Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные капли Фасудил при ретинопатии недоношенных (РН)

5 декабря 2019 г. обновлено: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Глазные капли Фасудил при ретинопатии недоношенных, индукции васкуляризации сетчатки и торможении прогрессирования заболевания, рандомизированное клиническое исследование

Подходящие глаза случайным образом распределяются на две группы. Группа А получает глазные капли Фасудил (концентрация 0,5%) 2 раза в сутки. Группа Б, с той же частотой получают капли искусственной слезы. Специалисты по сетчатке, являющиеся экспертами в области ретинопатии недоношенных, будут регулярно проводить осмотр глазного дна. Экзаменаторы слепы. Прогрессирование нормальной васкуляризации сетчатки и потребность в лечении будут задокументированы и сравнены между двумя исследуемыми группами. Глазные капли для местного применения используются до тех пор, пока не завершится васкуляризация сетчатки (45 недель после ПНМ) или пока пациенту не потребуется лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скрининг недоношенных детей, являющихся кандидатами на ретинопатию недоношенных (РН) с РН типа 2

Критерий исключения:

  • Серьезные системные проблемы
  • Другие глазные проблемы, кроме ROP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Глазные капли Фасудил (концентрация 0,5%).
два раза в день
Лекарство: Глазные капли Фасудил (концентрация 0,5%).
принимайте глазные капли Фасудил (концентрация 0,5 процента) два раза в день.
PLACEBO_COMPARATOR: получать капли искусственной слезы с той же частотой
Лекарство: получить искусственную слезу
получать капли искусственной слезы с той же частотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимуляция нормальной васкуляризации сетчатки и торможение прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
Фундоскопия и оценка эксперта, которые будут задокументированы ретинальной камерой
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое нежелательное явление
Временное ограничение: 3 месяца
Осмотр неонатолога и офтальмолога
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9800

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться