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Solidão e Conexão Social em Doenças Cardiovasculares

25 de abril de 2022 atualizado por: Daniel Maitland, Morehead State University

O papel da vulnerabilidade e capacidade de resposta em biomarcadores de doenças cardiovasculares associados à solidão

O estudo avalia o impacto da auto-revelação vulnerável e da capacidade de resposta percebida em indivíduos em níveis de solidão. Os participantes serão randomizados para uma condição de alta ou baixa divulgação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes descobriram que a solidão tem o mesmo impacto na morbidade e mortalidade do que fumar cigarros e o dobro da obesidade. Um caminho proposto pelo qual a solidão afeta a morbidade e a mortalidade é por meio de doenças cardiovasculares. A solidão é regularmente associada ao aumento do sistema nervoso simpático e à diminuição do envolvimento do sistema nervoso parassimpático, ambos biomarcadores confiáveis ​​de risco aumentado de doença cardiovascular. Uma possível explicação para esse fenômeno é que os indivíduos que vivenciam a solidão experimentam interrupções significativas no processo interpessoal, onde falham em revelar quando apropriado ou reagem à revelação de outros indivíduos. Isso pode resultar no envolvimento da regulação do sistema nervoso de comportamentos sociais, resultando no envolvimento momentâneo e de longo prazo do sistema nervoso simpático. O plano de pesquisa proposto de 2 anos examinará os comportamentos e as reações do sistema nervoso de indivíduos em níveis de solidão em uma condição experimental que manipula a probabilidade de se envolver em comportamentos de construção de relacionamento.

Este estudo recrutará 60 indivíduos com idades entre 18 e 25 anos, fluentes em inglês e sem histórico de doenças cardiovasculares ou respiratórias para participar de um estudo que investiga interações sociais. Embora um nível específico de solidão não seja uma variável de inclusão, para garantir a representação entre os níveis de solidão, os investigadores irão rastrear os níveis de solidão e convidar os indivíduos a participar igualmente distribuídos entre 4 níveis de solidão: 1 ou mais desvios padrão abaixo da média, entre 0-1 desvio padrão abaixo da média, entre 0-1 desvio padrão acima da média e 1 desvio padrão ou mais acima da média.

O estudo então utilizará um design fatorial 2x2 dividindo os participantes em relatórios acima ou abaixo do nível médio de solidão e randomizando esses indivíduos para uma condição de tarefa comportamental que envolve responder a um conjunto de perguntas de alta ou baixa divulgação. Antes de se envolver na tarefa comportamental, os participantes preencherão uma série de questionários avaliando seu funcionamento social atual. Os participantes terão níveis basais de envolvimento do sistema nervoso simpático e do sistema nervoso parassimpático medidos. De forma contínua, ao longo da tarefa comportamental, os participantes terão seu envolvimento do sistema nervoso simpático e do sistema nervoso parassimpático medido. A cada 15 minutos, a tarefa comportamental será interrompida e os participantes preencherão uma série de questionários avaliando sua avaliação de seu comportamento com o assistente de pesquisa na tarefa, bem como os sentimentos de conexão que estão experimentando com o assistente de pesquisa. Na conclusão da tarefa comportamental, os participantes serão convidados a voltar a participar na condição que não haviam concluído anteriormente com um novo assistente de pesquisa. Todas as tarefas comportamentais serão codificadas por assistentes de pesquisa treinados, avaliando a avaliação de terceiros sobre os comportamentos de construção de relacionamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
        • Morehead State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar entre as idades (inclusive) de 18 a 25 anos
  • Inglês como língua principal
  • Fornece consentimento

Critério de exclusão:

  • Condição cardíaca conhecida
  • Condição respiratória conhecida
  • Incapacidade de se transportar de e para o campus da Morehead State University

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa solidão, baixa auto-revelação
Indivíduos neste braço relatam níveis mais baixos de solidão do que o nível médio relatado por indivíduos semelhantes. Eles começarão o estudo no grupo de baixa auto-revelação, que envolve perguntas que provavelmente não envolverão uma revelação pessoal significativa. Todos os membros deste grupo também completarão a condição de alta auto-revelação posteriormente no estudo.
A condição de alta auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas de natureza mais pessoal e envolvendo compartilhamento ou recebimento de informações que provavelmente serão carregadas emocionalmente e informações que não são prontamente compartilhadas em conversas típicas. Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "Se você morresse hoje sem a chance de falar com ninguém, o que mais se arrependeria de não ter dito a alguém? Por que você ainda não disse isso?"
A condição de baixa auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas que não são de natureza pessoal e envolvem compartilhar ou receber informações que são compartilhadas em conversas muito casuais. Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "O que você fez para comemorar o Halloween no ano passado?"
Experimental: Baixa solidão, alta auto-revelação
Indivíduos neste braço relatam níveis mais baixos de solidão do que o nível médio relatado por indivíduos semelhantes. Eles começarão o estudo no grupo de alta auto-revelação, que envolve questões que provavelmente envolvem uma revelação pessoal significativa. Todos os membros deste grupo também completarão a condição de baixa auto-revelação posteriormente no estudo.
A condição de alta auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas de natureza mais pessoal e envolvendo compartilhamento ou recebimento de informações que provavelmente serão carregadas emocionalmente e informações que não são prontamente compartilhadas em conversas típicas. Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "Se você morresse hoje sem a chance de falar com ninguém, o que mais se arrependeria de não ter dito a alguém? Por que você ainda não disse isso?"
A condição de baixa auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas que não são de natureza pessoal e envolvem compartilhar ou receber informações que são compartilhadas em conversas muito casuais. Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "O que você fez para comemorar o Halloween no ano passado?"
Experimental: alta solidão, baixa auto-revelação
Indivíduos neste braço relatam níveis mais altos de solidão do que o nível médio relatado por indivíduos semelhantes. Eles começarão o estudo no grupo de baixa auto-revelação, que envolve perguntas que provavelmente não envolverão uma revelação pessoal significativa. Todos os membros deste grupo também completarão a condição de alta auto-revelação posteriormente no estudo.
A condição de alta auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas de natureza mais pessoal e envolvendo compartilhamento ou recebimento de informações que provavelmente serão carregadas emocionalmente e informações que não são prontamente compartilhadas em conversas típicas. Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "Se você morresse hoje sem a chance de falar com ninguém, o que mais se arrependeria de não ter dito a alguém? Por que você ainda não disse isso?"
A condição de baixa auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas que não são de natureza pessoal e envolvem compartilhar ou receber informações que são compartilhadas em conversas muito casuais. Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "O que você fez para comemorar o Halloween no ano passado?"
Experimental: alta solidão, alta auto-revelação
Indivíduos neste braço relatam níveis mais altos de solidão do que o nível médio relatado por indivíduos semelhantes. Eles começarão o estudo no grupo de alta auto-revelação, que envolve questões que provavelmente envolvem uma revelação pessoal significativa. Todos os membros deste grupo também completarão a condição de baixa auto-revelação posteriormente no estudo.
A condição de alta auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas de natureza mais pessoal e envolvendo compartilhamento ou recebimento de informações que provavelmente serão carregadas emocionalmente e informações que não são prontamente compartilhadas em conversas típicas. Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "Se você morresse hoje sem a chance de falar com ninguém, o que mais se arrependeria de não ter dito a alguém? Por que você ainda não disse isso?"
A condição de baixa auto-revelação envolve indivíduos fazendo e respondendo uma série de perguntas que não são de natureza pessoal e envolvem compartilhar ou receber informações que são compartilhadas em conversas muito casuais. Um exemplo de pergunta dessa condição inclui "O que você fez para comemorar o Halloween no ano passado?"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmia Sinusal Respiratória
Prazo: 50 minutos
A arritmia sinusal respiratória (ASR) é a variabilidade da frequência cardíaca em sincronia com a respiração. A RSA é considerada uma forma confiável de medir a inervação parassimpática do coração mediada pelo nervo vago.
50 minutos
Atividade Eletrodérmica
Prazo: 50 minutos
A atividade eletrodérmica (EDA) é a propriedade do corpo que resulta em variação nas características elétricas da pele. Pensa-se que a resistência da pele varia em função do estado das glândulas sudoríparas na pele e que a transpiração é controlada pelo sistema nervoso simpático. Consequentemente, a EDA é vista como uma medida não invasiva da atividade do sistema nervoso simpático.
50 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentimentos auto-relatados de conexão
Prazo: 50 minutos
A Escala de Conexão Social: Assistente de Pesquisa. A pontuação mínima na medida é 6, a máxima é 36. Pontuações mais altas na medida indicam mais sentimentos de conexão. A medida é composta por 6 questões que avaliam os sentimentos de conexão relatados pelo participante. Todas as 6 perguntas são medidas em uma escala de 1-6.
50 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRVLoneliness

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dado que os dados recolhidos não contêm identificadores, todos os IPD serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aguardando a conclusão da coleta e limpeza de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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