Evaluación de la distribución de una ducha vaginal de tenofovir con duchas vaginales con agua del grifo y coito anal receptivo simulado (DREAM-02)

Criterios de inclusión:

• Género masculino asignado biológicamente al nacer, 18 años de edad o más en la selección
• Dispuesto y capaz de comunicarse en inglés.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Dispuesto y capaz de proporcionar información de localización adecuada
• Comprender y aceptar los requisitos locales de notificación de infecciones de transmisión sexual (ITS)
• VIH-1 no infectado en la selección según lo documentado por el inmunoensayo Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
• Dispuesto a proporcionar una muestra de semen en múltiples ocasiones.
• Deseoso de realizar RAI simulado con el dispositivo Coital Dynamic Simulation (CDS)
• Disponible para regresar a todas las visitas de estudio, salvo circunstancias imprevistas
• Según el informe del participante en la selección, un historial de RAI consensuado
• Según el informe del participante en la selección, la experiencia de recibir o autoadministrarse una ducha rectal en el contexto de la RAI.
• Si al participante del estudio se le prescribe actualmente TDF oral 300 mg/emtricitabina (FTC) 200 mg (Truvada®), o FTC 200 mg/tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg (Descovy®) como profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP), el participante puede continuar tomando la PrEP oral según lo prescrito, siempre y cuando el participante acepte adherirse a un programa de dosificación constante durante la duración del estudio.
• Dispuesto a abstenerse de la inserción de cualquier cosa (droga/medicamento, pene, objeto, juguete sexual o ducha vaginal) en el anorrecto durante 72 horas antes y después de cada exposición al producto del estudio de la unidad de investigación y 7 días después de cada sigmoidoscopia flexible con toma de biopsia.
• Dispuesto a abstenerse de eyacular por un período de 48 horas antes de cada recolección de semen
• Estar dispuesto a abstenerse de tomar dosis diarias altas de aspirina (>81 mg) y el uso de AINE durante una semana antes y después de cada visita de biopsia del estudio
• Dispuesto y capaz de usar condones proporcionados por el estudio para todos los RAI durante la duración de la participación
• Acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos y/o dispositivos médicos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección crónica por hepatitis B, documentada por HBsAg positivo en la selección
• Anomalía de laboratorio de ≥ Grado 2 al inicio, según lo definido por la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA, versión corregida 2.1 - julio de 2017, y Anexo 3 (Tablas de clasificación rectal para uso en estudios de microbicidas)
• Fosfato sérico <2,3 mg/dL
• Síntoma(s) colorrectal(es) significativo(s) según lo determinado por el historial médico o por el autoinforme del participante (incluidos, entre otros, la presencia de cualquier lesión no resuelta, afección infecciosa o inflamatoria de la mucosa local, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, presencia de hemorroides externas sintomáticas, y presencia de cualquier condición anorrectal dolorosa que sería sensible a la manipulación)
• En la selección o en los últimos 2 meses: síntomas informados por el participante y/o diagnóstico clínico o de laboratorio de infección activa del tracto rectal o reproductivo que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) o infección del tracto urinario (ITU) sintomática. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen clamidia (CT), gonorrea (GC), sífilis, lesiones activas del virus del herpes simple (HSV), chancroide, llagas o úlceras genitales y, si está clínicamente indicado, verrugas genitales. Tenga en cuenta que la seropositividad al VHS sin lesiones genitales activas no es un criterio de exclusión. (Nota: si se detecta una ITS además del VIH, el participante será derivado para recibir tratamiento. Para GC/CT, el participante puede volver a hacerse la prueba en 30 días y volver a examinarse una vez. Para la sífilis, las personas con una prueba de detección positiva, pero una reagina plasmática rápida (RPR) de título bajo o no reactiva con antecedentes de tratamiento adecuado, pueden inscribirse. Las personas que dieron positivo recientemente para sífilis pueden inscribirse 30 días después del tratamiento documentado)
• Antecedentes de una arritmia cardíaca clínicamente significativa subyacente o enfermedad renal (incluido el aclaramiento de creatinina <60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault)
• Antecedentes de sangrado gastrointestinal importante
• Uso actual de warfarina o heparina u otros medicamentos anticoagulantes asociados con un mayor riesgo de hemorragia después de una biopsia de la mucosa (p. ej., dosis altas diarias de aspirina [>81 mg], AINE o Pradaxa®)
• Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos o anorrectales dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o uso planificado en cualquier momento durante la participación en el estudio
• Según el informe del participante, uso de cualquier producto administrado por vía rectal que contenga N-9 (incluidos los condones) o productos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción, o uso planificado de cualquiera de ellos en cualquier momento durante la participación en el estudio
• Reacción alérgica conocida a TFV u otros componentes de los artículos de prueba
• Parejas actualmente infectadas por el VIH conocidas, o si, en opinión del investigador, el participante se identifica como una trabajadora sexual comercial, o tiene RAI frecuente sin protección con parejas cuyo estado serológico del VIH se desconoce.
• Uso de drogas inyectables o no inyectables que, en opinión del investigador, puedan comprometer la seguridad de los participantes o la integridad del estudio.
• Síntomas sugestivos de seroconversión aguda del VIH en la selección y la inscripción
• Participantes cuya exposición a la radiación de todo el cuerpo (DE), por informe de participante, supere los 5000 mrem/año
• Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, haga que el individuo no sea apto para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos del estudio.