성인 피험자의 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 급성 상기도 감염 치료를 위한 EDP-938 평가 연구 (RSVP)
2023년 10월 26일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
외래 성인 피험자(RSVP)에서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 급성 상부 호흡기 감염의 치료를 위해 EDP-938을 경구 투여한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 RSV 감염 성인에서 경구 투여된 EDP-938의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
신속 검사(즉, 신속 바이러스 선별검사)에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 양성 및 인플루엔자 바이러스 음성 판정을 받은 최대 48시간의 상기도 감염(URTI) 증상이 있는 피험자(18~75세, 포함). 안정적인 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
약 70명의 피험자가 보행이 가능한 성인 피험자에서 RSV 감염이 확인된 급성 URTI의 치료를 위해 경구 투여된 EDP-938의 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구에 등록할 것입니다.
각 피험자에 대해 연구 참여 기간은 약 2주이며 3개의 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(1일째에 발생), 치료(5일) 및 추적(마지막 투약 후 9일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- Clinical Projects Research SA pty Ltd
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Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Lakeland Clinical Trials
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Pelham, Alabama, 미국, 35124
- Cahaba Research Inc. - Birmingham
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Saint Joseph's Clinical Research
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
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Texas
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Kozloduy, 불가리아, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Kyiv, 우크라이나, 3035
- Medical Center of LLC Preventclinic
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Kyiv, 우크라이나, 4050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
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Kyiv, 우크라이나, 3035
- City Outpatient Clinic #9
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
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Poltavs'ka Oblast
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Poltava, Poltavs'ka Oblast, 우크라이나, 36039
- Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
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Ostróda, 폴란드, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
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Malopolskie
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Tarnów, Malopolskie, 폴란드, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서는 피험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 다음 증상 중 하나 이상이 포함된 최대 48시간의 URTI 증상:
콧물, 코막힘, 불쾌감/피곤함, 두통, 코막힘, 재채기, 인후통, 쉰 목소리, 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란, 귀앓이 및/또는 발열 증상.
- 신속진단 결과 RSV 감염 양성, 인플루엔자 바이러스 음성.
- 이 프로토콜에 설명된 대로 연구 평가, 방문 일정, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 하기도 감염의 임상적 증거.
- 선별검사 후 24시간 이내에 입원 또는 응급실 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 스크리닝 7일 이내 및 연구 기간 동안 전신 항바이러스제, 항박테리아제, 항진균제 또는 항마이코박테리아 요법의 수령
- 스크리닝 7일 이내에 전신 세균 또는 진균 감염을 포함하여 바이러스(RSV 이외), 세균 또는 진균인 수반되는 호흡기 감염에 대한 인식.
- 스크리닝 시 노쇠 척도 점수 ≥4.
- 만성 간 질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 자가면역 간염, 비알코올성 지방간염 및/또는 알코올성 간질환)의 병력; 담즙 질환의 병력(예: 원발성 경화성 담관염, 담낭염, 담석 결석증); 또는 문맥 고혈압의 병력. 간 지방증(지방간) 진단은 배타적이지 않습니다.
- 심장 질환: 모든 선천성 심장 질환, 급성 또는 만성 심부전, 허혈성 심장 질환, 선천성 긴 QT 증후군 또는 QT 간격 연장을 초래하는 모든 임상 증상.
- 신경학적 및 신경발달 장애(뇌, 척수, 말초 신경 및 근육 장애, 예를 들어 뇌성마비, 간질[발작 장애], 뇌졸중, 근이영양증 또는 척수 손상 포함).
- 연구의 목적 또는 연구를 완료하는 피험자를 방해할 수 있는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 사전 접수 또는 피험자가 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받기 위해 대기 중입니다.
- 낭포성 섬유증의 진단.
- 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 A형 간염 바이러스 감염, 만성 B형 간염 바이러스 감염 및/또는 현재 또는 치료 중인 C형 간염 바이러스 감염.
- 이전 또는 계획된 회장 절제술 또는 비만 수술.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
- 알코올 중독 또는 현재 과음의 병력은 다음과 같이 정의됩니다. 남자의 경우 주당 표준 잔 14잔 초과 및/또는 경우당 표준 잔 ≥4잔, 여자의 경우 주당 표준 잔 ≥7잔 및/또는 회당 표준 잔 ≥3잔. 표준 음료는 맥주 12온스(알코올 5%), 테이블 와인 5온스(알코올 12%) 또는 증류주 1.5온스(알코올 40%)입니다.
- 연구자의 의견에 따라 알려진 또는 의심되는 신장 질환 또는 신장 장애.
- 500msec 초과인 Fridericia(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 또는 스크리닝 시 조사관에 의해 판단되는 기타 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 12-리드 ECG.
- 스크리닝 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 사이토크롬 P450 3A4 효소의 중등도 또는 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 모든 약물을 포함하여 제외되거나 금기인 약물(들) 또는 보충제를 사용하거나 사용하려는 의도.
- 스크리닝 3개월 이내에 전신 면역조절제 요법(예: 경구용 코르티코스테로이드)을 14일 이상 받은 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 이전 및 연구 참여 동안 대상자는 30일 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 임의의 백신, 연구용 제제 또는 생물학적 제품을 투여받았습니다. 참고: 스크리닝 후 7일 이내에 인플루엔자 백신 접종이 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 세인트 존스 워트의 사용.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 기타 발견(실험실 테스트 결과 포함)의 이력 또는 현재 경험 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 제기하거나; 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있습니다. 또는 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP-938
피험자는 5일 동안 하루에 한 번 EDP-938 정제(800mg)를 경구 복용합니다.
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5일 동안 매일 4정
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위약 비교기: 위약
피험자는 5일 동안 하루에 한 번 EDP-938 매칭 플라시보 정제를 복용합니다.
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5일 동안 매일 4정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 증상 점수(TSS) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차부터 14일차까지
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RSV 관련 징후 및 증상의 중증도를 평가하는 13개 항목을 포함하여 RSV 증상 일기로 평가합니다.
일기는 각 항목에 대해 증상 등급을 0~3점으로 구성하는 4점 척도를 사용합니다. 여기서 0등급은 없음, 1등급은 눈에 띌 정도, 2등급은 귀찮지만 활동을 방해하지는 않음, 3등급은 귀찮고 불편함을 나타냄 활동을 방해합니다.
TSS는 분석용 곡선을 생성하기 위해 1일부터 14일까지 관찰된 13개의 증상 등급 값을 합산하여 매일 파생됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV RNA 바이러스 부하 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차부터 14일차까지
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분석용 곡선을 생성하기 위해 1일차(기준선, 0시간), 3일, 5일, 9일 및 14일차에 RT-qPCR을 통해 비인두 면봉 표본에서 측정한 RSV RNA 바이러스 로드입니다.
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1일차부터 14일차까지
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RSV RNA 바이러스량이 검출 한계(LOD) 미만인 피험자 수
기간: 3일, 5일, 9일, 14일
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3, 5, 9, 14일차에 qRT-PCR에 의해 RSV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율.
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3일, 5일, 9일, 14일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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