Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fasudil oční kapky u retinopatie nedonošených (ROP)

5. prosince 2019 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fasudil oční kapky u retinopatie nedonošených, indukce retinální vaskularizace a inhibice progrese onemocnění, randomizovaná klinická studie

Způsobilé oči jsou náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina A dostává oční kapky Fasudil (koncentrace 0,5 procenta) dvakrát denně. Skupina B, dostávají umělé slzy se stejnou frekvencí. Specialisté na sítnici, kteří jsou odborníky v oblasti retinopatie nedonošených, budou pravidelně provádět vyšetření očního pozadí. Zkoušející jsou slepí. Progrese normální vaskularizace sítnice a potřeba léčby budou dokumentovány a porovnány mezi dvěma studijními skupinami. Lokální oční kapky se používají, dokud není dokončena vaskularizace sítnice (45 týdnů po LMP) nebo dokud není potřeba pacienta léčit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti, které jsou kandidáty na screening retinopatie nedonošených (ROP) s ROP typu 2

Kritéria vyloučení:

  • Vážné systémové problémy
  • Jiné oční problémy Kromě ROP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fasudil oční kapky (koncentrace 0,5 procenta)
dvakrát denně
Lék: Fasudil oční kapky (koncentrace 0,5 procenta)
dostávat oční kapky Fasudil (koncentrace 0,5 procenta) dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: dostávají umělé slzy se stejnou frekvencí
Lék: nechat kapat umělé slzy
dostávají umělé slzy se stejnou frekvencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulace normální vaskularizace sítnice a inhibice progrese onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Fundoskopie a posudek vyšetřujícího, který bude dokumentován sítnicovou kamerou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli nepříznivá událost
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetření neonatologem a oftalmologem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit