Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ensamhet och social anslutning vid hjärt- och kärlsjukdomar

25 april 2022 uppdaterad av: Daniel Maitland, Morehead State University

Sårbarhetens och lyhördhetens roll i biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar associerade med ensamhet

Studien utvärderar effekten av sårbart självutlämnande och upplevd lyhördhet hos individer över nivåer av ensamhet. Deltagare kommer att randomiseras till ett villkor för hög avslöjande eller låg avslöjande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har visat att ensamhet har samma inverkan på sjuklighet och dödlighet som att röka cigaretter och dubbelt så stor som fetma. En föreslagen väg genom vilken ensamhet påverkar sjuklighet och dödlighet är genom hjärt-kärlsjukdom. Ensamhet är regelbundet förknippat med ökat sympatiska nervsystem och minskat parasympatiskt nervsystem, båda pålitliga biomarkörer för ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. En möjlig förklaring till detta fenomen är att individer som upplever ensamhet upplever meningsfulla störningar i den interpersonella processen där de misslyckas med att avslöja när det är lämpligt eller reagera på andra individers avslöjande. Detta kan resultera i engagemang av nervsystemets reglering av sociala beteenden, vilket resulterar i både ögonblicket och långsiktigt engagemang av det sympatiska nervsystemet. Den föreslagna 2-åriga forskningsplanen kommer att undersöka beteenden och nervsystemets reaktioner hos individer över ensamhetsnivåer i ett experimentellt tillstånd som manipulerar sannolikheten att engagera sig i relationsbyggande beteenden.

Denna studie kommer att rekrytera 60 personer i åldern 18-25 som talar flytande engelska och inte rapporterar någon historia av hjärt- och kärlsjukdomar eller andningssjukdomar för att delta i en studie som undersöker sociala interaktioner. Även om en specifik nivå av ensamhet inte är en inklusionsvariabel, för att säkerställa representation över ensamhetsnivåer, kommer utredarna att screena för nivåer av ensamhet och bjuda in individer att delta jämnt fördelade mellan 4 nivåer av ensamhet: 1 eller fler standardavvikelser under medelvärdet, mellan 0-1 standardavvikelser under medelvärdet, mellan 0-1 standardavvikelser över medelvärdet och 1 standardavvikelse eller mer över medelvärdet.

