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Colirio de Fasudil en la retinopatía del prematuro (ROP)

5 de diciembre de 2019 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fasudil Eye Drop en la retinopatía del prematuro, la inducción de la vascularización retiniana y la inhibición de la progresión de la enfermedad, un ensayo clínico aleatorizado

Los ojos elegibles se asignan al azar en dos grupos. El grupo A recibe gotas para los ojos de Fasudil (concentración del 0,5 por ciento) dos veces al día. Grupo B, recibe gotas de lágrimas artificiales con la misma frecuencia. Los especialistas en retina que son expertos en el campo de la retinopatía del prematuro realizarán un examen de fondo de ojo con regularidad. Los examinadores son ciegos. La progresión de la vascularización retiniana normal y la necesidad de tratamiento se documentarán y compararán entre los dos grupos de estudio. Las gotas oftálmicas tópicas se utilizan hasta que se completa la vascularización de la retina (45 semanas después de la FUM) o el paciente necesita tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros que son candidatos para la detección de retinopatía del prematuro (ROP) con ROP tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Problemas sistémicos graves
  • Otros problemas oculares Excepto ROP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Colirio Fasudil (concentración 0,5 por ciento)
dos veces al día
Droga: Colirio Fasudil (concentración 0,5 por ciento)
recibir gotas para los ojos Fasudil (concentración 0.5 por ciento) dos veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: Recibir gotas de lágrimas artificiales con la misma frecuencia.
Droga: recibir gotas de lágrimas artificiales
Recibir gotas de lágrimas artificiales con la misma frecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación de la vascularización retinal normal e inhibición de la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Fundoscopia y juicio del examinador que será documentado por cámara retiniana.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 3 meses
Examen de neonatólogos y oftalmólogos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9800

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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