Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenzaamheid en sociale verbondenheid bij hart- en vaatziekten

25 april 2022 bijgewerkt door: Daniel Maitland, Morehead State University

De rol van kwetsbaarheid en reactievermogen bij biomarkers voor hart- en vaatziekten die verband houden met eenzaamheid

De studie evalueert de impact van kwetsbare zelfonthulling en waargenomen reactievermogen bij individuen op verschillende niveaus van eenzaamheid. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een conditie met hoge openbaarmaking of lage openbaarmaking.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben aangetoond dat eenzaamheid dezelfde impact heeft op morbiditeit en mortaliteit als het roken van sigaretten en twee keer zoveel als obesitas. Een voorgestelde manier waarop eenzaamheid de morbiditeit en mortaliteit beïnvloedt, is via hart- en vaatziekten. Eenzaamheid wordt regelmatig in verband gebracht met een verhoogd sympathisch zenuwstelsel en verminderde betrokkenheid van het parasympathische zenuwstelsel, beide betrouwbare biomarkers voor een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Een mogelijke verklaring voor dit fenomeen is dat individuen die eenzaamheid ervaren, betekenisvolle verstoringen van het interpersoonlijke proces ervaren wanneer ze niet onthullen wanneer dit gepast is of reageren op onthulling van andere individuen. Dit kan resulteren in betrokkenheid van de regulering van sociaal gedrag door het zenuwstelsel, wat resulteert in zowel directe als langdurige betrokkenheid van het sympathische zenuwstelsel. Het voorgestelde 2-jarige onderzoeksplan zal het gedrag en de reacties van het zenuwstelsel van individuen op verschillende niveaus van eenzaamheid onderzoeken in een experimentele toestand die de waarschijnlijkheid manipuleert om deel te nemen aan gedrag voor het opbouwen van relaties.

Voor dit onderzoek zullen 60 personen van 18-25 jaar die vloeiend Engels spreken en geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen rapporteren, worden aangeworven om deel te nemen aan een onderzoek naar sociale interacties. Hoewel een specifiek niveau van eenzaamheid geen inclusievariabele is, zullen de onderzoekers, om ervoor te zorgen dat alle eenzaamheidsniveaus representatief zijn, screenen op niveaus van eenzaamheid en individuen uitnodigen om deel te nemen gelijkelijk verdeeld over 4 niveaus van eenzaamheid: 1 of meer standaarddeviaties onder het gemiddelde, tussen 0-1 standaarddeviaties onder het gemiddelde, tussen 0-1 standaarddeviaties boven het gemiddelde en 1 standaarddeviatie of meer boven het gemiddelde.

Het onderzoek maakt dan gebruik van een 2x2 factorieel ontwerp waarbij de deelnemers worden opgesplitst in rapportages boven of onder het gemiddelde niveau van eenzaamheid en die individuen willekeurig worden toegewezen aan een gedragstaakconditie waarbij een reeks vragen met veel of weinig openheid moet worden beantwoord. Voordat ze aan de gedragstaak beginnen, vullen de deelnemers een reeks vragenlijsten in om hun huidige sociale functioneren te beoordelen. Deelnemers zullen dan basisniveaus van sympathisch zenuwstelsel en parasympathisch zenuwstelsel worden gemeten. Doorlopend, gedurende de gedragstaak, zullen de deelnemers hun betrokkenheid van het sympathische zenuwstelsel en het parasympathische zenuwstelsel laten meten. Elke 15 minuten stopt de gedragstaak en vullen deelnemers een reeks vragenlijsten in om hun evaluatie van hun gedrag met de onderzoeksassistent in de taak te beoordelen, evenals gevoelens van verbondenheid die ze ervaren met de onderzoeksassistent. Aan het einde van de gedragstaak worden deelnemers opnieuw uitgenodigd om deel te nemen in de toestand die ze niet eerder hadden voltooid met een nieuwe onderzoeksassistent. Alle gedragstaken worden gecodeerd door getrainde onderzoeksassistenten die de evaluatie door derden van relatieopbouwend gedrag beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Morehead, Kentucky, Verenigde Staten, 40351
        • Morehead State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de leeftijden (inclusief) van 18-25 zijn
  • Engels als primaire taal
  • Geeft toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hartaandoening
  • Bekende luchtwegaandoening
  • Onvermogen om zichzelf van en naar de campus van Morehead State University te vervoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage eenzaamheid, lage zelfonthulling
Individuen in deze arm rapporteren lagere niveaus van eenzaamheid dan het gemiddelde niveau gerapporteerd door vergelijkbare individuen. Ze zullen het onderzoek starten in de groep met weinig zelfonthulling, die vragen bevat die waarschijnlijk geen betekenisvolle persoonlijke onthulling inhouden. Alle leden van deze groep zullen later in het onderzoek ook aan de voorwaarde van hoge zelfonthulling voldoen.
Ander: Hoge zelfonthulling
De toestand van hoge zelfonthulling houdt in dat individuen een reeks vragen stellen en beantwoorden die meer persoonlijk van aard zijn en betrekking hebben op het delen of ontvangen van informatie die waarschijnlijk emotioneel beladen is en informatie die niet gemakkelijk wordt gedeeld in typische gesprekken. Een voorbeeld van een vraag uit deze aandoening is: "Als je vandaag zou sterven zonder de kans om met iemand te praten, waar zou je dan het meest spijt van hebben dat je het niet tegen iemand hebt gezegd? Waarom heb je het nog niet gezegd?"
Ander: Lage zelfonthulling
De conditie van lage zelfonthulling houdt in dat individuen een reeks vragen stellen en beantwoorden die niet persoonlijk van aard zijn en betrekking hebben op het delen of ontvangen van informatie die wordt gedeeld in zeer informele gesprekken. Een voorbeeld van een vraag uit deze conditie is: "Wat heb je vorig jaar gedaan om Halloween te vieren?"
Experimenteel: Lage eenzaamheid, hoge zelfonthulling
Individuen in deze arm rapporteren lagere niveaus van eenzaamheid dan het gemiddelde niveau gerapporteerd door vergelijkbare individuen. Ze zullen het onderzoek starten in de groep met veel zelfonthulling, die vragen bevat die waarschijnlijk een betekenisvolle persoonlijke onthulling inhouden. Alle leden van deze groep zullen later in het onderzoek ook aan de lage zelfonthullingsconditie voldoen.
Ander: Hoge zelfonthulling
De toestand van hoge zelfonthulling houdt in dat individuen een reeks vragen stellen en beantwoorden die meer persoonlijk van aard zijn en betrekking hebben op het delen of ontvangen van informatie die waarschijnlijk emotioneel beladen is en informatie die niet gemakkelijk wordt gedeeld in typische gesprekken. Een voorbeeld van een vraag uit deze aandoening is: "Als je vandaag zou sterven zonder de kans om met iemand te praten, waar zou je dan het meest spijt van hebben dat je het niet tegen iemand hebt gezegd? Waarom heb je het nog niet gezegd?"
Ander: Lage zelfonthulling
De conditie van lage zelfonthulling houdt in dat individuen een reeks vragen stellen en beantwoorden die niet persoonlijk van aard zijn en betrekking hebben op het delen of ontvangen van informatie die wordt gedeeld in zeer informele gesprekken. Een voorbeeld van een vraag uit deze conditie is: "Wat heb je vorig jaar gedaan om Halloween te vieren?"
Experimenteel: hoge eenzaamheid, lage zelfonthulling
Individuen in deze arm rapporteren hogere niveaus van eenzaamheid dan het gemiddelde niveau gerapporteerd door vergelijkbare individuen. Ze zullen het onderzoek starten in de groep met weinig zelfonthulling, die vragen bevat die waarschijnlijk geen betekenisvolle persoonlijke onthulling inhouden. Alle leden van deze groep zullen later in het onderzoek ook aan de voorwaarde van hoge zelfonthulling voldoen.
Ander: Hoge zelfonthulling
De toestand van hoge zelfonthulling houdt in dat individuen een reeks vragen stellen en beantwoorden die meer persoonlijk van aard zijn en betrekking hebben op het delen of ontvangen van informatie die waarschijnlijk emotioneel beladen is en informatie die niet gemakkelijk wordt gedeeld in typische gesprekken. Een voorbeeld van een vraag uit deze aandoening is: "Als je vandaag zou sterven zonder de kans om met iemand te praten, waar zou je dan het meest spijt van hebben dat je het niet tegen iemand hebt gezegd? Waarom heb je het nog niet gezegd?"
Ander: Lage zelfonthulling
De conditie van lage zelfonthulling houdt in dat individuen een reeks vragen stellen en beantwoorden die niet persoonlijk van aard zijn en betrekking hebben op het delen of ontvangen van informatie die wordt gedeeld in zeer informele gesprekken. Een voorbeeld van een vraag uit deze conditie is: "Wat heb je vorig jaar gedaan om Halloween te vieren?"
Experimenteel: hoge eenzaamheid, hoge zelfonthulling
Individuen in deze arm rapporteren hogere niveaus van eenzaamheid dan het gemiddelde niveau gerapporteerd door vergelijkbare individuen. Ze zullen het onderzoek starten in de groep met veel zelfonthulling, die vragen bevat die waarschijnlijk een betekenisvolle persoonlijke onthulling inhouden. Alle leden van deze groep zullen later in het onderzoek ook aan de lage zelfonthullingsconditie voldoen.
Ander: Hoge zelfonthulling
De toestand van hoge zelfonthulling houdt in dat individuen een reeks vragen stellen en beantwoorden die meer persoonlijk van aard zijn en betrekking hebben op het delen of ontvangen van informatie die waarschijnlijk emotioneel beladen is en informatie die niet gemakkelijk wordt gedeeld in typische gesprekken. Een voorbeeld van een vraag uit deze aandoening is: "Als je vandaag zou sterven zonder de kans om met iemand te praten, waar zou je dan het meest spijt van hebben dat je het niet tegen iemand hebt gezegd? Waarom heb je het nog niet gezegd?"
Ander: Lage zelfonthulling
De conditie van lage zelfonthulling houdt in dat individuen een reeks vragen stellen en beantwoorden die niet persoonlijk van aard zijn en betrekking hebben op het delen of ontvangen van informatie die wordt gedeeld in zeer informele gesprekken. Een voorbeeld van een vraag uit deze conditie is: "Wat heb je vorig jaar gedaan om Halloween te vieren?"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingssinusaritmie
Tijdsspanne: 50 minuten
Respiratoire sinusaritmie (RSA) is hartslagvariatie synchroon met de ademhaling. RSA wordt beschouwd als een betrouwbare manier om parasympathische innervatie van het hart te meten, gemedieerd door de nervus vagus.
50 minuten
Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: 50 minuten
Elektrodermale activiteit (EDA) is de eigenschap van het lichaam die resulteert in variatie in de elektrische eigenschappen van de huid. Aangenomen wordt dat de weerstand van de huid varieert als functie van de toestand van de zweetklieren in de huid en dat zweten wordt gecontroleerd door het sympathische zenuwstelsel. Bijgevolg wordt EDA gezien als een niet-invasieve maat voor de activiteit van het sympathische zenuwstelsel.
50 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde gevoelens van verbondenheid
Tijdsspanne: 50 minuten
De schaal voor sociale verbondenheid: onderzoeksassistent. De minimale score op de maat is 6, de maximale score is 36. Hogere scores op de maat duiden op meer gevoelens van verbondenheid. De meting is een samenstelling van 6 vragen die de door de deelnemer gerapporteerde gevoelens van verbondenheid beoordelen. Alle 6 vragen worden gemeten op een schaal van 1-6.
50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morehead State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRVLoneliness

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de verzamelde gegevens geen identificatiegegevens bevatten, zullen alle IPD's beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

In afwachting van voltooiing van gegevensverzameling en opschoning.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Hoge zelfonthulling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren