- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04195620
Soledad y conexión social en la enfermedad cardiovascular
El papel de la vulnerabilidad y la capacidad de respuesta en los biomarcadores de enfermedades cardiovasculares asociados con la soledad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han encontrado que la soledad tiene el mismo impacto en la morbilidad y mortalidad que fumar cigarrillos y el doble que la obesidad. Una vía propuesta por la cual la soledad afecta la morbilidad y la mortalidad es a través de la enfermedad cardiovascular. La soledad se asocia regularmente con un aumento del sistema nervioso simpático y una disminución de la participación del sistema nervioso parasimpático, ambos biomarcadores confiables de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Una posible explicación para este fenómeno es que las personas que experimentan soledad experimentan interrupciones significativas en el proceso interpersonal en el que no revelan cuando es apropiado o reaccionan a la revelación de otros individuos. Esto puede dar lugar a la participación de la regulación del sistema nervioso de los comportamientos sociales, lo que resulta en la participación del sistema nervioso simpático tanto en el momento como a largo plazo. El plan de investigación propuesto de 2 años examinará los comportamientos y las reacciones del sistema nervioso de las personas a través de los niveles de soledad en una condición experimental que manipula la probabilidad de involucrarse en comportamientos de construcción de relaciones.
Este estudio reclutará a 60 personas de entre 18 y 25 años que hablen inglés con fluidez y no informen antecedentes de enfermedades cardiovasculares o respiratorias para participar en un estudio que investiga las interacciones sociales. Si bien un nivel específico de soledad no es una variable de inclusión, para garantizar la representación entre los niveles de soledad, los investigadores evaluarán los niveles de soledad e invitarán a las personas a participar distribuidas equitativamente entre 4 niveles de soledad: 1 o más desviaciones estándar por debajo de la media, entre 0-1 desviaciones estándar por debajo de la media, entre 0-1 desviaciones estándar por encima de la media y 1 desviación estándar o más por encima de la media.
Luego, el estudio utilizará un diseño factorial 2x2 que dividirá a los participantes en informes por encima o por debajo del nivel medio de soledad y asignará aleatoriamente a esos individuos a una condición de tarea conductual que implica responder un conjunto de preguntas de alta o baja divulgación. Antes de participar en la tarea conductual, los participantes completarán una serie de cuestionarios que evalúan su funcionamiento social actual. A los participantes se les medirán los niveles de referencia del compromiso del sistema nervioso simpático y del sistema nervioso parasimpático. De manera continua, a lo largo de la tarea conductual, se medirá la participación del sistema nervioso simpático y el sistema nervioso parasimpático de los participantes. Cada 15 minutos, la tarea de comportamiento se detendrá y los participantes completarán una serie de cuestionarios que evalúan su evaluación de su comportamiento con el asistente de investigación en la tarea, así como los sentimientos de conexión que experimentan con el asistente de investigación. Al finalizar la tarea de comportamiento, se invitará a los participantes a participar en la condición que no habían completado previamente con un nuevo asistente de investigación. Todas las tareas de comportamiento serán codificadas por asistentes de investigación capacitados que evalúen la evaluación de terceros de los comportamientos de construcción de relaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
- Morehead State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar entre las edades (inclusive) de 18-25
- Inglés como idioma principal
- da su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Condición cardíaca conocida
- Condición respiratoria conocida
- Incapacidad para transportarse hacia y desde el campus de la Universidad Estatal de Morehead
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baja soledad, baja auto-revelación
Los individuos de este brazo reportan niveles más bajos de soledad que el nivel medio informado por individuos similares.
Comenzarán el estudio en el grupo de baja auto-revelación que involucra preguntas que es poco probable que impliquen una revelación personal significativa.
Todos los miembros de este grupo también completarán la condición de autorrevelación alta más adelante en el estudio.
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La condición de alta autorrevelación implica que las personas hagan y respondan una serie de preguntas que son de naturaleza más personal e implican compartir o recibir información que probablemente tenga una carga emocional e información que no se comparte fácilmente en conversaciones típicas.
Un ejemplo de una pregunta de esta condición incluye "Si murieras hoy sin la oportunidad de hablar con nadie, ¿qué es lo que más lamentarías no haberle dicho a alguien?
¿Por qué no lo has dicho todavía?".
La condición de baja autorrevelación implica que las personas hagan y respondan una serie de preguntas que no son de naturaleza personal e implican compartir o recibir información que se comparte en conversaciones muy informales.
Un ejemplo de una pregunta de esta condición incluye "¿Qué hiciste para celebrar Halloween el año pasado?"
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Experimental: Baja soledad, alta autorrevelación
Los individuos de este brazo reportan niveles más bajos de soledad que el nivel medio informado por individuos similares.
Comenzarán el estudio en el grupo de alta auto-revelación que incluye preguntas que probablemente impliquen una revelación personal significativa.
Todos los miembros de este grupo también completarán la condición de autorrevelación baja más adelante en el estudio.
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La condición de alta autorrevelación implica que las personas hagan y respondan una serie de preguntas que son de naturaleza más personal e implican compartir o recibir información que probablemente tenga una carga emocional e información que no se comparte fácilmente en conversaciones típicas.
Un ejemplo de una pregunta de esta condición incluye "Si murieras hoy sin la oportunidad de hablar con nadie, ¿qué es lo que más lamentarías no haberle dicho a alguien?
¿Por qué no lo has dicho todavía?".
La condición de baja autorrevelación implica que las personas hagan y respondan una serie de preguntas que no son de naturaleza personal e implican compartir o recibir información que se comparte en conversaciones muy informales.
Un ejemplo de una pregunta de esta condición incluye "¿Qué hiciste para celebrar Halloween el año pasado?"
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Experimental: alta soledad, baja auto-revelación
Los individuos de este brazo informan niveles más altos de soledad que el nivel medio informado por individuos similares.
Comenzarán el estudio en el grupo de baja auto-revelación que involucra preguntas que es poco probable que impliquen una revelación personal significativa.
Todos los miembros de este grupo también completarán la condición de autorrevelación alta más adelante en el estudio.
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La condición de alta autorrevelación implica que las personas hagan y respondan una serie de preguntas que son de naturaleza más personal e implican compartir o recibir información que probablemente tenga una carga emocional e información que no se comparte fácilmente en conversaciones típicas.
Un ejemplo de una pregunta de esta condición incluye "Si murieras hoy sin la oportunidad de hablar con nadie, ¿qué es lo que más lamentarías no haberle dicho a alguien?
¿Por qué no lo has dicho todavía?".
La condición de baja autorrevelación implica que las personas hagan y respondan una serie de preguntas que no son de naturaleza personal e implican compartir o recibir información que se comparte en conversaciones muy informales.
Un ejemplo de una pregunta de esta condición incluye "¿Qué hiciste para celebrar Halloween el año pasado?"
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Experimental: alta soledad, alta autorrevelación
Los individuos de este brazo informan niveles más altos de soledad que el nivel medio informado por individuos similares.
Comenzarán el estudio en el grupo de alta auto-revelación que incluye preguntas que probablemente impliquen una revelación personal significativa.
Todos los miembros de este grupo también completarán la condición de autorrevelación baja más adelante en el estudio.
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La condición de alta autorrevelación implica que las personas hagan y respondan una serie de preguntas que son de naturaleza más personal e implican compartir o recibir información que probablemente tenga una carga emocional e información que no se comparte fácilmente en conversaciones típicas.
Un ejemplo de una pregunta de esta condición incluye "Si murieras hoy sin la oportunidad de hablar con nadie, ¿qué es lo que más lamentarías no haberle dicho a alguien?
¿Por qué no lo has dicho todavía?".
La condición de baja autorrevelación implica que las personas hagan y respondan una serie de preguntas que no son de naturaleza personal e implican compartir o recibir información que se comparte en conversaciones muy informales.
Un ejemplo de una pregunta de esta condición incluye "¿Qué hiciste para celebrar Halloween el año pasado?"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arritmia sinusal respiratoria
Periodo de tiempo: 50 minutos
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La arritmia sinusal respiratoria (RSA) es la variabilidad de la frecuencia cardíaca en sincronía con la respiración.
RSA se considera una forma confiable de medir la inervación parasimpática del corazón mediada por el nervio vago.
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50 minutos
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Actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: 50 minutos
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La actividad electrodérmica (EDA) es la propiedad del cuerpo que resulta en la variación de las características eléctricas de la piel.
Se cree que la resistencia de la piel varía en función del estado de las glándulas sudoríparas en la piel y que la sudoración está controlada por el sistema nervioso simpático.
En consecuencia, la EDA se considera una medida no invasiva de la actividad del sistema nervioso simpático.
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50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentimientos de conexión autoinformados
Periodo de tiempo: 50 minutos
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La Escala de Conectividad Social: Asistente de Investigación.
La puntuación mínima en la medida es 6, la máxima es 36.
Las puntuaciones más altas en la medida indican más sentimientos de conexión.
La medida es un compuesto de 6 preguntas que evalúan los sentimientos de conexión informados por el participante.
Las 6 preguntas se miden en una escala del 1 al 6.
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50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRVLoneliness
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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