- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04195620
Ensomhet og sosial tilknytning ved hjerte- og karsykdommer
Rollen til sårbarhet og respons i biomarkører for kardiovaskulære sykdommer assosiert med ensomhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har funnet at ensomhet har samme innvirkning på sykelighet og dødelighet som røyking av sigaretter og dobbelt så stor som fedme. En foreslått vei der ensomhet påvirker sykelighet og dødelighet er gjennom hjerte- og karsykdommer. Ensomhet er regelmessig assosiert med økt sympatisk nervesystem og redusert parasympatisk nervesystemengasjement, begge pålitelige biomarkører for økt risiko for kardiovaskulær sykdom. En mulig forklaring på dette fenomenet er at individer som opplever ensomhet opplever meningsfulle forstyrrelser i den mellommenneskelige prosessen der de ikke klarer å avsløre når det er hensiktsmessig eller reagere på andre individers avsløring. Dette kan resultere i engasjement av nervesystemets regulering av sosial atferd som resulterer i både øyeblikket og langsiktig engasjement av det sympatiske nervesystemet. Den foreslåtte 2-årige forskningsplanen vil undersøke atferd og nervesystemreaksjoner til individer på tvers av ensomhetsnivåer i en eksperimentell tilstand som manipulerer sannsynligheten for å engasjere seg i relasjonsbyggende atferd.
Denne studien vil rekruttere 60 personer i alderen 18-25 år som snakker flytende engelsk og som ikke rapporterer noen historie med hjerte- og karsykdommer eller luftveissykdommer, for å delta i en studie som undersøker sosiale interaksjoner. Selv om et spesifikt nivå av ensomhet ikke er en inkluderingsvariabel, for å sikre representasjon på tvers av ensomhetsnivåer, vil etterforskerne screene for nivåer av ensomhet og invitere individer til å delta likt fordelt på 4 nivåer av ensomhet: 1 eller flere standardavvik under gjennomsnittet, mellom 0-1 standardavvik under gjennomsnittet, mellom 0-1 standardavvik over gjennomsnittet og 1 standardavvik eller mer over gjennomsnittet.
Studien vil deretter bruke en 2x2 faktoriell design som deler deltakerne i rapportering over eller under gjennomsnittsnivået for ensomhet og randomiserer disse individene til en atferdsoppgavetilstand som innebærer å svare på enten et sett med spørsmål med høy avsløring eller lav avsløring. Før deltakerne deltar i atferdsoppgaven, vil deltakerne fylle ut en serie spørreskjemaer som vurderer deres nåværende sosiale funksjon. Deltakerne vil da få målt baselinenivåer av sympatisk nervesystem og parasympatisk nervesystem. På en løpende måte, gjennom hele atferdsoppgaven, vil deltakerne få målt sitt sympatiske nervesystem og sitt parasympatiske nervesystem. Hvert 15. minutt vil atferdsoppgaven stoppe og deltakerne vil fylle ut en serie spørreskjemaer som vurderer deres evaluering av atferden deres med forskningsassistenten i oppgaven, samt følelsen av tilknytning de opplever med forskningsassistenten. Ved avslutningen av atferdsoppgaven vil deltakerne bli invitert tilbake for å delta i tilstanden de ikke tidligere hadde fullført med en ny forskningsassistent. Alle atferdsoppgaver vil bli kodet av trente forskningsassistenter som vurderer tredjepartsevaluering av relasjonsbyggende atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Forente stater, 40351
- Morehead State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-25 år (inklusive).
- Engelsk som hovedspråk
- Gir samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjertetilstand
- Kjent luftveistilstand
- Manglende evne til å transportere seg til og fra Morehead State Universitys campus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav ensomhet, lav selvavsløring
Individer i denne armen rapporterer lavere nivåer av ensomhet enn gjennomsnittsnivået rapportert av lignende individer.
De vil starte studiet i gruppen med lav selvutlevering som involverer spørsmål som neppe vil involvere meningsfull personlig avsløring.
Alle medlemmer av denne gruppen vil også fullføre den høye selvavsløringsbetingelsen senere i studien.
|
Den høye selvavsløringstilstanden innebærer at individer stiller og svarer på en rekke spørsmål som er mer personlige og involverer deling eller mottak av informasjon som sannsynligvis er følelsesmessig belastet og informasjon som ikke lett deles i typiske samtaler.
Et eksempel på et spørsmål fra denne tilstanden inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uten sjansen til å snakke med noen, hva ville du mest angre på at du ikke hadde sagt til noen?
Hvorfor har du ikke sagt det ennå?"
Tilstanden med lav selvavsløring innebærer at individer stiller og svarer på en rekke spørsmål som ikke er personlige og involverer deling eller mottak av informasjon som deles i svært tilfeldige samtaler.
Et eksempel på et spørsmål fra denne tilstanden inkluderer "Hva gjorde du for å feire Halloween i fjor?"
|
|
Eksperimentell: Lav ensomhet, høy selvavsløring
Individer i denne armen rapporterer lavere nivåer av ensomhet enn gjennomsnittsnivået rapportert av lignende individer.
De vil starte studiet i gruppen med høy selvavsløring som involverer spørsmål som sannsynligvis vil involvere meningsfull personlig avsløring.
Alle medlemmer av denne gruppen vil også fullføre betingelsen om lav selvavsløring senere i studien.
|
Den høye selvavsløringstilstanden innebærer at individer stiller og svarer på en rekke spørsmål som er mer personlige og involverer deling eller mottak av informasjon som sannsynligvis er følelsesmessig belastet og informasjon som ikke lett deles i typiske samtaler.
Et eksempel på et spørsmål fra denne tilstanden inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uten sjansen til å snakke med noen, hva ville du mest angre på at du ikke hadde sagt til noen?
Hvorfor har du ikke sagt det ennå?"
Tilstanden med lav selvavsløring innebærer at individer stiller og svarer på en rekke spørsmål som ikke er personlige og involverer deling eller mottak av informasjon som deles i svært tilfeldige samtaler.
Et eksempel på et spørsmål fra denne tilstanden inkluderer "Hva gjorde du for å feire Halloween i fjor?"
|
|
Eksperimentell: høy ensomhet, lav selvutlevering
Individer i denne armen rapporterer høyere nivåer av ensomhet enn gjennomsnittsnivået rapportert av lignende individer.
De vil starte studiet i gruppen med lav selvutlevering som involverer spørsmål som neppe vil involvere meningsfull personlig avsløring.
Alle medlemmer av denne gruppen vil også fullføre den høye selvavsløringsbetingelsen senere i studien.
|
Den høye selvavsløringstilstanden innebærer at individer stiller og svarer på en rekke spørsmål som er mer personlige og involverer deling eller mottak av informasjon som sannsynligvis er følelsesmessig belastet og informasjon som ikke lett deles i typiske samtaler.
Et eksempel på et spørsmål fra denne tilstanden inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uten sjansen til å snakke med noen, hva ville du mest angre på at du ikke hadde sagt til noen?
Hvorfor har du ikke sagt det ennå?"
Tilstanden med lav selvavsløring innebærer at individer stiller og svarer på en rekke spørsmål som ikke er personlige og involverer deling eller mottak av informasjon som deles i svært tilfeldige samtaler.
Et eksempel på et spørsmål fra denne tilstanden inkluderer "Hva gjorde du for å feire Halloween i fjor?"
|
|
Eksperimentell: høy ensomhet, høy selvutlevering
Individer i denne armen rapporterer høyere nivåer av ensomhet enn gjennomsnittsnivået rapportert av lignende individer.
De vil starte studiet i gruppen med høy selvavsløring som involverer spørsmål som sannsynligvis vil involvere meningsfull personlig avsløring.
Alle medlemmer av denne gruppen vil også fullføre betingelsen om lav selvavsløring senere i studien.
|
Den høye selvavsløringstilstanden innebærer at individer stiller og svarer på en rekke spørsmål som er mer personlige og involverer deling eller mottak av informasjon som sannsynligvis er følelsesmessig belastet og informasjon som ikke lett deles i typiske samtaler.
Et eksempel på et spørsmål fra denne tilstanden inkluderer "Hvis du skulle dø i dag uten sjansen til å snakke med noen, hva ville du mest angre på at du ikke hadde sagt til noen?
Hvorfor har du ikke sagt det ennå?"
Tilstanden med lav selvavsløring innebærer at individer stiller og svarer på en rekke spørsmål som ikke er personlige og involverer deling eller mottak av informasjon som deles i svært tilfeldige samtaler.
Et eksempel på et spørsmål fra denne tilstanden inkluderer "Hva gjorde du for å feire Halloween i fjor?"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 50 minutter
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) er hjertefrekvensvariasjon synkronisert med respirasjon.
RSA regnes som en pålitelig måte å måle parasympatisk innervasjon av hjertet mediert av vagusnerven.
|
50 minutter
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: 50 minutter
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) er egenskapen til kroppen som resulterer i variasjon i hudens elektriske egenskaper.
Det antas at hudmotstand varierer som en funksjon av tilstanden til svettekjertlene i huden og at svette kontrolleres av det sympatiske nervesystemet.
Følgelig blir EDA sett på som et ikke-invasivt mål på aktivitet i det sympatiske nervesystemet.
|
50 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte følelser av tilknytning
Tidsramme: 50 minutter
|
The Social Connectedness Scale: Forskningsassistent.
Minste poengsum på tiltaket er 6, maksimum er 36.
Høyere skårer på tiltaket indikerer flere følelser av tilknytning.
Tiltaket er en sammensetning av 6 spørsmål som vurderer følelsen av tilknytning rapportert av deltakeren.
Alle 6 spørsmålene måles på en skala fra 1-6.
|
50 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRVLoneliness
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .