Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EDP-938:n arvioimiseksi aikuisten koehenkilöiden akuutin ylempien hengitysteiden infektion hoitoon hengitysteiden syntytiaviruksella (RSVP)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EDP-938:sta, joka annettiin suun kautta hengityselinten syntiaaliviruksen aiheuttaman akuutin ylempien hengitysteiden infektion hoitoon ambulatorisilla aikuisilla (RSVP)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun EDP-938:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on RSV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt (18–75-vuotiaat mukaan lukien), joilla on jopa 48 tuntia ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) oireita ja joiden testi on positiivinen respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) suhteen ja negatiivinen influenssaviruksen suhteen pikatestillä (eli nopealla virusseulontaohjelmalla). Koehenkilöt, joilla on stabiili astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), saavat osallistua tutkimukseen.

Noin 70 potilasta otetaan mukaan tähän vaiheeseen 2b, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, monikeskustutkimukseen EDP-938:sta, jota annettiin suun kautta akuutin urTI-viruksen hoitoon, jossa on vahvistettu RSV-infektio, ambulatorisilla aikuisilla koehenkilöillä.

Jokaisen kohteen osalta tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 2 viikkoa ja se koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (tapahtuu päivänä 1), hoito (5 päivää) ja seuranta (9 päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Center Tara OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • Clinical Projects Research SA pty Ltd
  • Puola
      • Ostróda, Puola, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Puola, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 3035
        • Medical Center of LLC Preventclinic
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
      • Kyiv, Ukraina, 3035
        • City Outpatient Clinic #9
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina, 36039
        • Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
      • Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
        • Cahaba Research Inc. - Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMC Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuva suostumusasiakirja
  • 18–75-vuotiaat mies- tai naishenkilöt.
  • Jopa 48 tuntia URTI-oireita, joissa on vähintään yksi seuraavista oireista:

Nenävuoto, nenän tukkoisuus, huonovointisuus/väsymys, päänsärky, poskionteloiden tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, käheys, yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, korvasärky ja/tai kuumeen oireet.

  • Positiivinen RSV-infektiolle ja negatiivinen influenssavirukselle nopean diagnoosin perusteella.
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusarvioita, käyntiaikatauluja, kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan määrittämä kliininen näyttö alempien hengitysteiden infektiosta.
  • Odotettu sairaalahoidon tai ensiapuhoidon tarve 24 tunnin sisällä seulonnasta.
  • Systeemisen virus-, bakteeri-, sieni- tai mykobakteerihoidon vastaanottaminen 7 päivän sisällä seulonnasta ja tutkimuksen ajan
  • Tietoisuus samanaikaisista hengitystieinfektioista, jotka ovat virus- (muita kuin RSV), bakteeri- tai sieni-infektioita, mukaan lukien systeemiset bakteeri- tai sieni-infektiot, 7 päivän sisällä seulonnasta.
  • Haurausasteikon pistemäärä ≥4 seulonnassa.
  • Aiempi krooninen maksasairaus (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, autoimmuunihepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti ja/tai alkoholista johtuva maksasairaus); aiempi sappisairaus (esim. primaarinen sklerosoiva kolangiitti, kolekystiitti, sappikivitauti); tai portaaliverenpainetauti. Maksan steatoosin (rasvamaksa) diagnoosi ei ole poissulkeva.
  • Sydänsairaus: mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus, akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai mikä tahansa kliininen ilmentymä, joka johtaa QT-ajan pidentymiseen.
  • Neurologiset ja hermoston kehityshäiriöt (mukaan lukien aivojen, selkäytimen, ääreishermon ja lihasten häiriöt, esim. aivohalvaus, epilepsia [kohtaushäiriöt], aivohalvaus, lihasdystrofia tai selkäydinvaurio).
  • Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkimusta suorittavaa henkilöä.
  • Ennakkovastaanotto tai koehenkilö odottaa luuytimen, kantasolun tai kiinteän elimen siirtoa.
  • Kystisen fibroosin diagnoosi.
  • Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti A -virusinfektio, krooninen hepatiitti B -virusinfektio ja/tai nykyinen tai hoidettu hepatiitti C -virusinfektio.
  • Aikaisempi tai suunniteltu sykkyräsuolen resektio tai bariatrinen leikkaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aiempi alkoholiriippuvuus tai nykyinen runsas alkoholinkäyttö määritellään seuraavasti: >14 standardijuomaa viikossa ja/tai ≥4 vakiojuomaa per tilaisuus miehillä ja >7 vakiojuomaa viikossa ja/tai ≥3 vakiojuomaa per tilaisuus naisilla. Vakiojuoma on 12 unssia olutta (5 % alkoholia), 5 unssia pöytäviiniä (12 % alkoholia) tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia (40 % alkoholia).
  • Tiedossa tai epäilty, tutkijan mielestä munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Kaksitoistakytkentäinen EKG, joka osoittaa, että QT-aika on korjattu Friderician (QTcF) mukaan syketiheydellä, joka on >500 ms, tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija arvioi seulonnassa.
  • Poissuljettujen tai vasta-aiheisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö tai käyttötarkoitus, mukaan lukien kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan kohtalainen tai voimakas sytokromi P450 3A4 -entsyymin indusoija tai estäjä, 14 päivän aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
  • ≥14 päivän systeemisen immunomodulaattorihoidon (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit) vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimukseen osallistumisen aikana koehenkilö on saanut minkä tahansa rokotteen, tutkimusaineen tai biologisen tuotteen 30 päivän kuluessa tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi. Huomautus: Influenssarokotus 7 päivän sisällä seulonnasta on sallittu.
  • Mäkikuisman käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen ajan.
  • Aiemmin tai tällä hetkellä kokenut lääketieteellinen tila tai mikä tahansa muu löydös (mukaan lukien laboratoriotestitulokset), joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia; aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkettä annettaessa koehenkilölle; voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja; tai pitää aihetta tutkimukseen sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-938
Koehenkilöt ottavat EDP-938 tabletteja (800 mg) kerran päivässä suun kautta 5 päivän ajan
Lääke: EDP-938
Neljä tablettia päivässä 5 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat EDP-938:a vastaavia lumetabletteja kerran päivässä suun kautta 5 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Neljä tablettia päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Arvioi RSV-oirepäiväkirja, joka sisältää 13 kohtaa, jotka arvioivat RSV:hen liittyvien merkkien ja oireiden vakavuutta. Päiväkirjassa käytetään 4-pisteistä asteikkoa, joka koostuu oireiden arvioinnista asteikolla 0-3 kunkin kohdan kohdalla, jossa arvosana 0 on poissa, luokka 1 on havaittavissa, luokka 2 on häiritsevää, mutta ei estä toimintaa ja luokka 3 on häiritsevää ja häiritsevät toimintaa. TSS johdetaan päivittäin summaamalla 13 havaittua oireen asteen arvoa päivästä 1 päivään 14 käyrän luomiseksi analyysiä varten.
Päivä 1 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV RNA:n viruskuormitusalue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
RSV RNA -viruskuormitus mitattuna nenänielun vanupuikkonäytteistä RT-qPCR:llä päivinä 1 (perustaso, aika 0), 3, 5, 9 ja 14 käyrän muodostamiseksi analyysiä varten.
Päivä 1 - Päivä 14
Koehenkilöiden määrä, joiden RSV RNA -viruskuorma on alle tunnistusrajan (LOD)
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 9 ja 14
Niiden potilaiden osuus, joilla RSV-RNA:ta ei voida havaita qRT-PCR:llä päivinä 3, 5, 9 ja 14.
Päivät 3, 5, 9 ja 14
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 938-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Kliiniset tutkimukset EDP-938

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa