수돗물 질세척 및 시뮬레이션된 수용성 항문 성교를 통한 테노포비르 질세척의 분포 평가 (DREAM-02)

포함 기준:

• 출생 시 생물학적으로 지정된 남성, 스크리닝 시 18세 이상
• 영어로 소통할 의지와 능력
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 적절한 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력
• 현지 성병(STI) 보고 요건을 이해하고 이에 동의합니다.
• Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 면역분석법에 의해 기록된 스크리닝 시 HIV-1 감염되지 않음
• 여러 경우에 정액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• CDS(Coital Dynamic Simulation) 장치로 시뮬레이션된 RAI를 수행하려는 의지
• 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있음
• 스크리닝 시 참가자별 보고서, 합의된 RAI 이력
• 스크리닝 시 참가자 보고에 따라 RAI 맥락에서 직장 세척을 받거나 자가 관리한 경험이 있습니다.
• 연구 참가자가 현재 경구용 TDF 300mg/엠트리시타빈(FTC) 200mg(Truvada®) 또는 FTC 200mg/테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg(Descovy®)를 HIV 사전 노출 예방(PrEP)으로 처방받은 경우, 참가자는 참가자가 연구 기간 내내 일관된 투약 일정을 준수하는 데 동의하는 한 처방된 대로 경구 PrEP를 계속 복용할 수 있습니다.
• 각 연구 단위 연구 제품 노출 전후 72시간 동안 및 생검 수집을 통한 각 유연한 S상 결장경 검사 후 7일 동안 항문직장에 어떤 것도(약물/약물, 페니스, 물건, 섹스 토이 또는 질 세척제) 삽입하는 것을 기꺼이 자제합니다.
• 각 정액 채취 전 48시간 동안 사정을 자제할 의향이 있는 경우
• 각 연구 생검 방문 전후 1주 동안 고용량 아스피린(>81 mg) 및 NSAID 사용을 자제할 의향이 있음
• 참여 기간 동안 모든 RAI에 대해 연구에서 제공한 콘돔을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있음
• 연구 기간 동안 약물 및/또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 양성 HBsAg로 기록된 만성 B형 간염 이력
• ≥ 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문, 수정된 버전 2.1 - 2017년 7월 및 부록 3(살균제 연구에 사용하기 위한 직장 등급 표)에 정의된 기준선에서 2등급 검사실 이상
• 혈청 인산염 <2.3 mg/dL
• 병력 또는 참여자 자기 보고에 의해 결정된 중대한 결장 직장 증상(미해결 부상의 존재, 국소 점막의 감염성 또는 염증성 상태, 염증성 장 질환의 병력, 증상이 있는 외부 치질의 존재, 조작하기 쉬운 고통스러운 항문직장 상태의 존재)
• 스크리닝 시 또는 지난 2개월 이내: 현재 질병 통제 센터(CDC) 지침 또는 증상성 요로 감염(UTI)에 따라 치료가 필요한 활동성 직장 또는 생식관 감염의 참가자 보고 증상 및/또는 임상 또는 검사실 진단. 치료가 필요한 감염에는 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독, 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 병변, 연성하감, 생식기 궤양 또는 궤양, 그리고 임상적으로 필요한 경우 생식기 사마귀가 포함됩니다. 활성 생식기 병변이 없는 HSV 혈청 양성은 제외 기준이 아닙니다. (참고: HIV 이외의 STI가 발견되면 참가자는 치료를 위해 의뢰됩니다. GC/CT의 경우 참가자는 30일 내에 재검사를 받고 한 번 재검사를 받을 수 있습니다. 매독의 경우, 양성 선별 검사를 받았지만 적절한 치료 이력이 있는 비반응성 또는 저역가 급속 혈장 레이긴(RPR)이 있는 개인이 등록될 수 있습니다. 새로 매독 양성 판정을 받은 개인은 문서화된 치료 후 30일 후에 등록할 수 있습니다.)
• 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 신장 질환의 병력(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 <60 mL/min 포함)
• 중대한 위장관 출혈의 병력
• 점막 생검 후 출혈 위험 증가와 관련된 와파린이나 헤파린 또는 기타 항응고제(예: 일일 고용량 아스피린[>81mg], NSAID 또는 Pradaxa®)의 현재 사용
• 등록 4주 이내의 전신 또는 항문직장 면역조절 약물 사용 또는 연구 참여 중 언제라도 계획된 사용
• 참가자 보고서에 따라 등록 후 4주 이내에 N-9(콘돔 포함) 또는 조사 제품을 포함하는 직장 ​​투여 제품의 사용 또는 연구 참여 중 언제라도 계획된 사용
• TFV 또는 테스트 항목의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
• 현재 알려진 HIV 감염 파트너 또는 조사관의 의견에 따르면 참가자가 상업적 성 노동자로 식별되거나 알 수 없는 HIV 상태의 파트너와 보호되지 않은 RAI를 자주 경험합니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 주사 또는 비주사 약물의 사용.
• 스크리닝 및 등록 시 급성 HIV 혈청전환을 암시하는 증상
• 참가자 보고서당 전신(ED) 방사선 노출이 5000mrem/년을 초과하는 참가자
• 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 연구에 부적합하게 만들거나, 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 상태 또는 이전 요법.