- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04195620
Solidão e Conexão Social em Doenças Cardiovasculares
O papel da vulnerabilidade e capacidade de resposta em biomarcadores de doenças cardiovasculares associados à solidão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes descobriram que a solidão tem o mesmo impacto na morbidade e mortalidade do que fumar cigarros e o dobro da obesidade. Um caminho proposto pelo qual a solidão afeta a morbidade e a mortalidade é por meio de doenças cardiovasculares. A solidão é regularmente associada ao aumento do sistema nervoso simpático e à diminuição do envolvimento do sistema nervoso parassimpático, ambos biomarcadores confiáveis de risco aumentado de doença cardiovascular. Uma possível explicação para esse fenômeno é que os indivíduos que vivenciam a solidão experimentam interrupções significativas no processo interpessoal, onde falham em revelar quando apropriado ou reagem à revelação de outros indivíduos. Isso pode resultar no envolvimento da regulação do sistema nervoso de comportamentos sociais, resultando no envolvimento momentâneo e de longo prazo do sistema nervoso simpático. O plano de pesquisa proposto de 2 anos examinará os comportamentos e as reações do sistema nervoso de indivíduos em níveis de solidão em uma condição experimental que manipula a probabilidade de se envolver em comportamentos de construção de relacionamento.
Este estudo recrutará 60 indivíduos com idades entre 18 e 25 anos, fluentes em inglês e sem histórico de doenças cardiovasculares ou respiratórias para participar de um estudo que investiga interações sociais. Embora um nível específico de solidão não seja uma variável de inclusão, para garantir a representação entre os níveis de solidão, os investigadores irão rastrear os níveis de solidão e convidar os indivíduos a participar igualmente distribuídos entre 4 níveis de solidão: 1 ou mais desvios padrão abaixo da média, entre 0-1 desvio padrão abaixo da média, entre 0-1 desvio padrão acima da média e 1 desvio padrão ou mais acima da média.
O estudo então utilizará um design fatorial 2x2 dividindo os participantes em relatórios acima ou abaixo do nível médio de solidão e randomizando esses indivíduos para uma condição de tarefa comportamental que envolve responder a um conjunto de perguntas de alta ou baixa divulgação. Antes de se envolver na tarefa comportamental, os participantes preencherão uma série de questionários avaliando seu funcionamento social atual. Os participantes terão níveis basais de envolvimento do sistema nervoso simpático e do sistema nervoso parassimpático medidos. De forma contínua, ao longo da tarefa comportamental, os participantes terão seu envolvimento do sistema nervoso simpático e do sistema nervoso parassimpático medido. A cada 15 minutos, a tarefa comportamental será interrompida e os participantes preencherão uma série de questionários avaliando sua avaliação de seu comportamento com o assistente de pesquisa na tarefa, bem como os sentimentos de conexão que estão experimentando com o assistente de pesquisa. Na conclusão da tarefa comportamental, os participantes serão convidados a voltar a participar na condição que não haviam concluído anteriormente com um novo assistente de pesquisa. Todas as tarefas comportamentais serão codificadas por assistentes de pesquisa treinados, avaliando a avaliação de terceiros sobre os comportamentos de construção de relacionamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
- Morehead State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar entre as idades (inclusive) de 18 a 25 anos
- Inglês como língua principal
- Fornece consentimento
Critério de exclusão:
- Condição cardíaca conhecida
- Condição respiratória conhecida
- Incapacidade de se transportar de e para o campus da Morehead State University
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa solidão, baixa auto-revelação
Indivíduos neste braço relatam níveis mais baixos de solidão do que o nível médio relatado por indivíduos semelhantes.
Eles começarão o estudo no grupo de baixa auto-revelação, que envolve perguntas que provavelmente não envolverão uma revelação pessoal significativa.
Todos os membros deste grupo também completarão a condição de alta auto-revelação posteriormente no estudo.
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A condição de alta auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas de natureza mais pessoal e envolvendo compartilhamento ou recebimento de informações que provavelmente serão carregadas emocionalmente e informações que não são prontamente compartilhadas em conversas típicas.
Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "Se você morresse hoje sem a chance de falar com ninguém, o que mais se arrependeria de não ter dito a alguém?
Por que você ainda não disse isso?"
A condição de baixa auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas que não são de natureza pessoal e envolvem compartilhar ou receber informações que são compartilhadas em conversas muito casuais.
Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "O que você fez para comemorar o Halloween no ano passado?"
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Experimental: Baixa solidão, alta auto-revelação
Indivíduos neste braço relatam níveis mais baixos de solidão do que o nível médio relatado por indivíduos semelhantes.
Eles começarão o estudo no grupo de alta auto-revelação, que envolve questões que provavelmente envolvem uma revelação pessoal significativa.
Todos os membros deste grupo também completarão a condição de baixa auto-revelação posteriormente no estudo.
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A condição de alta auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas de natureza mais pessoal e envolvendo compartilhamento ou recebimento de informações que provavelmente serão carregadas emocionalmente e informações que não são prontamente compartilhadas em conversas típicas.
Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "Se você morresse hoje sem a chance de falar com ninguém, o que mais se arrependeria de não ter dito a alguém?
Por que você ainda não disse isso?"
A condição de baixa auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas que não são de natureza pessoal e envolvem compartilhar ou receber informações que são compartilhadas em conversas muito casuais.
Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "O que você fez para comemorar o Halloween no ano passado?"
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Experimental: alta solidão, baixa auto-revelação
Indivíduos neste braço relatam níveis mais altos de solidão do que o nível médio relatado por indivíduos semelhantes.
Eles começarão o estudo no grupo de baixa auto-revelação, que envolve perguntas que provavelmente não envolverão uma revelação pessoal significativa.
Todos os membros deste grupo também completarão a condição de alta auto-revelação posteriormente no estudo.
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A condição de alta auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas de natureza mais pessoal e envolvendo compartilhamento ou recebimento de informações que provavelmente serão carregadas emocionalmente e informações que não são prontamente compartilhadas em conversas típicas.
Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "Se você morresse hoje sem a chance de falar com ninguém, o que mais se arrependeria de não ter dito a alguém?
Por que você ainda não disse isso?"
A condição de baixa auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas que não são de natureza pessoal e envolvem compartilhar ou receber informações que são compartilhadas em conversas muito casuais.
Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "O que você fez para comemorar o Halloween no ano passado?"
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Experimental: alta solidão, alta auto-revelação
Indivíduos neste braço relatam níveis mais altos de solidão do que o nível médio relatado por indivíduos semelhantes.
Eles começarão o estudo no grupo de alta auto-revelação, que envolve questões que provavelmente envolvem uma revelação pessoal significativa.
Todos os membros deste grupo também completarão a condição de baixa auto-revelação posteriormente no estudo.
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A condição de alta auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas de natureza mais pessoal e envolvendo compartilhamento ou recebimento de informações que provavelmente serão carregadas emocionalmente e informações que não são prontamente compartilhadas em conversas típicas.
Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "Se você morresse hoje sem a chance de falar com ninguém, o que mais se arrependeria de não ter dito a alguém?
Por que você ainda não disse isso?"
A condição de baixa auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas que não são de natureza pessoal e envolvem compartilhar ou receber informações que são compartilhadas em conversas muito casuais.
Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "O que você fez para comemorar o Halloween no ano passado?"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Arritmia Sinusal Respiratória
Prazo: 50 minutos
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A arritmia sinusal respiratória (ASR) é a variabilidade da frequência cardíaca em sincronia com a respiração.
A RSA é considerada uma forma confiável de medir a inervação parassimpática do coração mediada pelo nervo vago.
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50 minutos
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Atividade Eletrodérmica
Prazo: 50 minutos
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A atividade eletrodérmica (EDA) é a propriedade do corpo que resulta em variação nas características elétricas da pele.
Pensa-se que a resistência da pele varia em função do estado das glândulas sudoríparas na pele e que a transpiração é controlada pelo sistema nervoso simpático.
Consequentemente, a EDA é vista como uma medida não invasiva da atividade do sistema nervoso simpático.
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50 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentimentos auto-relatados de conexão
Prazo: 50 minutos
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A Escala de Conexão Social: Assistente de Pesquisa.
A pontuação mínima na medida é 6, a máxima é 36.
Pontuações mais altas na medida indicam mais sentimentos de conexão.
A medida é composta por 6 questões que avaliam os sentimentos de conexão relatados pelo participante.
Todas as 6 perguntas são medidas em uma escala de 1-6.
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50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRVLoneliness
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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