Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке EDP-938 для лечения острой инфекции верхних дыхательных путей с респираторно-синцитиальным вирусом у взрослых субъектов (RSVP)

26 октября 2023 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование EDP-938, вводимого перорально для лечения острой инфекции верхних дыхательных путей с респираторно-синцитиальным вирусом у амбулаторных взрослых субъектов (RSVP)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорально вводимого EDP-938 у взрослых с инфекцией RSV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты (в возрасте от 18 до 75 лет включительно) с симптомами инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) продолжительностью до 48 часов, у которых положительный результат теста на респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) и отрицательный результат на вирус гриппа при экспресс-тестировании (т. е. экспресс-тестирование на вирусы). Субъекты со стабильной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) будут допущены к участию в исследовании.

Приблизительно 70 субъектов будут включены в эту фазу 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование EDP-938, вводимого перорально для лечения острого ИВДП с подтвержденной РСВ-инфекцией у амбулаторных взрослых субъектов.

Для каждого субъекта продолжительность участия в исследовании будет составлять примерно 2 недели и будет состоять из 3 периодов: скрининг (происходит в день 1), лечение (5 дней) и последующее наблюдение (9 дней после последней дозы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Medical Center Tara OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Польша
      • Ostróda, Польша, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Польша, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
      • Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
        • Cahaba Research Inc. - Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 3035
        • Medical Center of LLC Preventclinic
      • Kyiv, Украина, 4050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
      • Kyiv, Украина, 3035
        • City Outpatient Clinic #9
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Украина, 36039
        • Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • Clinical Projects Research SA pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документ об информированном согласии должен быть подписан и датирован субъектом
  • лица мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • До 48 часов симптомов ОРВИ, по крайней мере, с одним из следующих симптомов:

Выделения из носа, заложенность носа, недомогание/усталость, головная боль, заложенность носовых пазух, чихание, боль в горле, осиплость голоса, кашель, одышка, респираторные хрипы, боль в ухе и/или симптомы лихорадки.

  • Положительный результат на инфекцию РСВ и отрицательный результат на вирус гриппа на основе экспресс-диагностики.
  • Должен быть готов и способен придерживаться оценок исследования, графиков посещений, запретов и ограничений, как описано в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки инфекции нижних дыхательных путей, установленные исследователем.
  • Ожидаемая потребность в госпитализации или оказании неотложной помощи в течение 24 часов после скрининга.
  • Получение системной противовирусной, антибактериальной, противогрибковой или антимикобактериальной терапии в течение 7 дней после скрининга и на протяжении всего исследования.
  • Осведомленность о сопутствующих респираторных инфекциях, которые являются вирусными (кроме RSV), бактериальными или грибковыми, включая системные бактериальные или грибковые инфекции, в течение 7 дней после скрининга.
  • Оценка по шкале слабости ≥4 при скрининге.
  • Хроническое заболевание печени в анамнезе (например, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, аутоиммунный гепатит, неалкогольный стеатогепатит и/или алкогольное заболевание печени); анамнез заболевания желчевыводящих путей (например, первичный склерозирующий холангит, холецистит, холедохолитиаз); или история портальной гипертензии. Диагноз стеатоза печени (жировой гепатоз) не является исключением.
  • Заболевание сердца: любой врожденный порок сердца, острая или хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, врожденный синдром удлиненного интервала QT или любое клиническое проявление, приводящее к удлинению интервала QT.
  • Неврологические нарушения и расстройства развития нервной системы (включая нарушения головного и спинного мозга, периферических нервов и мышц, например, церебральный паралич, эпилепсия [приступы], инсульт, мышечная дистрофия или повреждение спинного мозга).
  • Злокачественная опухоль или злокачественная опухоль в анамнезе, которая может помешать достижению целей исследования или завершению исследования субъектом.
  • Предварительное получение или субъект ожидает получения костного мозга, стволовых клеток или трансплантации паренхиматозных органов.
  • Диагностика муковисцидоза.
  • Известный положительный вирус иммунодефицита человека, активная инфекция вируса гепатита А, хроническая инфекция вируса гепатита В и/или текущая или пролеченная инфекция вируса гепатита С.
  • Предшествующая или планируемая резекция подвздошной кишки или бариатрическая хирургия.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Алкогольная зависимость в анамнезе или тяжелое употребление алкоголя в настоящее время определяется как: > 14 стандартных порций в неделю и/или ≥4 стандартных порций за раз для мужчин и >7 стандартных доз в неделю и/или ≥3 стандартных порций за раз для женщин. Стандартный напиток - 12 унций пива (5% алкоголя), 5 унций столового вина (12% алкоголя) или 1,5 унции спиртных напитков (40% алкоголя).
  • Известное или предполагаемое, по мнению исследователя, заболевание почек или почечная недостаточность.
  • ЭКГ в двенадцати отведениях, демонстрирующая интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с Fridericia (QTcF), который составляет > 500 мсек, или другие клинически значимые отклонения, по оценке исследователя при скрининге.
  • Использование или намерение использовать исключенные или противопоказанные лекарства или добавки, включая любые лекарства, которые, как известно, являются умеренными или сильными индукторами или ингибиторами фермента цитохрома P450 3A4, в течение 14 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
  • Получение ≥14 дней терапии системными иммуномодуляторами (например, пероральными кортикостероидами) в течение 3 месяцев после скрининга.
  • До введения первой дозы исследуемого препарата и во время участия в исследовании субъект получал любую вакцину, исследуемый агент или биологический продукт в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше. Примечание: разрешена вакцинация против гриппа в течение 7 дней после скрининга.
  • Использование зверобоя в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Заболевание в анамнезе или в настоящее время или любые другие данные (включая результаты лабораторных анализов), которые, по мнению Исследователя, могут исказить результаты исследования; представлять дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту; может предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе; или считает предмет непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭДП-938
Субъекты будут принимать таблетки EDP-938 (800 мг) один раз в день перорально в течение 5 дней.
Лекарство: ЭДП-938
Четыре таблетки в день в течение 5 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут принимать таблетки плацебо, соответствующие EDP-938, один раз в день перорально в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Четыре таблетки в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка симптомов (TSS) Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1–14
Оценивается с помощью Дневника симптомов РСВ, включающего 13 пунктов, оценивающих тяжесть признаков и симптомов, связанных с РСВ. В дневнике используется 4-балльная шкала, состоящая из оценки симптомов по шкале от 0 до 3 по каждому пункту, где 0-й уровень – «Отсутствует», 1-й уровень – «Заметный», 2-й уровень – «Надоедливый, но не препятствует активности» и 3-й уровень – «Надоедливый и беспокойный». мешающие деятельности. TSS рассчитывается ежедневно путем суммирования 13 наблюдаемых значений степени симптомов с 1 по 14 день для создания кривой для анализа.
День 1–14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь вирусной нагрузки РНК RSV под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1–14
Вирусная нагрузка РНК RSV, измеренная в образцах мазков из носоглотки с помощью RT-qPCR в дни 1 (исходный уровень, время 0), 3, 5, 9 и 14 для построения кривой для анализа.
День 1–14
Количество субъектов с вирусной нагрузкой РНК RSV ниже предела обнаружения (LOD)
Временное ограничение: Дни 3, 5, 9 и 14.
Доля пациентов, у которых РНК RSV не обнаруживается с помощью qRT-PCR на 3, 5, 9 и 14 дни.
Дни 3, 5, 9 и 14.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 1–14
День 1–14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

PPD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 938-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться