Samotność i więzi społeczne w chorobach układu krążenia
Rola wrażliwości i wrażliwości w biomarkerach chorób sercowo-naczyniowych związanych z samotnością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały, że samotność ma taki sam wpływ na zachorowalność i śmiertelność jak palenie papierosów i dwukrotnie większy niż otyłość. Jedną z proponowanych ścieżek, dzięki którym samotność wpływa na zachorowalność i śmiertelność, są choroby układu krążenia. Samotność jest regularnie związana ze zwiększonym współczulnym układem nerwowym i zmniejszonym zaangażowaniem przywspółczulnego układu nerwowego, które są wiarygodnymi biomarkerami zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Jednym z możliwych wyjaśnień tego zjawiska jest to, że osoby, które doświadczają samotności, doświadczają znaczących zakłóceń w procesie interpersonalnym, gdy nie ujawniają się, gdy jest to właściwe, lub reagują na ujawnienie innych osób. Może to skutkować zaangażowaniem układu nerwowego w regulację zachowań społecznych, co skutkuje zarówno chwilowym, jak i długotrwałym zaangażowaniem współczulnego układu nerwowego. Proponowany 2-letni plan badawczy zbada zachowania i reakcje układu nerwowego jednostek na różnych poziomach samotności w warunkach eksperymentalnych, które manipulują prawdopodobieństwem angażowania się w zachowania budujące relacje.
W badaniu tym zostanie zatrudnionych 60 osób w wieku 18-25 lat, które biegle władają językiem angielskim i nie zgłaszają w przeszłości chorób układu krążenia lub układu oddechowego, do udziału w badaniu dotyczącym interakcji społecznych. Chociaż określony poziom samotności nie jest zmienną włączającą, aby zapewnić reprezentację różnych poziomów samotności, badacze będą sprawdzać poziomy samotności i zapraszać osoby do udziału równomiernie rozłożone między 4 poziomami samotności: 1 lub więcej odchyleń standardowych poniżej średniej, pomiędzy 0-1 odchylenia standardowego poniżej średniej, pomiędzy 0-1 odchyleniem standardowym powyżej średniej i 1 odchyleniem standardowym lub więcej powyżej średniej.
W badaniu zostanie następnie wykorzystany schemat czynnikowy 2x2, w którym uczestnicy będą zgłaszać powyżej lub poniżej średniego poziomu samotności i losowo przydzielą te osoby do zadania behawioralnego, które obejmuje udzielenie odpowiedzi na zestaw pytań o wysokim lub niskim poziomie ujawnienia. Przed przystąpieniem do zadania behawioralnego uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy oceniających ich aktualne funkcjonowanie społeczne. Następnie uczestnicy będą mieli mierzone podstawowe poziomy współczulnego układu nerwowego i przywspółczulnego układu nerwowego. W sposób ciągły, w trakcie zadania behawioralnego, uczestnicy będą mieli mierzone zaangażowanie współczulnego układu nerwowego i przywspółczulnego układu nerwowego. Co 15 minut zadanie behawioralne zostanie zatrzymane, a uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy oceniających ich zachowanie z asystentem badawczym w zadaniu, a także poczucie więzi, jakiej doświadczają z asystentem badawczym. Po zakończeniu zadania behawioralnego uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do udziału w stanie, którego wcześniej nie ukończyli z nowym asystentem badawczym. Wszystkie zadania behawioralne będą kodowane przez przeszkolonych asystentów badawczych oceniających zewnętrzną ocenę zachowań budujących relacje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40351
- Morehead State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku (włącznie) od 18 do 25 lat
- Angielski jako język podstawowy
- Wyraża zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znany stan serca
- Znany stan układu oddechowego
- Niezdolność do transportu do iz kampusu Morehead State University
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska samotność, niskie ujawnianie się
Osoby w tej grupie zgłaszają niższy poziom samotności niż średni poziom zgłaszany przez podobne osoby.
Rozpoczną badanie w grupie o niskim stopniu ujawniania się, która obejmuje pytania, które prawdopodobnie nie będą wymagały znaczącego ujawnienia osobistego.
Wszyscy członkowie tej grupy spełnią również warunek wysokiego ujawnienia się w dalszej części badania.
|
Wysoki poziom samoujawnienia polega na tym, że osoby zadają i odpowiadają na serię pytań, które mają bardziej osobisty charakter i obejmują dzielenie się lub otrzymywanie informacji, które mogą być obciążone emocjonalnie, oraz informacji, którymi nie jest łatwo dzielić się w typowych rozmowach.
Przykład pytania z tego warunku obejmuje: „Gdybyś miał dzisiaj umrzeć bez możliwości porozmawiania z kimkolwiek, czego najbardziej żałowałbyś, że nie powiedziałeś komuś?
Dlaczego jeszcze tego nie powiedziałeś?”
Niski poziom samoujawnienia polega na tym, że osoby zadają i odpowiadają na serię pytań, które nie mają charakteru osobistego i obejmują dzielenie się lub otrzymywanie informacji, które są udostępniane w bardzo swobodnych rozmowach.
Przykład pytania z tego warunku to: „Co zrobiłeś, aby świętować Halloween w zeszłym roku?”
|
|
Eksperymentalny: Niska samotność, wysoka otwartość
Osoby w tej grupie zgłaszają niższy poziom samotności niż średni poziom zgłaszany przez podobne osoby.
Rozpoczną badanie w grupie o wysokim poziomie samoujawniania się, która obejmuje pytania, które mogą wymagać znaczącego ujawnienia osobistego.
Wszyscy członkowie tej grupy spełnią również warunek niskiego ujawnienia się w dalszej części badania.
|
Wysoki poziom samoujawnienia polega na tym, że osoby zadają i odpowiadają na serię pytań, które mają bardziej osobisty charakter i obejmują dzielenie się lub otrzymywanie informacji, które mogą być obciążone emocjonalnie, oraz informacji, którymi nie jest łatwo dzielić się w typowych rozmowach.
Przykład pytania z tego warunku obejmuje: „Gdybyś miał dzisiaj umrzeć bez możliwości porozmawiania z kimkolwiek, czego najbardziej żałowałbyś, że nie powiedziałeś komuś?
Dlaczego jeszcze tego nie powiedziałeś?”
Niski poziom samoujawnienia polega na tym, że osoby zadają i odpowiadają na serię pytań, które nie mają charakteru osobistego i obejmują dzielenie się lub otrzymywanie informacji, które są udostępniane w bardzo swobodnych rozmowach.
Przykład pytania z tego warunku to: „Co zrobiłeś, aby świętować Halloween w zeszłym roku?”
|
|
Eksperymentalny: wysoka samotność, niskie ujawnienie się
Osoby w tej grupie zgłaszają wyższy poziom samotności niż średni poziom zgłaszany przez podobne osoby.
Rozpoczną badanie w grupie o niskim stopniu ujawniania się, która obejmuje pytania, które prawdopodobnie nie będą wymagały znaczącego ujawnienia osobistego.
Wszyscy członkowie tej grupy spełnią również warunek wysokiego ujawnienia się w dalszej części badania.
|
Wysoki poziom samoujawnienia polega na tym, że osoby zadają i odpowiadają na serię pytań, które mają bardziej osobisty charakter i obejmują dzielenie się lub otrzymywanie informacji, które mogą być obciążone emocjonalnie, oraz informacji, którymi nie jest łatwo dzielić się w typowych rozmowach.
Przykład pytania z tego warunku obejmuje: „Gdybyś miał dzisiaj umrzeć bez możliwości porozmawiania z kimkolwiek, czego najbardziej żałowałbyś, że nie powiedziałeś komuś?
Dlaczego jeszcze tego nie powiedziałeś?”
Niski poziom samoujawnienia polega na tym, że osoby zadają i odpowiadają na serię pytań, które nie mają charakteru osobistego i obejmują dzielenie się lub otrzymywanie informacji, które są udostępniane w bardzo swobodnych rozmowach.
Przykład pytania z tego warunku to: „Co zrobiłeś, aby świętować Halloween w zeszłym roku?”
|
|
Eksperymentalny: wysoka samotność, wysokie ujawnienie się
Osoby w tej grupie zgłaszają wyższy poziom samotności niż średni poziom zgłaszany przez podobne osoby.
Rozpoczną badanie w grupie o wysokim poziomie samoujawniania się, która obejmuje pytania, które mogą wymagać znaczącego ujawnienia osobistego.
Wszyscy członkowie tej grupy spełnią również warunek niskiego ujawnienia się w dalszej części badania.
|
Wysoki poziom samoujawnienia polega na tym, że osoby zadają i odpowiadają na serię pytań, które mają bardziej osobisty charakter i obejmują dzielenie się lub otrzymywanie informacji, które mogą być obciążone emocjonalnie, oraz informacji, którymi nie jest łatwo dzielić się w typowych rozmowach.
Przykład pytania z tego warunku obejmuje: „Gdybyś miał dzisiaj umrzeć bez możliwości porozmawiania z kimkolwiek, czego najbardziej żałowałbyś, że nie powiedziałeś komuś?
Dlaczego jeszcze tego nie powiedziałeś?”
Niski poziom samoujawnienia polega na tym, że osoby zadają i odpowiadają na serię pytań, które nie mają charakteru osobistego i obejmują dzielenie się lub otrzymywanie informacji, które są udostępniane w bardzo swobodnych rozmowach.
Przykład pytania z tego warunku to: „Co zrobiłeś, aby świętować Halloween w zeszłym roku?”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia rytmu zatokowego oddechowego
Ramy czasowe: 50 minut
|
Oddechowa arytmia zatokowa (RSA) to zmienność rytmu serca zsynchronizowana z oddychaniem.
RSA jest uważany za niezawodny sposób pomiaru przywspółczulnego unerwienia serca, w którym pośredniczy nerw błędny.
|
50 minut
|
|
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: 50 minut
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) jest właściwością organizmu, która powoduje zmianę właściwości elektrycznych skóry.
Uważa się, że odporność skóry zmienia się w zależności od stanu gruczołów potowych w skórze i że pocenie się jest kontrolowane przez współczulny układ nerwowy.
W konsekwencji EDA jest postrzegana jako nieinwazyjna miara aktywności współczulnego układu nerwowego.
|
50 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane uczucia połączenia
Ramy czasowe: 50 minut
|
Skala powiązań społecznych: Asystent badawczy.
Minimalny wynik na mierniku to 6, maksymalny to 36.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe poczucie więzi.
Miara jest złożona z 6 pytań oceniających poczucie więzi zgłaszane przez uczestnika.
Wszystkie 6 pytań ocenia się w skali od 1 do 6.
|
50 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRVLoneliness
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .