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未熟児網膜症（ROP）におけるファスジル点眼薬

2019年12月5日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

未熟児網膜症におけるファスジル点眼薬、網膜血管新生誘導および疾患進行阻害、ランダム化臨床試験

適格な目がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ A は、1 日 2 回ファスジル点眼薬 (濃度 0.5%) を受け取ります。 グループ B は、同じ頻度で人工涙液ドロップを受けます。 未熟児網膜症分野を専門とする網膜専門医が定期的に眼底検査を行います。 試験官は盲目です。 正常な網膜血管新生の進行と治療の必要性が記録され、2 つの研究グループ間で比較されます。 局所点眼薬は、網膜血管新生が完了するまで (LMP 後 45 週間)、または患者の治療が必要になるまで使用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

184

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ROPタイプ2による未熟児網膜症（ROP）スクリーニングの候補である未熟児

除外基準:

  • 深刻な全身問題
  • ROPを除くその他の眼の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ファスジル点眼薬（濃度0.5％）
1日2回
薬：ファスジル点眼薬（濃度0.5％）
ファスジル点眼薬（濃度 0.5%）を 1 日 2 回服用する
PLACEBO_COMPARATOR：同じ頻度で人工涙滴を受ける
薬：人工涙液を受け取る
同じ頻度で人工涙滴を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な網膜血管新生の促進と疾患進行の抑制
時間枠：3ヶ月
眼底カメラで記録される眼底検査と審査官の判断
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる有害事象
時間枠：3ヶ月
新生児専門医および眼科医による検査
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月2日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9800

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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