Osamělost a sociální spojení u kardiovaskulárních onemocnění
Role zranitelnosti a schopnosti reagovat na biomarkery kardiovaskulárních chorob spojených s osamělostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie zjistily, že osamělost má stejný dopad na nemocnost a úmrtnost jako kouření cigaret a dvojnásobný dopad než obezita. Jedním z navrhovaných způsobů, jak osamělost ovlivňuje morbiditu a úmrtnost, je kardiovaskulární onemocnění. Osamělost je pravidelně spojována se zvýšeným sympatickým nervovým systémem a sníženým zapojením parasympatického nervového systému, což jsou spolehlivé biomarkery zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění. Jedním z možných vysvětlení tohoto jevu je, že jedinci, kteří zažívají osamělost, zažívají smysluplné narušení mezilidského procesu, kdy se nedají zveřejnit, když je to vhodné, nebo nereagují na odhalení jiných jedinců. To může mít za následek zapojení regulace nervového systému do sociálního chování, což má za následek jak momentální, tak dlouhodobé zapojení sympatického nervového systému. Navrhovaný 2letý výzkumný plán bude zkoumat chování a reakce nervového systému jednotlivců na různých úrovních osamělosti v experimentálním stavu, který manipuluje s pravděpodobností zapojení do chování při budování vztahů.
Tato studie přijme 60 jedinců ve věku 18-25 let, kteří mluví plynně anglicky a neuvádějí žádnou anamnézu kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění, aby se zúčastnili studie zkoumající sociální interakce. I když konkrétní úroveň osamělosti není inkluzivní proměnnou, aby bylo zajištěno zastoupení napříč úrovněmi osamělosti, vyšetřovatelé prozkoumají úrovně osamělosti a vyzvou jednotlivce, aby se účastnili rovnoměrně rozdělených mezi 4 úrovně osamělosti: 1 nebo více standardních odchylek pod průměrem, mezi 0-1 směrodatná odchylka pod průměrem, mezi 0-1 směrodatnou odchylkou nad průměrem a 1 směrodatná odchylka nebo více nad průměrem.
Studie pak využije faktoriálový design 2x2, který rozdělí účastníky na podávání zpráv nad nebo pod průměrnou úrovní osamělosti a randomizuje tyto jednotlivce na podmínku behaviorálního úkolu, která zahrnuje zodpovězení sady otázek s vysokým nebo nízkým obsahem. Než se zapojí do behaviorálního úkolu, účastníci vyplní sérii dotazníků hodnotících jejich současné sociální fungování. Účastníci pak budou mít změřeny základní úrovně zapojení sympatického nervového systému a parasympatického nervového systému. Průběžně, během behaviorálního úkolu, bude účastníkům měřeno zapojení sympatického nervového systému a parasympatického nervového systému. Každých 15 minut se behaviorální úkol zastaví a účastníci vyplní sérii dotazníků, které posoudí jejich hodnocení jejich chování s výzkumným asistentem v úkolu a také pocity spojení, které s výzkumným asistentem zažívají. Na závěr behaviorálního úkolu budou účastníci pozváni zpět, aby se zapojili do stavu, který předtím neabsolvovali s novým výzkumným asistentem. Všechny behaviorální úkoly budou kódovány vyškolenými výzkumnými asistenty, kteří hodnotí třetí strany hodnocení chování při budování vztahů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Spojené státy, 40351
- Morehead State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18–25 let (včetně).
- Angličtina jako primární jazyk
- Poskytuje souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známý srdeční stav
- Známý respirační stav
- Neschopnost přepravit se do az kampusu Morehead State University
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká osamělost, nízké sebeodhalení
Jedinci v této větvi uvádějí nižší úroveň osamělosti, než je průměrná úroveň uváděná podobnými jedinci.
Zahájí studii ve skupině s nízkým sebeodhalením, která zahrnuje otázky, které pravděpodobně nebudou zahrnovat smysluplné osobní odhalení.
Všichni členové této skupiny také dokončí podmínku vysokého sebeodhalení později ve studii.
|
Podmínka vysokého sebeodhalení zahrnuje jednotlivce, kteří kladou a odpovídají na řadu otázek, které jsou svou povahou osobnější a zahrnují sdílení nebo přijímání informací, které jsou pravděpodobně emocionálně zatížené, a informací, které nejsou snadno sdíleny v typických konverzacích.
Příkladem otázky z této podmínky je: „Pokud byste dnes zemřeli bez možnosti s někým mluvit, čeho byste nejvíce litovali, že jste to nikomu neřekli?
Proč jsi to ještě neřekl?"
Podmínka nízkého sebeodhalení zahrnuje jednotlivce, kteří kladou a odpovídají na řadu otázek, které nejsou osobní povahy a zahrnují sdílení nebo přijímání informací, které jsou sdíleny ve velmi neformálních konverzacích.
Příklad otázky z této podmínky zahrnuje: "Co jste udělali, abyste oslavili Halloween minulý rok?"
|
|
Experimentální: Nízká osamělost, vysoké sebeodhalení
Jedinci v této větvi uvádějí nižší úroveň osamělosti, než je průměrná úroveň uváděná podobnými jedinci.
