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Uno studio per valutare l'EDP-938 per il trattamento dell'infezione acuta del tratto respiratorio superiore con virus respiratorio sinciziale in soggetti adulti (RSVP)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su EDP-938 somministrato per via orale per il trattamento dell'infezione acuta del tratto respiratorio superiore con virus respiratorio sinciziale in soggetti adulti ambulatoriali (RSVP)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'EDP-938 somministrato per via orale negli adulti con infezione da RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti (di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi) con un massimo di 48 ore di sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) che risultino positivi al virus respiratorio sinciziale (RSV) e negativi al virus dell'influenza mediante test rapido (ad esempio, Rapid Viral Screen). Saranno ammessi allo studio soggetti con asma stabile o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Circa 70 soggetti saranno arruolati in questo studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di EDP-938 somministrato per via orale per il trattamento dell'URTI acuto con infezione confermata da RSV in soggetti adulti ambulatoriali.

Per ogni soggetto, la durata della partecipazione allo studio sarà di circa 2 settimane e consisterà in 3 periodi: Screening (si verifica il Giorno 1), Trattamento (5 giorni) e Follow-up (9 giorni dopo l'ultima dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Center Tara OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Polonia
      • Ostróda, Polonia, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • Cahaba Research Inc. - Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Clinical Projects Research SA pty Ltd
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 3035
        • Medical Center of LLC Preventclinic
      • Kyiv, Ucraina, 4050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
      • Kyiv, Ucraina, 3035
        • City Outpatient Clinic #9
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucraina, 36039
        • Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un documento di consenso informato deve essere firmato e datato dal soggetto
  • Persone di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Fino a 48 ore di sintomi di URTI con almeno uno dei seguenti sintomi:

Secrezione nasale, congestione nasale, malessere/stanchezza, mal di testa, congestione sinusale, starnuti, mal di gola, raucedine, tosse, fiato corto, respiro sibilante, mal d'orecchi e/o sintomi di febbre.

  • Positivo per l'infezione da RSV e negativo per il virus dell'influenza sulla base di una diagnosi rapida.
  • Deve essere disposto e in grado di aderire alle valutazioni dello studio, agli orari delle visite, ai divieti e alle restrizioni, come descritto in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di un'infezione del tratto respiratorio inferiore, come determinato dall'investigatore.
  • Necessità anticipata di ricovero o assistenza al pronto soccorso entro 24 ore dallo screening.
  • Ricezione di terapia sistemica antivirale, antibatterica, antimicotica o antimicobatterica entro 7 giorni dallo screening e per la durata dello studio
  • Consapevolezza di infezioni respiratorie concomitanti virali (diverse da RSV), batteriche o fungine, comprese infezioni batteriche o fungine sistemiche, entro 7 giorni dallo screening.
  • Punteggio della scala di fragilità ≥4 allo screening.
  • Anamnesi di malattia epatica cronica (p. es., emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, epatite autoimmune, steatoepatite non alcolica e/o malattia epatica alcolica); una storia di malattia biliare (p. es., colangite sclerosante primitiva, colecistite, coledocolitiasi); o una storia di ipertensione portale. Una diagnosi di steatosi epatica (fegato grasso) non è esclusiva.
  • Malattie cardiache: qualsiasi cardiopatia congenita, insufficienza cardiaca acuta o cronica, cardiopatia ischemica, sindrome congenita del QT lungo o qualsiasi manifestazione clinica che comporti un prolungamento dell'intervallo QT.
  • Disturbi neurologici e del neurosviluppo (inclusi disturbi del cervello, del midollo spinale, dei nervi periferici e dei muscoli, ad es. paralisi cerebrale, epilessia [disturbi convulsivi], ictus, distrofia muscolare o lesioni del midollo spinale).
  • Tumore maligno o storia di malignità che può interferire con gli obiettivi dello studio o con un soggetto che completa lo studio.
  • Previo ricevimento o il soggetto è in attesa di ricevere un trapianto di midollo osseo, cellule staminali o organi solidi.
  • Diagnosi di fibrosi cistica.
  • Virus dell'immunodeficienza umana positivo noto, infezione da virus dell'epatite A attiva, infezione da virus dell'epatite B cronica e/o infezione da virus dell'epatite C in corso o trattata.
  • Resezione ileale precedente o pianificata o chirurgia bariatrica.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di dipendenza da alcol o consumo attuale di alcolici intensi definito come: >14 drink standard a settimana e/o ≥4 drink standard a occasione per i maschi e >7 drink standard a settimana e/o ≥3 drink standard a occasione per le donne. Una bevanda standard è di 12 once di birra (5% di alcol), 5 once di vino da tavola (12% di alcol) o 1,5 once di alcolici (40% di alcol).
  • Malattia renale o compromissione renale nota o sospetta, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • ECG a dodici derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo Fridericia (QTcF) che è> 500 msec o altre anomalie clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore allo screening.
  • Uso o intenzione di usare farmaci o integratori esclusi o controindicati, incluso qualsiasi farmaco noto per essere un induttore o inibitore moderato o potente dell'enzima del citocromo P450 3A4, entro 14 giorni prima dello screening e per la durata dello studio.
  • Ricezione di ≥14 giorni di terapia immunomodulante sistemica (p. es., corticosteroidi orali) entro 3 mesi dallo screening.
  • Prima della prima dose del farmaco in studio e durante la partecipazione allo studio, il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino, agente sperimentale o prodotto biologico entro 30 giorni o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Nota: è consentita la vaccinazione antinfluenzale entro 7 giorni dallo screening.
  • Uso dell'erba di San Giovanni entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio.
  • Storia di o attualmente in corso di una condizione medica o qualsiasi altro risultato (compresi i risultati dei test di laboratorio) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio; rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto; potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo; o ritenga il soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDP-938
I soggetti assumeranno EDP-938 compresse (800 mg) una volta al giorno per via orale per 5 giorni
Droga: EDP-938
Quattro compresse al giorno per 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno EDP-938 compresse placebo corrispondenti una volta al giorno per via orale per 5 giorni
Droga: Placebo
Quattro compresse al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi (TSS) Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Valutato dal diario dei sintomi dell'RSV, comprendente 13 elementi che valutano la gravità dei segni e dei sintomi correlati all'RSV. Il diario utilizza una scala a 4 punti che consiste nel valutare i sintomi su una scala da 0 a 3 per ciascun elemento, dove Grado 0 è assente, Grado 1 è evidente, Grado 2 è fastidioso ma non impedisce l'attività e Grado 3 è fastidioso e interferire con le attività. Il TSS viene ricavato quotidianamente sommando i 13 valori del grado dei sintomi osservati dal giorno 1 al giorno 14 per generare la curva per l'analisi.
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di carica virale dell'RNA dell'RSV sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Carica virale dell'RNA dell'RSV misurata in campioni di tampone nasofaringeo mediante RT-qPCR nei giorni 1 (baseline, tempo 0), 3, 5, 9 e 14 per generare la curva per l'analisi.
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di soggetti con carica virale dell'RNA dell'RSV inferiore al limite di rilevamento (LOD)
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 9 e 14
Proporzione di pazienti che hanno RNA dell'RSV non rilevabile mediante qRT-PCR ai giorni 3, 5, 9 e 14.
Giorni 3, 5, 9 e 14
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

PPD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 938-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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