Um estudo para avaliar o EDP-938 para o tratamento da infecção aguda do trato respiratório superior com o vírus sincicial respiratório em indivíduos adultos (RSVP)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de EDP-938 administrado por via oral para o tratamento de infecção aguda do trato respiratório superior com vírus sincicial respiratório em indivíduos adultos ambulatoriais (RSVP)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do EDP-938 administrado por via oral em adultos com infecção por RSV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos (com idade entre 18 e 75 anos, inclusive) com até 48 horas de sintomas de infecção do trato respiratório superior (URTI) com teste positivo para vírus sincicial respiratório (RSV) e negativo para vírus influenza por teste rápido (ou seja, Rastreio Viral Rápido). Indivíduos com asma estável ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) serão permitidos no estudo.
Aproximadamente 70 indivíduos serão inscritos neste estudo multicêntrico de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de EDP-938 administrado por via oral para o tratamento de URTI aguda com infecção confirmada por RSV em indivíduos adultos ambulatoriais.
Para cada sujeito, a duração da participação no estudo será de aproximadamente 2 semanas e consistirá em 3 períodos: Triagem (ocorre no Dia 1), Tratamento (5 dias) e Acompanhamento (9 dias após a última dose).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
-
Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research Inc. - Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Saint Joseph's Clinical Research
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
-
-
-
-
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
-
-
-
Ostróda, Polônia, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
-
-
Malopolskie
-
Tarnów, Malopolskie, Polônia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 3035
- Medical Center of LLC Preventclinic
-
Kyiv, Ucrânia, 4050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
-
Kyiv, Ucrânia, 3035
- City Outpatient Clinic #9
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
-
-
Poltavs'ka Oblast
-
Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucrânia, 36039
- Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
-
-
-
-
Western Cape
-
Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
- Clinical Projects Research SA pty Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um documento de consentimento informado deve ser assinado e datado pelo sujeito
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino dos 18 aos 75 anos, inclusive.
- Até 48 horas de sintomas de IVAS com pelo menos um dos seguintes sintomas:
Corrimento nasal, congestão nasal, mal-estar/cansaço, dor de cabeça, congestão nasal, espirros, dor de garganta, rouquidão, tosse, falta de ar, pieira respiratória, dor de ouvido e/ou sintomas de febre.
- Positivo para infecção por RSV e negativo para vírus influenza com base no diagnóstico rápido.
- Deve estar disposto e capaz de aderir às avaliações do estudo, horários de visitas, proibições e restrições, conforme descrito neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de uma infecção do trato respiratório inferior, conforme determinado pelo investigador.
- Necessidade antecipada de hospitalização ou atendimento de emergência dentro de 24 horas após a triagem.
- Recebimento de terapia antiviral, antibacteriana, antifúngica ou antimicobacteriana sistêmica dentro de 7 dias da triagem e durante o estudo
- Conhecimento de infecções respiratórias concomitantes que são virais (exceto RSV), bacterianas ou fúngicas, incluindo infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas, dentro de 7 dias após a triagem.
- Pontuação da escala de fragilidade ≥4 na Triagem.
- História de doença hepática crônica (por exemplo, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina, hepatite autoimune, esteato-hepatite não alcoólica e/ou doença hepática alcoólica); história de doença biliar (por exemplo, colangite esclerosante primária, colecistite, coledocolitíase); ou história de hipertensão portal. Um diagnóstico de esteatose hepática (fígado gorduroso) não é excludente.
- Doença cardíaca: qualquer doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca aguda ou crônica, doença cardíaca isquêmica, síndrome do QT longo congênito ou qualquer manifestação clínica que resulte em prolongamento do intervalo QT.
- Distúrbios neurológicos e do neurodesenvolvimento (incluindo distúrbios do cérebro, medula espinhal, nervos periféricos e músculos, por exemplo, paralisia cerebral, epilepsia [distúrbios convulsivos], acidente vascular cerebral, distrofia muscular ou lesão da medula espinhal).
- Tumor maligno ou histórico de malignidade que pode interferir nos objetivos do estudo ou em um sujeito que conclui o estudo.
- Recebimento prévio ou o sujeito está esperando para receber um transplante de medula óssea, células-tronco ou órgão sólido.
- Diagnóstico de Fibrose Cística.
- Vírus da imunodeficiência humana positivo conhecido, infecção ativa pelo vírus da hepatite A, infecção crônica pelo vírus da hepatite B e/ou infecção atual ou tratada pelo vírus da hepatite C.
- Ressecção ileal prévia ou planejada ou cirurgia bariátrica.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Histórico de dependência de álcool ou uso pesado atual de álcool definido como: >14 drinques padrão por semana e/ou ≥4 drinques padrão por ocasião para homens e >7 drinques padrão por semana e/ou ≥3 drinques padrão por ocasião para mulheres. Uma bebida padrão é 12 onças de cerveja (5% de álcool), 5 onças de vinho de mesa (12% de álcool) ou 1,5 onças de destilados (40% de álcool).
- Conhecido ou suspeito, na opinião do Investigador, doença renal ou insuficiência renal.
- ECG de doze derivações demonstrando um intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com Fridericia (QTcF) que é > 500 ms ou outras anormalidades clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador na triagem.
- Uso ou intenção de usar medicamentos ou suplementos excluídos ou contraindicados, incluindo qualquer medicamento conhecido por ser um indutor ou inibidor moderado ou potente da enzima citocromo P450 3A4, dentro de 14 dias antes da triagem e durante o estudo.
- Recebimento de ≥14 dias de terapia imunomoduladora sistêmica (por exemplo, corticosteroides orais) dentro de 3 meses após a triagem.
- Antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante a participação no estudo, o sujeito recebeu qualquer vacina, agente experimental ou produto biológico em 30 dias ou 5 vezes a meia-vida, o que for mais longo. Nota: A vacinação contra influenza dentro de 7 dias após a triagem é permitida.
- Uso de erva de São João dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
- Histórico ou experiência atual de uma condição médica ou qualquer outro achado (incluindo resultados de exames laboratoriais) que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo; representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito; poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo; ou considera o assunto inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EDP-938
Os indivíduos tomarão comprimidos EDP-938 (800 mg) uma vez ao dia por via oral durante 5 dias
|
Quatro comprimidos por dia durante 5 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão comprimidos de placebo correspondentes EDP-938 uma vez ao dia por via oral durante 5 dias
|
Quatro comprimidos por dia durante 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área total da pontuação de sintomas (TSS) sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
|
Avaliado pelo Diário de Sintomas de VSR, incluindo 13 itens que avaliam a gravidade dos sinais e sintomas relacionados ao VSR.
O diário usa uma escala de 4 pontos que consiste na classificação dos sintomas em uma escala de 0 a 3 para cada item, onde a nota 0 é ausente, a nota 1 é perceptível, a nota 2 é incômoda, mas não impede a atividade, e a nota 3 é incômoda e interferindo nas atividades.
O TSS é derivado diariamente pela soma dos 13 valores de grau de sintomas observados do Dia 1 ao Dia 14 para gerar a curva para análise.
|
Dia 1 ao dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de carga viral de RNA de RSV sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
|
Carga viral de RNA de RSV medida em amostras de esfregaço nasofaríngeo por RT-qPCR nos dias 1 (linha de base, tempo 0), 3, 5, 9 e 14 para gerar curva para análise.
|
Dia 1 ao dia 14
|
|
Número de indivíduos com carga viral de RNA de RSV abaixo do limite de detecção (LOD)
Prazo: Dias 3, 5, 9 e 14
|
Proporção de pacientes que apresentam RNA de RSV indetectável por qRT-PCR nos dias 3, 5, 9 e 14.
|
Dias 3, 5, 9 e 14
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao dia 14
|
Dia 1 ao dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDP 938-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .