- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04195620
심혈관 질환의 외로움과 사회적 연결
외로움과 관련된 심혈관질환 바이오마커의 취약성과 반응성의 역할
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 외로움은 이환율과 사망률에 담배를 피우는 것과 같은 영향을 미치고 비만의 두 배에 달합니다. 외로움이 이환율과 사망률에 영향을 미치는 한 가지 제안된 경로는 심혈관 질환을 통한 것입니다. 외로움은 정기적으로 증가된 교감 신경계 및 감소된 부교감 신경계 참여와 관련이 있으며, 두 가지 모두 심혈관 질환의 위험 증가에 대한 신뢰할 수 있는 바이오마커입니다. 이 현상에 대한 한 가지 가능한 설명은 외로움을 경험하는 개인이 적절할 때 공개하지 못하거나 다른 개인의 공개에 반응하지 않는 대인 관계 과정에 의미 있는 중단을 경험한다는 것입니다. 이것은 교감 신경계의 순간적 및 장기적 참여를 초래하는 사회적 행동의 신경계 조절에 관여하게 될 수 있습니다. 제안된 2년 연구 계획은 관계 구축 행동에 참여할 확률을 조작하는 실험 조건에서 외로움 수준에 걸쳐 개인의 행동과 신경계 반응을 조사할 것입니다.
이 연구는 사회적 상호 작용을 조사하는 연구에 참여하기 위해 영어에 능통하고 심혈관 또는 호흡기 질환의 병력이 없는 것으로 보고된 18-25세의 개인 60명을 모집합니다. 외로움의 특정 수준은 포함 변수가 아니지만, 외로움 수준에 대한 대표성을 보장하기 위해 조사관은 외로움 수준을 선별하고 개인이 4가지 외로움 수준 사이에 균등하게 분포하도록 초대합니다. 평균 아래 0-1 표준 편차, 평균 위 0-1 표준 편차, 평균 위 1 표준 편차 이상.
그런 다음 이 연구는 참가자를 평균 외로움 수준 이상 또는 이하로 보고하고 해당 개인을 높은 공개 또는 낮은 공개 세트 질문에 대답하는 것과 관련된 행동 작업 조건으로 무작위화하는 2x2 요인 설계를 활용합니다. 행동 작업에 참여하기 전에 참가자는 현재 사회적 기능을 평가하는 일련의 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자는 교감 신경계 및 부교감 신경계 참여의 기준 수준을 측정하게 됩니다. 지속적인 방식으로 행동 과제 전반에 걸쳐 참가자는 교감 신경계 및 부교감 신경계 관여도를 측정하게 됩니다. 15분마다 행동 과제가 중단되고 참가자는 과제에서 연구 조교와의 행동 평가와 연구 조교와의 연결 느낌을 평가하는 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 행동 작업이 끝나면 참가자는 이전에 새로운 연구 조교와 함께 완료하지 못한 조건에 다시 참여하도록 초대됩니다. 모든 행동 과제는 관계 구축 행동에 대한 제3자 평가를 평가하는 훈련된 연구 보조원에 의해 코딩됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
-
Morehead, Kentucky, 미국, 40351
- Morehead State University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18-25세(포함)
- 기본 언어로서의 영어
- 동의 제공
제외 기준:
- 알려진 심장 상태
- 알려진 호흡기 상태
- Morehead State University 캠퍼스를 왕복할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 외로움, 낮은 자기 노출
이 그룹의 개인은 유사한 개인이 보고한 평균 수준보다 낮은 수준의 외로움을 보고합니다.
그들은 의미 있는 개인 공개를 포함할 것 같지 않은 질문을 포함하는 낮은 자기 공개 그룹에서 연구를 시작할 것입니다.
이 그룹의 모든 구성원은 또한 연구 후반에 높은 자기 공개 조건을 완료합니다.
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높은 자기 공개 조건은 본질적으로 더 개인적인 일련의 질문에 개인이 묻고 대답하는 것과 관련이 있으며 감정적으로 가득할 가능성이 있는 정보와 일반적인 대화에서 쉽게 공유되지 않는 정보를 공유하거나 받는 것을 포함합니다.
이 조건에서 질문의 예는 "당신이 누구와도 말할 기회 없이 오늘 죽는다면, 누군가에게 말하지 않은 것을 가장 후회하는 것은 무엇입니까?
왜 아직 말 안 했어?"
낮은 자기 공개 조건은 본질적으로 개인적인 것이 아닌 일련의 질문에 개인이 묻고 답하는 것과 관련이 있으며 매우 일상적인 대화에서 공유되는 정보를 공유하거나 받는 것과 관련됩니다.
이 조건의 질문 예에는 "작년에 할로윈을 기념하기 위해 무엇을 했습니까?"가 포함됩니다.
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실험적: 낮은 외로움, 높은 자기 노출
이 그룹의 개인은 유사한 개인이 보고한 평균 수준보다 낮은 수준의 외로움을 보고합니다.
그들은 의미 있는 개인 공개를 포함할 가능성이 있는 질문을 포함하는 높은 자기 공개 그룹에서 연구를 시작할 것입니다.
이 그룹의 모든 구성원은 연구 후반부에 낮은 자기 공개 조건도 완료합니다.
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높은 자기 공개 조건은 본질적으로 더 개인적인 일련의 질문에 개인이 묻고 대답하는 것과 관련이 있으며 감정적으로 가득할 가능성이 있는 정보와 일반적인 대화에서 쉽게 공유되지 않는 정보를 공유하거나 받는 것을 포함합니다.
이 조건에서 질문의 예는 "당신이 누구와도 말할 기회 없이 오늘 죽는다면, 누군가에게 말하지 않은 것을 가장 후회하는 것은 무엇입니까?
왜 아직 말 안 했어?"
낮은 자기 공개 조건은 본질적으로 개인적인 것이 아닌 일련의 질문에 개인이 묻고 답하는 것과 관련이 있으며 매우 일상적인 대화에서 공유되는 정보를 공유하거나 받는 것과 관련됩니다.
이 조건의 질문 예에는 "작년에 할로윈을 기념하기 위해 무엇을 했습니까?"가 포함됩니다.
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실험적: 높은 외로움, 낮은 자기 노출
이 그룹의 개인은 유사한 개인이 보고한 평균 수준보다 더 높은 수준의 외로움을 보고합니다.
그들은 의미 있는 개인 공개를 포함할 것 같지 않은 질문을 포함하는 낮은 자기 공개 그룹에서 연구를 시작할 것입니다.
이 그룹의 모든 구성원은 또한 연구 후반에 높은 자기 공개 조건을 완료합니다.
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높은 자기 공개 조건은 본질적으로 더 개인적인 일련의 질문에 개인이 묻고 대답하는 것과 관련이 있으며 감정적으로 가득할 가능성이 있는 정보와 일반적인 대화에서 쉽게 공유되지 않는 정보를 공유하거나 받는 것을 포함합니다.
이 조건에서 질문의 예는 "당신이 누구와도 말할 기회 없이 오늘 죽는다면, 누군가에게 말하지 않은 것을 가장 후회하는 것은 무엇입니까?
왜 아직 말 안 했어?"
낮은 자기 공개 조건은 본질적으로 개인적인 것이 아닌 일련의 질문에 개인이 묻고 답하는 것과 관련이 있으며 매우 일상적인 대화에서 공유되는 정보를 공유하거나 받는 것과 관련됩니다.
이 조건의 질문 예에는 "작년에 할로윈을 기념하기 위해 무엇을 했습니까?"가 포함됩니다.
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실험적: 높은 외로움, 높은 자기 노출
이 그룹의 개인은 유사한 개인이 보고한 평균 수준보다 더 높은 수준의 외로움을 보고합니다.
그들은 의미 있는 개인 공개를 포함할 가능성이 있는 질문을 포함하는 높은 자기 공개 그룹에서 연구를 시작할 것입니다.
이 그룹의 모든 구성원은 연구 후반부에 낮은 자기 공개 조건도 완료합니다.
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높은 자기 공개 조건은 본질적으로 더 개인적인 일련의 질문에 개인이 묻고 대답하는 것과 관련이 있으며 감정적으로 가득할 가능성이 있는 정보와 일반적인 대화에서 쉽게 공유되지 않는 정보를 공유하거나 받는 것을 포함합니다.
이 조건에서 질문의 예는 "당신이 누구와도 말할 기회 없이 오늘 죽는다면, 누군가에게 말하지 않은 것을 가장 후회하는 것은 무엇입니까?
왜 아직 말 안 했어?"
낮은 자기 공개 조건은 본질적으로 개인적인 것이 아닌 일련의 질문에 개인이 묻고 답하는 것과 관련이 있으며 매우 일상적인 대화에서 공유되는 정보를 공유하거나 받는 것과 관련됩니다.
이 조건의 질문 예에는 "작년에 할로윈을 기념하기 위해 무엇을 했습니까?"가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡동 부정맥
기간: 50분
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호흡동 부정맥(RSA)은 호흡과 동시에 발생하는 심박수 변동성입니다.
RSA는 미주 신경에 의해 매개되는 심장의 부교감 신경 분포를 측정하는 신뢰할 수 있는 방법으로 간주됩니다.
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50분
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전기 피부 활동
기간: 50분
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피부 전기 활동(EDA)은 피부의 전기적 특성을 변화시키는 신체의 특성입니다.
피부 저항은 피부의 땀샘 상태에 따라 달라지며 땀은 교감 신경계에 의해 제어되는 것으로 생각됩니다.
결과적으로 EDA는 교감 신경계 활동의 비침습적 측정으로 간주됩니다.
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50분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기보고 연결 느낌
기간: 50분
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사회적 연결성 척도: 연구 조교.
측정의 최소 점수는 6이고 최대 점수는 36입니다.
척도의 점수가 높을수록 더 많은 유대감이 있음을 나타냅니다.
이 측정은 참가자가 보고한 연결 느낌을 평가하는 6개의 질문으로 구성됩니다.
6개의 질문은 모두 1-6의 척도로 측정됩니다.
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50분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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