Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení EDP-938 pro léčbu akutní infekce horních dýchacích cest respiračním syncyciálním virem u dospělých jedinců (RSVP)

26. října 2023 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b EDP-938 podávaného perorálně k léčbě akutní infekce horních cest dýchacích respiračním syncyciálním virem u ambulantních dospělých subjektů (RSVP)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného EDP-938 u dospělých s infekcí RSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty (ve věku 18 až 75 let včetně) s až 48 hodinami symptomů infekce horních cest dýchacích (URTI), které byly pozitivní na respirační syncyciální virus (RSV) a negativní na virus chřipky rychlým testováním (tj. Rapid Viral Screen). Ve studii budou povoleni jedinci se stabilním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD).

Přibližně 70 subjektů bude zařazeno do této fáze 2b, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie EDP-938 podávané perorálně k léčbě akutní URTI s potvrzenou infekcí RSV u ambulantních dospělých subjektů.

Pro každý subjekt bude trvání účasti ve studii přibližně 2 týdny a bude sestávat ze 3 období: Screening (probíhá v Den 1), Léčba (5 dní) a Následné sledování (9 dní po poslední dávce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Medical Center Tara OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA pty Ltd
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Polsko
      • Ostróda, Polsko, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polsko, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Cahaba Research Inc. - Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 3035
        • Medical Center of LLC Preventclinic
      • Kyiv, Ukrajina, 4050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
      • Kyiv, Ukrajina, 3035
        • City Outpatient Clinic #9
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukrajina, 36039
        • Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas musí být subjektem podepsán a opatřen datem
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Až 48 hodin příznaků URTI s alespoň jedním z následujících příznaků:

Výtok z nosu, ucpaný nos, malátnost/únava, bolest hlavy, ucpané dutiny, kýchání, bolest v krku, chrapot, kašel, dušnost, dýchavičnost, bolest ucha a/nebo příznaky horečky.

  • Pozitivní na infekci RSV a negativní na virus chřipky na základě rychlé diagnostiky.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat hodnocení studie, plány návštěv, zákazy a omezení, jak je popsáno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz infekce dolních cest dýchacích, jak určil zkoušející.
  • Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo péče na pohotovosti do 24 hodin od screeningu.
  • Příjem systémové antivirové, antibakteriální, antimykotické nebo antimykobakteriální terapie do 7 dnů od screeningu a po dobu trvání studie
  • Povědomí o souběžných respiračních infekcích, které jsou virové (jiné než RSV), bakteriální nebo plísňové, včetně systémových bakteriálních nebo plísňových infekcí, do 7 dnů od screeningu.
  • Skóre frailty scale ≥4 při screeningu.
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze (např. hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa-1 antitrypsinu, autoimunitní hepatitida, nealkoholická steatohepatitida a/nebo alkoholické onemocnění jater); anamnéza onemocnění žlučových cest (např. primární sklerotizující cholangitida, cholecystitida, choledocholitiáza); nebo anamnézu portální hypertenze. Diagnóza jaterní steatózy (ztučnění jater) není vylučující.
  • Srdeční onemocnění: jakákoliv vrozená srdeční choroba, akutní nebo chronické srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo jakýkoli klinický projev vedoucí k prodloužení QT intervalu.
  • Neurologické a neurovývojové poruchy (včetně poruch mozku, míchy, periferních nervů a svalů, např. dětská mozková obrna, epilepsie [porucha křečí], mrtvice, svalová dystrofie nebo poranění míchy).
  • Maligní nádor nebo malignita v anamnéze, která může interferovat s cíli studie nebo subjektem, který studii dokončil.
  • Před přijetím nebo subjekt čeká na transplantaci kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Diagnostika cystické fibrózy.
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience, aktivní infekce virem hepatitidy A, chronická infekce virem hepatitidy B a/nebo současná nebo léčená infekce virem hepatitidy C.
  • Předchozí nebo plánovaná resekce ilea nebo bariatrická operace.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Závislost na alkoholu v anamnéze nebo současné těžké užívání alkoholu definované jako: > 14 standardních nápojů týdně a/nebo ≥ 4 standardní nápoje při příležitosti pro muže a > 7 standardních nápojů za týden a/nebo ≥ 3 standardní nápoje při příležitosti pro ženy. Standardní nápoj je 12 uncí piva (5 % alkoholu), 5 uncí stolního vína (12 % alkoholu) nebo 1,5 unce lihovin (40 % alkoholu).
  • Známé nebo suspektní, podle názoru zkoušejícího, onemocnění ledvin nebo poškození ledvin.
  • Dvanáctisvodové EKG prokazující QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF), který je >500 ms, nebo jiné klinicky významné abnormality, jak posoudil zkoušející při screeningu.
  • Použití nebo záměr použít vyloučené nebo kontraindikované léky nebo doplňky, včetně jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je středně silným nebo silným induktorem nebo inhibitorem enzymu cytochromu P450 3A4, během 14 dnů před screeningem a po dobu trvání studie.
  • Příjem ≥14 dnů systémové imunomodulační léčby (např. perorálními kortikosteroidy) během 3 měsíců od screeningu.
  • Před první dávkou studovaného léku a během účasti ve studii subjekt dostal jakoukoli vakcínu, zkoumanou látku nebo biologický produkt během 30 dnů nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je delší. Poznámka: Očkování proti chřipce do 7 dnů od screeningu je povoleno.
  • Použití třezalky tečkované během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva a po dobu trvání studie.
  • anamnéza nebo aktuálně prodělaný zdravotní stav nebo jakýkoli jiný nález (včetně výsledků laboratorních testů), který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie; představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu; mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení; nebo považuje předmět za nevhodný pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-938
Subjekty budou užívat tablety EDP-938 (800 mg) jednou denně perorálně po dobu 5 dnů
Lék: EDP-938
Čtyři tablety denně po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat EDP-938 odpovídající placebové tablety jednou denně orálně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Čtyři tablety denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů (TSS) Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 14
Hodnotí se deníkem symptomů RSV, včetně 13 položek hodnotících závažnost příznaků a symptomů souvisejících s RSV. Deník používá 4bodovou stupnici, která se skládá z hodnocení příznaků na stupnici od 0 do 3 pro každou položku, kde stupeň 0 je nepřítomný, stupeň 1 je patrný, stupeň 2 je obtěžující, ale nebrání aktivitě a stupeň 3 je obtěžující a zasahování do činností. TSS se odvozuje denně sečtením 13 pozorovaných hodnot stupně symptomů ode dne 1 do dne 14, aby se vytvořila křivka pro analýzu.
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast virové zátěže RSV RNA pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 14
Virová zátěž RSV RNA, jak byla měřena ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů pomocí RT-qPCR ve dnech 1 (základní hodnota, čas 0), 3, 5, 9 a 14 pro vytvoření křivky pro analýzu.
Den 1 až den 14
Počet subjektů s virovou zátěží RSV RNA pod limitem detekce (LOD)
Časové okno: Dny 3, 5, 9 a 14
Podíl pacientů, kteří mají nedetekovatelnou RSV RNA pomocí qRT-PCR ve dnech 3, 5, 9 a 14.
Dny 3, 5, 9 a 14
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 938-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální virus

Klinické studie na EDP-938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit