- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04195620
Yksinäisyys ja sosiaalinen yhteys sydän- ja verisuonisairauksissa
Haavoittuvuuden ja reagointikyvyn rooli sydän- ja verisuonitautien biomarkkereissa, jotka liittyvät yksinäisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yksinäisyydellä on sama vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen kuin tupakointi ja kaksinkertainen liikalihavuuden vaikutus. Yksi ehdotettu tapa, jolla yksinäisyys vaikuttaa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, on sydän- ja verisuonitaudit. Yksinäisyys liittyy säännöllisesti lisääntyneeseen sympaattiseen hermostoon ja vähentyneeseen parasympaattisen hermoston sitoutumiseen, jotka ovat molemmat luotettavia biomarkkereita lisääntyneelle sydän- ja verisuonitautien riskille. Yksi mahdollinen selitys tälle ilmiölle on se, että yksinäisyyttä kokevat yksilöt kokevat merkittäviä häiriöitä ihmisten välisessä prosessissa, kun he eivät paljasta tarvittaessa tai reagoi muiden yksilöiden paljastukseen. Tämä voi johtaa sosiaalisen käyttäytymisen hermoston säätelyyn, mikä johtaa sympaattisen hermoston sekä hetkelliseen että pitkäaikaiseen sitoutumiseen. Ehdotettu 2-vuotinen tutkimussuunnitelma tutkii yksilöiden käyttäytymistä ja hermoston reaktioita eri yksinäisyystasoilla kokeellisessa tilassa, joka manipuloi todennäköisyyttä sitoutua suhteita rakentaviin käyttäytymismalleihin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 18–25-vuotiasta henkilöä, jotka puhuvat sujuvasti englantia ja joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia tai hengityselinten sairauksia, osallistumaan tutkimukseen, jossa tutkitaan sosiaalisia vuorovaikutuksia. Vaikka tietty yksinäisyystaso ei ole sisällyttämismuuttuja, yksinäisyystasojen edustavuuden varmistamiseksi tutkijat seulovat yksinäisyyden tasoja ja kutsuvat yksilöitä osallistumaan tasaisesti neljän yksinäisyystason välillä: 1 tai useampi keskihajonnan alapuolella, välillä 0-1 keskihajonta alle keskiarvon, 0-1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja 1 keskihajonnan tai enemmän keskiarvon yläpuolella.
Tutkimuksessa hyödynnetään sitten 2x2 tekijämallia jakaa osallistujat raportoimaan keskimääräisen yksinäisyystason ylä- tai alapuolella ja satunnaistetaan kyseiset yksilöt käyttäytymistehtävän tilaan, joka sisältää vastaamisen joko suuren paljastamisen tai vähän paljastaviin kysymyksiin. Ennen kuin osallistuvat käyttäytymistehtävään, osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita, joissa arvioidaan heidän nykyistä sosiaalista toimintaansa. Tämän jälkeen osallistujilta mitataan sympaattisen hermoston ja parasympaattisen hermoston sitoutumisen perustasot. Jatkuvasti, koko käyttäytymistehtävän ajan, osallistujilta mitataan sympaattisen hermoston ja parasympaattisen hermoston sitoutumista. 15 minuutin välein käyttäytymistehtävä pysähtyy ja osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita, joissa arvioidaan heidän arviotaan heidän käyttäytymisestään tehtävässä olevan tutkimusavustajan kanssa sekä heidän ja tutkimusavustajan kanssa kokemansa yhteyden tunteet. Käyttäytymistehtävän päätteeksi osallistujat kutsutaan takaisin osallistumaan tilaan, jota he eivät ole aiemmin suorittaneet uuden tutkimusavustajan kanssa. Koulutetut tutkimusavustajat koodaavat kaikki käyttäytymistehtävät, jotka arvioivat kolmannen osapuolen arviota ihmissuhteiden rakentamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Yhdysvallat, 40351
- Morehead State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja (mukaan lukien) 18-25
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Antaa suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydänsairaus
- Tunnettu hengitystiehäiriö
- Kyvyttömyys kuljettaa itseään Morehead State Universityn kampukselle ja sieltä pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala yksinäisyys, vähäinen itsensä paljastaminen
Tämän käsivarren yksilöt raportoivat alhaisemmasta yksinäisyydestä kuin vastaavien henkilöiden ilmoittama keskimääräinen taso.
