- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04195620
Solitudine e connessione sociale nelle malattie cardiovascolari
Il ruolo della vulnerabilità e della reattività nei biomarcatori delle malattie cardiovascolari associati alla solitudine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno scoperto che la solitudine ha lo stesso impatto sulla morbilità e sulla mortalità del fumo di sigaretta e il doppio dell'obesità. Un percorso proposto attraverso il quale la solitudine influisce sulla morbilità e sulla mortalità è attraverso le malattie cardiovascolari. La solitudine è regolarmente associata a un aumento del sistema nervoso simpatico e a un ridotto coinvolgimento del sistema nervoso parasimpatico, entrambi biomarcatori affidabili di un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Una possibile spiegazione per questo fenomeno è che gli individui che sperimentano la solitudine sperimentano interruzioni significative del processo interpersonale in cui non riescono a rivelarsi quando appropriato o reagiscono alla rivelazione di altri individui. Ciò può comportare l'impegno della regolazione del sistema nervoso dei comportamenti sociali con conseguente coinvolgimento sia momentaneo che a lungo termine del sistema nervoso simpatico. Il piano di ricerca biennale proposto esaminerà i comportamenti e le reazioni del sistema nervoso degli individui attraverso i livelli di solitudine in una condizione sperimentale che manipola la probabilità di impegnarsi in comportamenti di costruzione di relazioni.
Questo studio recluterà 60 persone di età compresa tra 18 e 25 anni che parlano correntemente l'inglese e non riportano alcuna storia di malattie cardiovascolari o respiratorie per partecipare a uno studio sulle interazioni sociali. Sebbene un livello specifico di solitudine non sia una variabile di inclusione, per garantire la rappresentazione tra i livelli di solitudine, gli investigatori esamineranno i livelli di solitudine e inviteranno le persone a partecipare equamente distribuite tra 4 livelli di solitudine: 1 o più deviazioni standard al di sotto della media, tra 0-1 deviazioni standard al di sotto della media, tra 0-1 deviazioni standard al di sopra della media e 1 deviazione standard o più al di sopra della media.
Lo studio utilizzerà quindi un disegno fattoriale 2x2 suddividendo i partecipanti in segnalazioni al di sopra o al di sotto del livello medio di solitudine e randomizzando quegli individui a una condizione di compito comportamentale che implica la risposta a una serie di domande ad alta o bassa divulgazione. Prima di impegnarsi nel compito comportamentale, i partecipanti compileranno una serie di questionari per valutare il loro attuale funzionamento sociale. Ai partecipanti verranno quindi misurati i livelli basali del sistema nervoso simpatico e il coinvolgimento del sistema nervoso parasimpatico. In modo continuo, durante il compito comportamentale, i partecipanti misurano il loro coinvolgimento del sistema nervoso simpatico e del sistema nervoso parasimpatico. Ogni 15 minuti, il compito comportamentale si interromperà e i partecipanti completeranno una serie di questionari valutando la loro valutazione del loro comportamento con l'assistente di ricerca nel compito, così come i sentimenti di connessione che stanno vivendo con l'assistente di ricerca. Al termine dell'attività comportamentale, i partecipanti saranno invitati di nuovo a partecipare alla condizione che non avevano precedentemente completato con un nuovo assistente di ricerca. Tutti i compiti comportamentali saranno codificati da assistenti di ricerca qualificati che valutano la valutazione di terze parti dei comportamenti di costruzione delle relazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Morehead, Kentucky, Stati Uniti, 40351
- Morehead State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 25 anni (inclusi).
- Inglese come lingua principale
- Fornisce il consenso
Criteri di esclusione:
- Condizione cardiaca nota
- Condizione respiratoria nota
- Incapacità di spostarsi da e verso il campus della Morehead State University
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bassa solitudine, bassa auto-rivelazione
Gli individui in questo braccio riportano livelli di solitudine inferiori rispetto al livello medio riportato da individui simili.
Inizieranno lo studio nel gruppo a bassa auto-rivelazione che comprende domande che difficilmente implicheranno una rivelazione personale significativa.
Tutti i membri di questo gruppo completeranno anche la condizione di auto-rivelazione elevata più avanti nello studio.
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La condizione di auto-rivelazione elevata coinvolge le persone che chiedono e rispondono a una serie di domande che sono di natura più personale e implicano la condivisione o la ricezione di informazioni che potrebbero essere cariche emotivamente e informazioni che non sono prontamente condivise nelle conversazioni tipiche.
Un esempio di una domanda da questa condizione include "Se dovessi morire oggi senza la possibilità di parlare con nessuno, cosa ti pentiresti di più di non aver detto a qualcuno?
Perché non l'hai ancora detto?"
La condizione di bassa auto-rivelazione coinvolge le persone che chiedono e rispondono a una serie di domande che non sono di natura personale e implicano la condivisione o la ricezione di informazioni condivise in conversazioni molto casuali.
Un esempio di una domanda da questa condizione include "Cosa hai fatto per festeggiare Halloween l'anno scorso?"
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Sperimentale: Bassa solitudine, alta auto-rivelazione
Gli individui in questo braccio riportano livelli di solitudine inferiori rispetto al livello medio riportato da individui simili.
Inizieranno lo studio nel gruppo ad alta auto-rivelazione che comprende domande che potrebbero comportare una rivelazione personale significativa.
Tutti i membri di questo gruppo completeranno anche la condizione di bassa auto-rivelazione più avanti nello studio.
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La condizione di auto-rivelazione elevata coinvolge le persone che chiedono e rispondono a una serie di domande che sono di natura più personale e implicano la condivisione o la ricezione di informazioni che potrebbero essere cariche emotivamente e informazioni che non sono prontamente condivise nelle conversazioni tipiche.
Un esempio di una domanda da questa condizione include "Se dovessi morire oggi senza la possibilità di parlare con nessuno, cosa ti pentiresti di più di non aver detto a qualcuno?
Perché non l'hai ancora detto?"
La condizione di bassa auto-rivelazione coinvolge le persone che chiedono e rispondono a una serie di domande che non sono di natura personale e implicano la condivisione o la ricezione di informazioni condivise in conversazioni molto casuali.
Un esempio di una domanda da questa condizione include "Cosa hai fatto per festeggiare Halloween l'anno scorso?"
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Sperimentale: alta solitudine, bassa auto-rivelazione
Gli individui in questo braccio riportano livelli di solitudine più elevati rispetto al livello medio riportato da individui simili.
Inizieranno lo studio nel gruppo a bassa auto-rivelazione che comprende domande che difficilmente implicheranno una rivelazione personale significativa.
Tutti i membri di questo gruppo completeranno anche la condizione di auto-rivelazione elevata più avanti nello studio.
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La condizione di auto-rivelazione elevata coinvolge le persone che chiedono e rispondono a una serie di domande che sono di natura più personale e implicano la condivisione o la ricezione di informazioni che potrebbero essere cariche emotivamente e informazioni che non sono prontamente condivise nelle conversazioni tipiche.
Un esempio di una domanda da questa condizione include "Se dovessi morire oggi senza la possibilità di parlare con nessuno, cosa ti pentiresti di più di non aver detto a qualcuno?
Perché non l'hai ancora detto?"
La condizione di bassa auto-rivelazione coinvolge le persone che chiedono e rispondono a una serie di domande che non sono di natura personale e implicano la condivisione o la ricezione di informazioni condivise in conversazioni molto casuali.
Un esempio di una domanda da questa condizione include "Cosa hai fatto per festeggiare Halloween l'anno scorso?"
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Sperimentale: alta solitudine, alta auto-rivelazione
Gli individui in questo braccio riportano livelli di solitudine più elevati rispetto al livello medio riportato da individui simili.
Inizieranno lo studio nel gruppo ad alta auto-rivelazione che comprende domande che potrebbero comportare una rivelazione personale significativa.
Tutti i membri di questo gruppo completeranno anche la condizione di bassa auto-rivelazione più avanti nello studio.
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La condizione di auto-rivelazione elevata coinvolge le persone che chiedono e rispondono a una serie di domande che sono di natura più personale e implicano la condivisione o la ricezione di informazioni che potrebbero essere cariche emotivamente e informazioni che non sono prontamente condivise nelle conversazioni tipiche.
Un esempio di una domanda da questa condizione include "Se dovessi morire oggi senza la possibilità di parlare con nessuno, cosa ti pentiresti di più di non aver detto a qualcuno?
Perché non l'hai ancora detto?"
La condizione di bassa auto-rivelazione coinvolge le persone che chiedono e rispondono a una serie di domande che non sono di natura personale e implicano la condivisione o la ricezione di informazioni condivise in conversazioni molto casuali.
Un esempio di una domanda da questa condizione include "Cosa hai fatto per festeggiare Halloween l'anno scorso?"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aritmia sinusale respiratoria
Lasso di tempo: 50 minuti
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L'aritmia sinusale respiratoria (RSA) è la variabilità della frequenza cardiaca in sincronia con la respirazione.
RSA è considerato un modo affidabile per misurare l'innervazione parasimpatica del cuore mediata dal nervo vago.
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50 minuti
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Attività elettrodermica
Lasso di tempo: 50 minuti
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L'attività elettrodermica (EDA) è la proprietà del corpo che determina la variazione delle caratteristiche elettriche della pelle.
Si pensa che la resistenza della pelle vari in funzione dello stato delle ghiandole sudoripare della pelle e che la sudorazione sia controllata dal sistema nervoso simpatico.
Di conseguenza, l'EDA è visto come una misura non invasiva dell'attività del sistema nervoso simpatico.
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50 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sentimenti di connessione auto-riferiti
Lasso di tempo: 50 minuti
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La scala di connessione sociale: Assistente di ricerca.
Il punteggio minimo sulla battuta è 6, il massimo è 36.
Punteggi più alti sulla misura indicano più sentimenti di connessione.
La misura è un composto di 6 domande che valutano i sentimenti di connessione riportati dal partecipante.
Tutte e 6 le domande sono misurate su una scala da 1 a 6.
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50 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRVLoneliness
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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