Studii zahájí ve skupině s vysokou mírou sebeodhalování, která zahrnuje otázky, které pravděpodobně zahrnují smysluplné osobní odhalení.
Všichni členové této skupiny rovněž dokončí podmínku nízkého sebeodhalení později ve studii.
|
Podmínka vysokého sebeodhalení zahrnuje jednotlivce, kteří kladou a odpovídají na řadu otázek, které jsou svou povahou osobnější a zahrnují sdílení nebo přijímání informací, které jsou pravděpodobně emocionálně zatížené, a informací, které nejsou snadno sdíleny v typických konverzacích.
Příkladem otázky z této podmínky je: „Pokud byste dnes zemřeli bez možnosti s někým mluvit, čeho byste nejvíce litovali, že jste to nikomu neřekli?
Proč jsi to ještě neřekl?"
Podmínka nízkého sebeodhalení zahrnuje jednotlivce, kteří kladou a odpovídají na řadu otázek, které nejsou osobní povahy a zahrnují sdílení nebo přijímání informací, které jsou sdíleny ve velmi neformálních konverzacích.
Příklad otázky z této podmínky zahrnuje: "Co jste udělali, abyste oslavili Halloween minulý rok?"
|
|
Experimentální: vysoká osamělost, nízké sebeodhalení
Jedinci v této větvi uvádějí vyšší úroveň osamělosti, než je průměrná úroveň uváděná podobnými jedinci.
Zahájí studii ve skupině s nízkým sebeodhalením, která zahrnuje otázky, které pravděpodobně nebudou zahrnovat smysluplné osobní odhalení.
Všichni členové této skupiny také dokončí podmínku vysokého sebeodhalení později ve studii.
|
Podmínka vysokého sebeodhalení zahrnuje jednotlivce, kteří kladou a odpovídají na řadu otázek, které jsou svou povahou osobnější a zahrnují sdílení nebo přijímání informací, které jsou pravděpodobně emocionálně zatížené, a informací, které nejsou snadno sdíleny v typických konverzacích.
Příkladem otázky z této podmínky je: „Pokud byste dnes zemřeli bez možnosti s někým mluvit, čeho byste nejvíce litovali, že jste to nikomu neřekli?
Proč jsi to ještě neřekl?"
Podmínka nízkého sebeodhalení zahrnuje jednotlivce, kteří kladou a odpovídají na řadu otázek, které nejsou osobní povahy a zahrnují sdílení nebo přijímání informací, které jsou sdíleny ve velmi neformálních konverzacích.
Příklad otázky z této podmínky zahrnuje: "Co jste udělali, abyste oslavili Halloween minulý rok?"
|
|
Experimentální: vysoká osamělost, vysoké sebeodhalení
Jedinci v této větvi uvádějí vyšší úroveň osamělosti, než je průměrná úroveň uváděná podobnými jedinci.
Studii zahájí ve skupině s vysokou mírou sebeodhalování, která zahrnuje otázky, které pravděpodobně zahrnují smysluplné osobní odhalení.
Všichni členové této skupiny rovněž dokončí podmínku nízkého sebeodhalení později ve studii.
|
Podmínka vysokého sebeodhalení zahrnuje jednotlivce, kteří kladou a odpovídají na řadu otázek, které jsou svou povahou osobnější a zahrnují sdílení nebo přijímání informací, které jsou pravděpodobně emocionálně zatížené, a informací, které nejsou snadno sdíleny v typických konverzacích.
Příkladem otázky z této podmínky je: „Pokud byste dnes zemřeli bez možnosti s někým mluvit, čeho byste nejvíce litovali, že jste to nikomu neřekli?
Proč jsi to ještě neřekl?"
Podmínka nízkého sebeodhalení zahrnuje jednotlivce, kteří kladou a odpovídají na řadu otázek, které nejsou osobní povahy a zahrnují sdílení nebo přijímání informací, které jsou sdíleny ve velmi neformálních konverzacích.
Příklad otázky z této podmínky zahrnuje: "Co jste udělali, abyste oslavili Halloween minulý rok?"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační sinusová arytmie
Časové okno: 50 minut
|
Respirační sinusová arytmie (RSA) je variabilita srdeční frekvence v synchronizaci s dýcháním.
RSA je považován za spolehlivý způsob měření parasympatické inervace srdce zprostředkované vagusovým nervem.
|
50 minut
|
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: 50 minut
|
Elektrodermální aktivita (EDA) je vlastnost těla, která vede ke změnám elektrických charakteristik kůže.
Předpokládá se, že kožní odpor se mění v závislosti na stavu potních žláz v kůži a že pocení je řízeno sympatickým nervovým systémem.
V důsledku toho je EDA považována za neinvazivní měřítko aktivity sympatického nervového systému.
|
50 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní pocity spojení
Časové okno: 50 minut
|
The Social Connectedness Scale: Research Assistant.
Minimální skóre na taktu je 6, maximum je 36.
Vyšší skóre na měření indikují více pocitů spojení.
Míra je složena ze 6 otázek hodnotících pocity spojení, které uvedl účastník.
Všech 6 otázek se měří na stupnici 1-6.
|
50 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRVLoneliness
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .