A Tenofovir zuhany eloszlásának értékelése csapvizes öblítéssel és szimulált befogadó anális közösüléssel (DREAM-02)

Bevételi kritériumok:

• Biológiailag meghatározott férfi nem születéskor, 18 éves vagy idősebb a szűréskor
• Hajlandó és tud angolul kommunikálni
• Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
• Hajlandó és képes megfelelő helymeghatározó információkat adni
• Ismerje meg és fogadja el a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) helyi bejelentési követelményeit
• HIV-1 nem fertőzött a szűréskor a Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 immunoassay által dokumentált
• Több alkalommal hajlandó spermamintát adni
• Készen áll a szimulált RAI végrehajtására a Coital Dynamic Simulation (CDS) eszközzel
• Minden tanulmányi látogatás alkalmával visszatérhet, kivéve az előre nem látható körülményeket
• Résztvevőnként jelentés a szűrésről, a konszenzusos RAI története
• Résztvevőnként beszámolt a szűrésről, a RAI kontextusában rektális zuhany vételével vagy önbeadásával kapcsolatos tapasztalatokról.
• Ha a vizsgálatban résztvevőnek jelenleg 300 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg orális TDF-et (Truvada®) vagy 200 mg FTC 200 mg/tenofovir-alafenamidot (TAF) 25 mg-ot (Descovy®) írnak fel HIV-expozíció előtti profilaxisként (PrEP), a résztvevő folytathatja az orális PrEP szedését az előírás szerint mindaddig, amíg a résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt betartja a következetes adagolási ütemtervet.
• Hajlandó tartózkodni attól, hogy bármit (gyógyszer/gyógyszer, pénisz, tárgy, szexjáték vagy zuhany) az anorectumba helyezzenek 72 órával minden egyes kutatási egység vizsgálati termékkel való érintkezése előtt és után, és 7 napig minden rugalmas szigmoidoszkópia után biopsziás felvétellel.
• Hajlandó tartózkodni az ejakulációtól 48 órán keresztül minden spermagyűjtés előtt
• Hajlandó tartózkodni a nagy napi dózisú aszpirin (>81 mg) és NSAID használatától egy hétig minden vizsgálati biopsziás látogatás előtt és után
• Hajlandó és képes használni a tanulmány által biztosított óvszert minden RAI számára a részvétel idejére
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt más, gyógyszereket és/vagy orvosi eszközöket érintő kutatásokban

Kizárási kritériumok:

• Krónikus hepatitis B fertőzés az anamnézisben, amit a szűréskor pozitív HBsAg dokumentált
• ≥ 2. fokozatú laboratóriumi eltérés a kiinduláskor, az AIDS táblázat felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások súlyosságának osztályozására vonatkozó részlege, 2.1 javított verzió – 2017 júliusa és 3. kiegészítés (rektális osztályozási táblázatok a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz) szerint.
• Szérum foszfát <2,3 mg/dl
• Jelentős vastagbél-tünet(ek), amelyeket a kórelőzmény vagy a résztvevő önbevallása határoz meg (beleértve, de nem kizárólagosan minden megoldatlan sérülést, a helyi nyálkahártya fertőző vagy gyulladásos állapotát, a kórtörténetben szereplő gyulladásos bélbetegséget, a tünetekkel járó külső aranyér jelenlétét, és bármilyen fájdalmas anorectalis állapot jelenléte, amely érzékeny a manipulációra)
• Szűréskor vagy az elmúlt 2 hónapban: a résztvevők által jelentett tünetek és/vagy klinikai vagy laboratóriumi diagnózis aktív végbél- vagy reproduktív traktus fertőzésre, amely kezelést igényel a Center for Disease Control (CDC) jelenlegi irányelvei szerint, vagy tüneti húgyúti fertőzés (UTI). A kezelést igénylő fertőzések közé tartozik a Chlamydia (CT), a gonorrhoea (GC), a szifilisz, az aktív herpes simplex vírus (HSV) elváltozások, a chancroid, a genitális sebek vagy fekélyek, és ha klinikailag indokolt, a genitális szemölcsök. Ne feledje, hogy a HSV-szeropozitivitás aktív genitális elváltozások nélkül nem kizáró feltétel. (Megjegyzés: ha a HIV-n kívül más STI-t is észlelnek, a résztvevőt kezelésre utalják. GC/CT esetében a résztvevő 30 napon belül újra tesztelhető, és egyszer újraszűrhető. A szifilisz esetében pozitív szűrőteszttel rendelkező, de nem reaktív vagy alacsony titerű gyors plazma reagin (RPR) és megfelelő kezelésben részesült egyének bevonhatók. Azok a személyek, akiknél újonnan szifiliszre pozitív lett, a dokumentált kezelés után 30 nappal beiratkozhatnak.
• Klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy vesebetegség anamnézisében (beleértve a kreatinin clearance-ét <60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján)
• Jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
• A warfarin vagy a heparin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek a nyálkahártya-biopsziát követően fokozott vérzési kockázattal járnak (pl. napi nagy dózisú aszpirin [>81 mg], NSAID-ok vagy Pradaxa®)
• Szisztémás vagy anorektális immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást követő 4 héten belül vagy tervezett használat a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában
• Résztvevői jelentésenként bármely N-9-et tartalmazó rektálisan beadott termék (beleértve az óvszert) vagy vizsgálati termékek használata a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy ezek tervezett használata a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában
• Ismert allergiás reakció a TFV-re vagy a vizsgálati cikkek egyéb összetevőire
• Jelenlegi ismert HIV-fertőzött partnerek, vagy ha a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő kereskedelmi szexmunkásként azonosítja magát, vagy gyakran van védekezés nélküli RAI-ja ismeretlen HIV-státuszú partnerekkel.
• Injekciós vagy nem injekciós gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
• Akut HIV-szerokonverzióra utaló tünetek a szűrés és a beiratkozás során
• Azok a résztvevők, akiknek a teljes testének (ED) sugárterhelése résztvevői jelentésenként meghaladja az 5000 mrem/év értéket
• Bármilyen egyéb olyan állapot vagy előzetes terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, alkalmatlanná tenné az egyént a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.