Оценка распределения тенофовира в виде спринцевания водопроводной водой и имитации рецептивного анального полового акта (DREAM-02)

Критерии включения:

• Биологически установленный мужской пол при рождении, возраст 18 лет и старше на момент скрининга
• Желание и умение общаться на английском языке
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Желание и возможность предоставить адекватную информацию о местоположении
• Понимать и соглашаться с местными требованиями к отчетности об инфекциях, передающихся половым путем (ИППП).
• ВИЧ-1 не инфицирован при скрининге, подтвержденном иммуноанализом Combo Ag/Ab ВИЧ-1/ВИЧ-2
• Готов предоставить образец спермы несколько раз
• Желание выполнить симуляцию RAI с помощью устройства Coital Dynamic Simulation (CDS)
• Возможность вернуться для всех ознакомительных визитов, за исключением непредвиденных обстоятельств
• По отчету участника при скрининге, история согласованного RAI
• Отчет каждого участника при скрининге, опыт получения или самостоятельного введения ректального душа в контексте RAI.
• Если участнику исследования в настоящее время назначен пероральный тенофовир 300 мг/эмтрицитабин (FTC) 200 мг (Truvada®) или FTC 200 мг/тенофовир алафенамид (TAF) 25 мг (Descovy®) в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP), участник может продолжать принимать пероральную ДКП в соответствии с предписаниями до тех пор, пока участник соглашается придерживаться последовательного режима дозирования на протяжении всего периода исследования.
• Готовы воздерживаться от введения чего-либо (наркотика/лекарства, полового члена, предмета, секс-игрушки или душа) в аноректальную полость в течение 72 часов до и после каждого воздействия исследуемого продукта и в течение 7 дней после каждой гибкой сигмоидоскопии с забором биопсии.
• готовность воздерживаться от эякуляции в течение 48 часов перед каждым сбором спермы
• Готовы воздерживаться от высоких суточных доз аспирина (> 81 мг) и использования НПВП в течение одной недели до и после каждого посещения исследовательской биопсии
• Желание и возможность использовать презервативы, предоставленные в исследовании для всех RAI, на протяжении всего участия
• Соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами и/или медицинскими устройствами, на время исследования.

Критерий исключения:

• Хроническая инфекция гепатита В в анамнезе, подтвержденная положительным результатом HBsAg при скрининге.
• ≥ Лабораторные отклонения 2 степени на исходном уровне согласно Таблице СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленной версии 2.1 — июль 2017 г. и Приложении 3 (Таблицы ректальной классификации для использования в исследованиях микробицидов)
• Сывороточный фосфат <2,3 мг/дл
• Значительный(е) колоректальный(е) симптом(и), определенный(е) по данным анамнеза или по самоотчету участника (включая, помимо прочего, наличие любого нерешенного повреждения, инфекционного или воспалительного состояния местной слизистой оболочки, воспалительного заболевания кишечника в анамнезе, наличие симптоматического наружного геморроя, и наличие любых болезненных аноректальных состояний, которые могут быть чувствительными к манипуляциям)
• При скрининге или в течение последних 2 месяцев: сообщаемые участниками симптомы и/или клинический или лабораторный диагноз активной инфекции прямой кишки или половых путей, требующей лечения в соответствии с действующими рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), или симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Инфекции, требующие лечения, включают хламидиоз (CT), гонорею (GC), сифилис, активные поражения вирусом простого герпеса (HSV), мягкий шанкр, генитальные язвы и, при наличии клинических показаний, генитальные бородавки. Обратите внимание, что серопозитивность по ВПГ без активных поражений гениталий не является критерием исключения. (Примечание: при обнаружении ИППП помимо ВИЧ участник будет направлен на лечение. Для GC / CT участник может пройти повторное тестирование через 30 дней и пройти повторный скрининг один раз. Для сифилиса могут быть зачислены лица с положительным скрининговым тестом, но нереактивным или низким титром быстрого реагинового плазменного реагина (RPR) с историей адекватного лечения. Лица, впервые получившие положительный результат на сифилис, могут быть зачислены через 30 дней после задокументированного лечения)
• Наличие в анамнезе клинически значимой сердечной аритмии или заболевания почек (включая клиренс креатинина <60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта)
• История значительных желудочно-кишечных кровотечений
• Текущее использование варфарина или гепарина или других антикоагулянтов, связанных с повышенным риском кровотечения после биопсии слизистой оболочки (например, суточная высокая доза аспирина [> 81 мг], НПВП или Pradaxa®)
• Использование системных или аноректальных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель после включения или запланированное использование в любое время во время участия в исследовании.
• Согласно отчету участника, использование любых ректально вводимых продуктов, содержащих N-9 (включая презервативы), или исследуемых продуктов в течение 4 недель после зачисления, или запланированное использование любого из них в любое время во время участия в исследовании.
• Известная аллергическая реакция на TFV или другие компоненты тестируемых изделий.
• Текущие известные ВИЧ-инфицированные партнеры, или если, по мнению исследователя, участник идентифицирует себя как коммерческий секс-работник, или имеет частые незащищенные RAI с партнерами с неизвестным ВИЧ-статусом.
• Использование инъекционных или неинъекционных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участников или целостность исследования.
• Симптомы, указывающие на острую сероконверсию ВИЧ при скрининге и включении в исследование
• Участники, чье облучение всего тела (ЭД), согласно отчету участника, превышает 5000 мбэр/год.
• Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, делают человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования.