exame de neonatologista e oftalmologista
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores de proteína quinase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Colírios Lubrificantes
- Fasudil
Outros números de identificação do estudo
- 9800
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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