Studien kommer sedan att använda en 2x2-faktoriell design som delar upp deltagarna i att rapportera över eller under medelnivån för ensamhet och randomisera dessa individer till ett beteendemässigt uppgiftstillstånd som involverar att besvara antingen en uppsättning frågor med hög eller låg avslöjande information. Innan deltagarna ägnar sig åt beteendeuppgiften kommer deltagarna att fylla i en serie frågeformulär som bedömer deras nuvarande sociala funktion. Deltagarna kommer sedan att mäta baslinjenivåer av sympatiska nervsystemet och det parasympatiska nervsystemets engagemang. På ett fortlöpande sätt, under hela beteendeuppgiften, kommer deltagarna att få mäta sitt engagemang i det sympatiska nervsystemet och det parasympatiska nervsystemet. Var 15:e minut kommer beteendeuppgiften att sluta och deltagarna kommer att fylla i en serie frågeformulär som bedömer sin utvärdering av sitt beteende med forskningsassistenten i uppgiften, samt känslor av anknytning de upplever med forskningsassistenten. Vid slutet av beteendeuppgiften kommer deltagarna att bjudas tillbaka för att delta i det tillstånd de inte tidigare hade genomfört med en ny forskarassistent. Alla beteendeuppgifter kommer att kodas av utbildade forskningsassistenter som bedömer tredje parts utvärdering av relationsbyggande beteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Morehead, Kentucky, Förenta staterna, 40351
        • Morehead State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 18-25 år (inklusive).
  • Engelska som huvudspråk
  • Ger samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känt hjärttillstånd
  • Känt luftvägstillstånd
  • Oförmåga att transportera sig till och från Morehead State Universitys campus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg ensamhet, låg självutlämnande
Individer i denna arm rapporterar lägre nivåer av ensamhet än medelnivån som rapporterats av liknande individer. De kommer att starta studien i gruppen med låg självutlämnande som involverar frågor som sannolikt inte kommer att involvera meningsfullt personligt avslöjande. Alla medlemmar i denna grupp kommer också att slutföra villkoret för hög självutlämnande senare i studien.
Tillståndet med hög självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som är mer personliga till sin natur och som involverar att dela eller ta emot information som sannolikt är känslomässigt belastad och information som inte lätt delas i typiska konversationer. Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Om du skulle dö idag utan möjlighet att prata med någon, vad skulle du ångra mest att du inte sa till någon? Varför har du inte sagt det än?"
Tillståndet med låg självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som inte är personliga till sin natur och som innebär att de delar eller tar emot information som delas i mycket tillfälliga samtal. Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Vad gjorde du för att fira Halloween förra året?"
Experimentell: Låg ensamhet, hög självutlämnande
Individer i denna arm rapporterar lägre nivåer av ensamhet än medelnivån som rapporterats av liknande individer. De kommer att starta studien i gruppen med hög självutlämnande som involverar frågor som sannolikt kommer att involvera meningsfullt personligt avslöjande. Alla medlemmar i denna grupp kommer också att slutföra villkoret för låg självutlämnande senare i studien.
Tillståndet med hög självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som är mer personliga till sin natur och som involverar att dela eller ta emot information som sannolikt är känslomässigt belastad och information som inte lätt delas i typiska konversationer. Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Om du skulle dö idag utan möjlighet att prata med någon, vad skulle du ångra mest att du inte sa till någon? Varför har du inte sagt det än?"
Tillståndet med låg självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som inte är personliga till sin natur och som innebär att de delar eller tar emot information som delas i mycket tillfälliga samtal. Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Vad gjorde du för att fira Halloween förra året?"
Experimentell: hög ensamhet, låg självutlämnande
Individer i denna arm rapporterar högre nivåer av ensamhet än medelnivån som rapporterats av liknande individer. De kommer att starta studien i gruppen med låg självutlämnande som involverar frågor som sannolikt inte kommer att involvera meningsfullt personligt avslöjande. Alla medlemmar i denna grupp kommer också att slutföra villkoret för hög självutlämnande senare i studien.
Tillståndet med hög självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som är mer personliga till sin natur och som involverar att dela eller ta emot information som sannolikt är känslomässigt belastad och information som inte lätt delas i typiska konversationer. Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Om du skulle dö idag utan möjlighet att prata med någon, vad skulle du ångra mest att du inte sa till någon? Varför har du inte sagt det än?"
Tillståndet med låg självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som inte är personliga till sin natur och som innebär att de delar eller tar emot information som delas i mycket tillfälliga samtal. Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Vad gjorde du för att fira Halloween förra året?"
Experimentell: hög ensamhet, hög självutlämnande
Individer i denna arm rapporterar högre nivåer av ensamhet än medelnivån som rapporterats av liknande individer. De kommer att starta studien i gruppen med hög självutlämnande som involverar frågor som sannolikt kommer att involvera meningsfullt personligt avslöjande. Alla medlemmar i denna grupp kommer också att slutföra villkoret för låg självutlämnande senare i studien.
Tillståndet med hög självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som är mer personliga till sin natur och som involverar att dela eller ta emot information som sannolikt är känslomässigt belastad och information som inte lätt delas i typiska konversationer. Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Om du skulle dö idag utan möjlighet att prata med någon, vad skulle du ångra mest att du inte sa till någon? Varför har du inte sagt det än?"
Tillståndet med låg självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som inte är personliga till sin natur och som innebär att de delar eller tar emot information som delas i mycket tillfälliga samtal. Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Vad gjorde du för att fira Halloween förra året?"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsram: 50 minuter
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) är hjärtfrekvensvariation synkront med andning. RSA anses vara ett tillförlitligt sätt att mäta parasympatisk innervation av hjärtat som förmedlas av vagusnerven.
50 minuter
Elektrodermal aktivitet
Tidsram: 50 minuter
Elektrodermal aktivitet (EDA) är den egenskap hos kroppen som resulterar i variation i hudens elektriska egenskaper. Man tror att hudens motstånd varierar som en funktion av svettkörtlarnas tillstånd i huden och att svettning styrs av det sympatiska nervsystemet. Följaktligen ses EDA som ett icke-invasivt mått på aktivitet i det sympatiska nervsystemet.
50 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade känslor av anslutning
Tidsram: 50 minuter
The Social Connectedness Scale: Forskningsassistent. Minsta poäng på måttet är 6, maxpoängen är 36. Högre poäng på måttet indikerar fler känslor av anknytning. Måttet är en sammansättning av 6 frågor som bedömer känslor av anknytning som rapporterats av deltagaren. Alla 6 frågorna mäts på en skala från 1-6.
50 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRVLoneliness

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Med tanke på att de insamlade uppgifterna inte innehåller några identifierare kommer all IPD att göras tillgänglig.

Tidsram för IPD-delning

I väntan på slutförande av datainsamling och rengöring.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hög självutlämnande

3
Prenumerera