- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04195620
Ensamhet och social anslutning vid hjärt- och kärlsjukdomar
Sårbarhetens och lyhördhetens roll i biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar associerade med ensamhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har visat att ensamhet har samma inverkan på sjuklighet och dödlighet som att röka cigaretter och dubbelt så stor som fetma. En föreslagen väg genom vilken ensamhet påverkar sjuklighet och dödlighet är genom hjärt-kärlsjukdom. Ensamhet är regelbundet förknippat med ökat sympatiska nervsystem och minskat parasympatiskt nervsystem, båda pålitliga biomarkörer för ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. En möjlig förklaring till detta fenomen är att individer som upplever ensamhet upplever meningsfulla störningar i den interpersonella processen där de misslyckas med att avslöja när det är lämpligt eller reagera på andra individers avslöjande. Detta kan resultera i engagemang av nervsystemets reglering av sociala beteenden, vilket resulterar i både ögonblicket och långsiktigt engagemang av det sympatiska nervsystemet. Den föreslagna 2-åriga forskningsplanen kommer att undersöka beteenden och nervsystemets reaktioner hos individer över ensamhetsnivåer i ett experimentellt tillstånd som manipulerar sannolikheten att engagera sig i relationsbyggande beteenden.
Denna studie kommer att rekrytera 60 personer i åldern 18-25 som talar flytande engelska och inte rapporterar någon historia av hjärt- och kärlsjukdomar eller andningssjukdomar för att delta i en studie som undersöker sociala interaktioner. Även om en specifik nivå av ensamhet inte är en inklusionsvariabel, för att säkerställa representation över ensamhetsnivåer, kommer utredarna att screena för nivåer av ensamhet och bjuda in individer att delta jämnt fördelade mellan 4 nivåer av ensamhet: 1 eller fler standardavvikelser under medelvärdet, mellan 0-1 standardavvikelser under medelvärdet, mellan 0-1 standardavvikelser över medelvärdet och 1 standardavvikelse eller mer över medelvärdet.
Studien kommer sedan att använda en 2x2-faktoriell design som delar upp deltagarna i att rapportera över eller under medelnivån för ensamhet och randomisera dessa individer till ett beteendemässigt uppgiftstillstånd som involverar att besvara antingen en uppsättning frågor med hög eller låg avslöjande information. Innan deltagarna ägnar sig åt beteendeuppgiften kommer deltagarna att fylla i en serie frågeformulär som bedömer deras nuvarande sociala funktion. Deltagarna kommer sedan att mäta baslinjenivåer av sympatiska nervsystemet och det parasympatiska nervsystemets engagemang. På ett fortlöpande sätt, under hela beteendeuppgiften, kommer deltagarna att få mäta sitt engagemang i det sympatiska nervsystemet och det parasympatiska nervsystemet. Var 15:e minut kommer beteendeuppgiften att sluta och deltagarna kommer att fylla i en serie frågeformulär som bedömer sin utvärdering av sitt beteende med forskningsassistenten i uppgiften, samt känslor av anknytning de upplever med forskningsassistenten. Vid slutet av beteendeuppgiften kommer deltagarna att bjudas tillbaka för att delta i det tillstånd de inte tidigare hade genomfört med en ny forskarassistent. Alla beteendeuppgifter kommer att kodas av utbildade forskningsassistenter som bedömer tredje parts utvärdering av relationsbyggande beteenden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Förenta staterna, 40351
- Morehead State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-25 år (inklusive).
- Engelska som huvudspråk
- Ger samtycke
Exklusions kriterier:
- Känt hjärttillstånd
- Känt luftvägstillstånd
- Oförmåga att transportera sig till och från Morehead State Universitys campus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Låg ensamhet, låg självutlämnande
Individer i denna arm rapporterar lägre nivåer av ensamhet än medelnivån som rapporterats av liknande individer.
De kommer att starta studien i gruppen med låg självutlämnande som involverar frågor som sannolikt inte kommer att involvera meningsfullt personligt avslöjande.
Alla medlemmar i denna grupp kommer också att slutföra villkoret för hög självutlämnande senare i studien.
|
Tillståndet med hög självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som är mer personliga till sin natur och som involverar att dela eller ta emot information som sannolikt är känslomässigt belastad och information som inte lätt delas i typiska konversationer.
Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Om du skulle dö idag utan möjlighet att prata med någon, vad skulle du ångra mest att du inte sa till någon?
Varför har du inte sagt det än?"
Tillståndet med låg självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som inte är personliga till sin natur och som innebär att de delar eller tar emot information som delas i mycket tillfälliga samtal.
Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Vad gjorde du för att fira Halloween förra året?"
|
Experimentell: Låg ensamhet, hög självutlämnande
Individer i denna arm rapporterar lägre nivåer av ensamhet än medelnivån som rapporterats av liknande individer.
De kommer att starta studien i gruppen med hög självutlämnande som involverar frågor som sannolikt kommer att involvera meningsfullt personligt avslöjande.
Alla medlemmar i denna grupp kommer också att slutföra villkoret för låg självutlämnande senare i studien.
|
Tillståndet med hög självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som är mer personliga till sin natur och som involverar att dela eller ta emot information som sannolikt är känslomässigt belastad och information som inte lätt delas i typiska konversationer.
Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Om du skulle dö idag utan möjlighet att prata med någon, vad skulle du ångra mest att du inte sa till någon?
Varför har du inte sagt det än?"
Tillståndet med låg självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som inte är personliga till sin natur och som innebär att de delar eller tar emot information som delas i mycket tillfälliga samtal.
Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Vad gjorde du för att fira Halloween förra året?"
|
Experimentell: hög ensamhet, låg självutlämnande
Individer i denna arm rapporterar högre nivåer av ensamhet än medelnivån som rapporterats av liknande individer.
De kommer att starta studien i gruppen med låg självutlämnande som involverar frågor som sannolikt inte kommer att involvera meningsfullt personligt avslöjande.
Alla medlemmar i denna grupp kommer också att slutföra villkoret för hög självutlämnande senare i studien.
|
Tillståndet med hög självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som är mer personliga till sin natur och som involverar att dela eller ta emot information som sannolikt är känslomässigt belastad och information som inte lätt delas i typiska konversationer.
Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Om du skulle dö idag utan möjlighet att prata med någon, vad skulle du ångra mest att du inte sa till någon?
Varför har du inte sagt det än?"
Tillståndet med låg självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som inte är personliga till sin natur och som innebär att de delar eller tar emot information som delas i mycket tillfälliga samtal.
Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Vad gjorde du för att fira Halloween förra året?"
|
Experimentell: hög ensamhet, hög självutlämnande
Individer i denna arm rapporterar högre nivåer av ensamhet än medelnivån som rapporterats av liknande individer.
De kommer att starta studien i gruppen med hög självutlämnande som involverar frågor som sannolikt kommer att involvera meningsfullt personligt avslöjande.
Alla medlemmar i denna grupp kommer också att slutföra villkoret för låg självutlämnande senare i studien.
|
Tillståndet med hög självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som är mer personliga till sin natur och som involverar att dela eller ta emot information som sannolikt är känslomässigt belastad och information som inte lätt delas i typiska konversationer.
Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Om du skulle dö idag utan möjlighet att prata med någon, vad skulle du ångra mest att du inte sa till någon?
Varför har du inte sagt det än?"
Tillståndet med låg självutlämnande innebär att individer ställer och svarar på en rad frågor som inte är personliga till sin natur och som innebär att de delar eller tar emot information som delas i mycket tillfälliga samtal.
Ett exempel på en fråga från detta tillstånd inkluderar "Vad gjorde du för att fira Halloween förra året?"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsram: 50 minuter
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) är hjärtfrekvensvariation synkront med andning.
RSA anses vara ett tillförlitligt sätt att mäta parasympatisk innervation av hjärtat som förmedlas av vagusnerven.
|
50 minuter
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsram: 50 minuter
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) är den egenskap hos kroppen som resulterar i variation i hudens elektriska egenskaper.
Man tror att hudens motstånd varierar som en funktion av svettkörtlarnas tillstånd i huden och att svettning styrs av det sympatiska nervsystemet.
Följaktligen ses EDA som ett icke-invasivt mått på aktivitet i det sympatiska nervsystemet.
|
50 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterade känslor av anslutning
Tidsram: 50 minuter
|
The Social Connectedness Scale: Forskningsassistent.
Minsta poäng på måttet är 6, maxpoängen är 36.
Högre poäng på måttet indikerar fler känslor av anknytning.
Måttet är en sammansättning av 6 frågor som bedömer känslor av anknytning som rapporterats av deltagaren.
Alla 6 frågorna mäts på en skala från 1-6.
|
50 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRVLoneliness
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hög självutlämnande
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringMinnesstörningar | Svårighet att hitta ordFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
University of MichiganRekrytering
-
Kaleido BiosciencesAvslutadMild till måttlig covid-19Förenta staterna