He aloittavat tutkimuksen matalan itsensä paljastamisen ryhmässä, joka sisältää kysymyksiä, joihin ei todennäköisesti liity mielekästä henkilökohtaista paljastamista.
Kaikki tämän ryhmän jäsenet täyttävät myös korkean itsensä paljastamisen ehdon myöhemmin tutkimuksessa.
|
Korkean itsensä paljastamisen edellytyksenä on, että henkilöt kysyvät ja vastaavat joukon kysymyksiä, jotka ovat luonteeltaan henkilökohtaisempia ja sisältävät tietoa, joka todennäköisesti on emotionaalisesti kuormittavaa, ja tietoa, jota ei helposti jaeta tyypillisissä keskusteluissa.
Esimerkki kysymyksestä tästä tilasta: "Jos kuolisit tänään ilman mahdollisuutta puhua kenenkään kanssa, mitä katuisit eniten, ettet sanonut jollekulle?
Mikset ole vielä sanonut sitä?"
Vähäiseen itsensä paljastamiseen liittyy henkilöitä, jotka kysyvät ja vastaavat sarjaan kysymyksiä, jotka eivät ole luonteeltaan henkilökohtaisia ja joihin liittyy tietojen jakaminen tai vastaanottaminen, jota jaetaan hyvin satunnaisissa keskusteluissa.
Esimerkki tämän ehdon kysymyksestä: "Mitä teit juhlitaksesi Halloweenia viime vuonna?"
|
|
Kokeellinen: Matala yksinäisyys, korkea itsensä paljastaminen
Tämän käsivarren yksilöt raportoivat alhaisemmasta yksinäisyydestä kuin vastaavien henkilöiden ilmoittama keskimääräinen taso.
He aloittavat tutkimuksen korkean itsensä paljastamisen ryhmässä, joka sisältää kysymyksiä, joihin todennäköisesti liittyy mielekästä henkilökohtaista paljastamista.
Kaikki tämän ryhmän jäsenet täyttävät myös vähäisen itsensä paljastamisen ehdon myöhemmin tutkimuksessa.
|
Korkean itsensä paljastamisen edellytyksenä on, että henkilöt kysyvät ja vastaavat joukon kysymyksiä, jotka ovat luonteeltaan henkilökohtaisempia ja sisältävät tietoa, joka todennäköisesti on emotionaalisesti kuormittavaa, ja tietoa, jota ei helposti jaeta tyypillisissä keskusteluissa.
Esimerkki kysymyksestä tästä tilasta: "Jos kuolisit tänään ilman mahdollisuutta puhua kenenkään kanssa, mitä katuisit eniten, ettet sanonut jollekulle?
Mikset ole vielä sanonut sitä?"
Vähäiseen itsensä paljastamiseen liittyy henkilöitä, jotka kysyvät ja vastaavat sarjaan kysymyksiä, jotka eivät ole luonteeltaan henkilökohtaisia ja joihin liittyy tietojen jakaminen tai vastaanottaminen, jota jaetaan hyvin satunnaisissa keskusteluissa.
Esimerkki tämän ehdon kysymyksestä: "Mitä teit juhlitaksesi Halloweenia viime vuonna?"
|
|
Kokeellinen: korkea yksinäisyys, alhainen itsensä paljastaminen
Tämän käsivarren yksilöt raportoivat korkeammasta yksinäisyydestä kuin vastaavien henkilöiden ilmoittama keskimääräinen taso.
He aloittavat tutkimuksen matalan itsensä paljastamisen ryhmässä, joka sisältää kysymyksiä, joihin ei todennäköisesti liity mielekästä henkilökohtaista paljastamista.
Kaikki tämän ryhmän jäsenet täyttävät myös korkean itsensä paljastamisen ehdon myöhemmin tutkimuksessa.
|
Korkean itsensä paljastamisen edellytyksenä on, että henkilöt kysyvät ja vastaavat joukon kysymyksiä, jotka ovat luonteeltaan henkilökohtaisempia ja sisältävät tietoa, joka todennäköisesti on emotionaalisesti kuormittavaa, ja tietoa, jota ei helposti jaeta tyypillisissä keskusteluissa.
Esimerkki kysymyksestä tästä tilasta: "Jos kuolisit tänään ilman mahdollisuutta puhua kenenkään kanssa, mitä katuisit eniten, ettet sanonut jollekulle?
Mikset ole vielä sanonut sitä?"
Vähäiseen itsensä paljastamiseen liittyy henkilöitä, jotka kysyvät ja vastaavat sarjaan kysymyksiä, jotka eivät ole luonteeltaan henkilökohtaisia ja joihin liittyy tietojen jakaminen tai vastaanottaminen, jota jaetaan hyvin satunnaisissa keskusteluissa.
Esimerkki tämän ehdon kysymyksestä: "Mitä teit juhlitaksesi Halloweenia viime vuonna?"
|
|
Kokeellinen: korkea yksinäisyys, korkea itsensä paljastaminen
Tämän käsivarren yksilöt raportoivat korkeammasta yksinäisyydestä kuin vastaavien henkilöiden ilmoittama keskimääräinen taso.
He aloittavat tutkimuksen korkean itsensä paljastamisen ryhmässä, joka sisältää kysymyksiä, joihin todennäköisesti liittyy mielekästä henkilökohtaista paljastamista.
Kaikki tämän ryhmän jäsenet täyttävät myös vähäisen itsensä paljastamisen ehdon myöhemmin tutkimuksessa.
|
Korkean itsensä paljastamisen edellytyksenä on, että henkilöt kysyvät ja vastaavat joukon kysymyksiä, jotka ovat luonteeltaan henkilökohtaisempia ja sisältävät tietoa, joka todennäköisesti on emotionaalisesti kuormittavaa, ja tietoa, jota ei helposti jaeta tyypillisissä keskusteluissa.
Esimerkki kysymyksestä tästä tilasta: "Jos kuolisit tänään ilman mahdollisuutta puhua kenenkään kanssa, mitä katuisit eniten, ettet sanonut jollekulle?
Mikset ole vielä sanonut sitä?"
Vähäiseen itsensä paljastamiseen liittyy henkilöitä, jotka kysyvät ja vastaavat sarjaan kysymyksiä, jotka eivät ole luonteeltaan henkilökohtaisia ja joihin liittyy tietojen jakaminen tai vastaanottaminen, jota jaetaan hyvin satunnaisissa keskusteluissa.
Esimerkki tämän ehdon kysymyksestä: "Mitä teit juhlitaksesi Halloweenia viime vuonna?"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden sinusarytmia
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Respiratorinen sinusarytmia (RSA) on sydämen sykkeen vaihtelu, joka on synkronoitu hengityksen kanssa.
RSA:ta pidetään luotettavana tapana mitata vagushermon välittämää sydämen parasympaattista hermotusta.
|
50 minuuttia
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) on kehon ominaisuus, joka aiheuttaa vaihtelua ihon sähköisissä ominaisuuksissa.
Uskotaan, että ihon vastustuskyky vaihtelee ihon hikirauhasten tilan funktiona ja että hikoilua säätelee sympaattinen hermosto.
Tästä syystä EDA:ta pidetään sympaattisen hermoston toiminnan ei-invasiivisena mittana.
|
50 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoituja yhteyden tunteita
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Social Connectedness Scale: Tutkimusavustaja.
Mitan vähimmäispistemäärä on 6, maksimi 36.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat enemmän yhteyden tunteita.
Mitta koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan ilmoittamia yhteyden tunteita.
Kaikki 6 kysymystä mitataan asteikolla 1-6.
|
50 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRVLoneliness
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .